Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intranazálního lidokainu v akutní léčbě dětské migrény

27. dubna 2021 aktualizováno: Garth Meckler, University of British Columbia

Pilotní studie intranazálního lidokainu v akutní léčbě dětské migrény a migréně podobných bolestí hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolesti hlavy u dětí jsou velmi časté a jsou zdrojem značného utrpení pro pacienta a jeho rodinu. Migréna je nejčastější poruchou hlavy u dětí a je spojena s epizodickou bolestí a dalšími příznaky, jako je nevolnost a citlivost na světlo a zvuk, které mohou zhoršit schopnost dítěte účastnit se každodenních činností a vést k zameškané škole nebo zameškané práci rodičů. Když domácí léčba nedokáže zmírnit příznaky, děti často vyhledávají péči na pohotovostním oddělení (ED), kde existuje omezený počet léčebných možností; i když jsou tyto záchranné léčby do značné míry účinné, v současné době všechny vyžadují zavedení intravenózní hadičky jehlou, jejich podávání trvá dlouho, vedou k prodlouženým pobytům na ED a mají potenciální nepříjemné vedlejší účinky. U dospělých pacientů řada studií naznačuje, že lidokain, lokální anestetikum podávané intranazálně, může poskytnout úlevu od migrény a bolesti hlavy podobné migréně během několika minut. Tento přístup má tu výhodu, že funguje rychle, nevyžaduje jehlu a má méně vedlejších účinků, protože lék působí lokálně na nervy v nose. Intranasální lidokain nebyl dosud u dětí pro tento účel studován. Tato studie bude porovnávat použití intranazálního lidokainu s placebem. Cílem této pilotní studie je poskytnout informace pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii, která se zaměří na měření účinnosti intranazálního lidokainu jako analgetické možnosti u dětí ve věku 7 let a starších, které přicházejí na pediatrickou ED s hlavní stížnost na migrénu nebo posttraumatické bolesti hlavy s rysy podobnými migréně. Sekundárními cíli bude podat zprávu o frekvenci a závažnosti rebound bolesti hlavy mezi dvěma léčebnými skupinami, nežádoucích příhodách studovaného léku, jakož i dopadu na opatření ve využívání zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti užívající intranazálně lidokain budou mít rychlejší a více účinné zotavení bolesti ve srovnání s dětmi užívajícími placebo a bude méně pravděpodobné, že budou vyžadovat standardní léčbu migrény. Vzhledem k velmi malému počtu nežádoucích účinků hlášených ve studiích u dospělých a relativně benigní povaze těch hlášených neočekávají výzkumníci ve studii žádné velké bezpečnostní obavy. Rovněž se předpokládá, že intranazální lidokain povede ke kratším návštěvám na ED, čímž se sníží využití personálu a nemocničních zdrojů a ušetří se peníze pro systém zdravotní péče jako celek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7-16 let

  2. Migrénová bolest hlavy splňující Irma kritéria:

    • Bolest hlavy trvající 1-72 hodin s alespoň 4 z 6 následujících funkcí:

      • Středně těžká až závažná epizoda zhoršených denních aktivit
      • Fokální lokalizace bolesti hlavy
      • Pulzující popis
      • Nevolnost nebo zvracení nebo bolest břicha
      • Fotofobie, fonofobie nebo vyhýbání se světlu a hluku, popř
      • Příznaky se zvyšující aktivitou nebo odeznívají odpočinkem.

    NEBO:

  3. Posttraumatická bolest hlavy podle definice ICHD-3 (beta vydání) s rysy podobnými migréně (viz výše):

    A) Jakákoli bolest hlavy splňující kritéria C a D

    B) Došlo k traumatickému poranění hlavy

    C) Bolest hlavy se údajně rozvinula do 7 dnů po jednom z následujících:

    i. poranění hlavy, ii. znovunabytí vědomí po poranění hlavy, iii. Vysazení léků, které zhoršují schopnost vnímat nebo hlásit bolest hlavy po poranění hlavy

    D) Bolest hlavy přetrvává > 3 měsíce po poranění hlavy

    E) Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3

  4. Verbální zpráva o skóre bolesti 4 nebo vyšším na 10bodovém numerickém skóre bolesti (rozmezí 0-10 se zvyšující se závažností, tj. 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest) po léčbě první volby (nenarkotická analgezie) v buď v ambulantním nebo PED nastavení
  5. Normální životní funkce pro věk
  6. Normální neurologické vyšetření (žádné fokální deficity nebo abnormality)

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiny, které případně neposkytují informovaný souhlas nebo souhlas
  2. Anamnéza akutního traumatu nebo záchvatu v předchozích 24 hodinách
  3. Klinické podezření nebo známá intrakraniální patologie nebo základní onemocnění centrálního nervového systému
  4. Bolest hlavy spojená s horečkou nebo meningismem
  5. Známá alergie/citlivost na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranasální lidokain
1 ml lidokainu 2% bude instilován buď do nosní dírky ipsilaterálně k bolesti hlavy nebo 1 ml do každé nosní dírky v případě oboustranné bolesti hlavy.
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Barreho metoda intranazálního podání bude použita k instilaci 1 ml 2% lidokainu buď do nosní dírky ipsilaterálně k bolesti hlavy nebo 1 ml do každé nosní dírky v případech oboustranné bolesti hlavy.
Komparátor placeba: Intranazální normální fyziologický roztok
1 ml 0,9% fyziologického roztoku bude nakapán buď do nosní dírky ipsilaterálně k bolesti hlavy nebo 1 ml do každé nosní dírky v případě oboustranné bolesti hlavy.
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok
Barreho metoda intranazálního podání bude použita k instilaci 1 ml 0,9% fyziologického roztoku buď do nosní dírky ipsilaterálně k bolesti hlavy nebo 1 ml do každé nosní dírky v případech oboustranné bolesti hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při migréně
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 30 a 60 minut po intranazálním podání buď studovaného léku nebo placeba.
Primárním měřítkem výsledku bude podíl subjektů s číselným skóre bolesti < 4 z 10 na verbální hodnotící škále (rozsah 0–10 se zvyšující se závažností, tj. 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest). Úspěch léčby je definováno jako skóre 3 nebo méně ve dvou časových bodech. To bude zaznamenáváno pro každého pacienta během časového rámce studie až do dokončení studie.
Skóre bolesti bude měřeno 30 a 60 minut po intranazálním podání buď studovaného léku nebo placeba.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rebound bolesti hlavy
Časové okno: Skóre bolesti se zaznamená 60 minut, 24 hodin a během 48-72 hodin po intranazální terapii.
Podíl pacientů s rebound bolestí hlavy (tj. bolest hlavy se skóre bolesti vyšším nebo rovným 4 z 10 na stupnici slovního hodnocení; rozmezí 0-10 se zvyšující se závažností, tj. 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest). To bude zaznamenáno u každého pacienta při návštěvě zájmu během časového rámce studie až do dokončení studie.
Skóre bolesti se zaznamená 60 minut, 24 hodin a během 48-72 hodin po intranazální terapii.
Délka pobytu pohotovostního oddělení
Časové okno: Délka pobytu na pohotovosti bude zjištěna ze zdravotnické dokumentace do 24 hodin od návštěvy účastníka.
Počet hodin na pohotovostním oddělení od okamžiku registrace do okamžiku propuštění nebo přijetí do nemocnice pro každý subjekt.
Délka pobytu na pohotovosti bude zjištěna ze zdravotnické dokumentace do 24 hodin od návštěvy účastníka.
Poměr účastníků propuštěných vs. přijatých z pohotovosti (dispozice pohotovosti)
Časové okno: Dispozice bude zjišťována ze zdravotní dokumentace do 24 hodin od návštěvy ED účastníka.
Dispozice pacienta z pohotovosti pouze k zájmové návštěvě, tedy propuštění domů, příjem do nemocnice. To bude zaznamenáváno pro každého pacienta během časového rámce studie až do dokončení studie.
Dispozice bude zjišťována ze zdravotní dokumentace do 24 hodin od návštěvy ED účastníka.
Podíl účastníků se zpětnou návštěvou pohotovostního oddělení do 72 hodin po propuštění.
Časové okno: Do 3 dnů od návštěvy indexu.
Vrátí se na pohotovost s podobnými stížnostmi na migrénu nebo posttraumatickou bolest hlavy s rysy podobnými migréně.
Do 3 dnů od návštěvy indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-03801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna u dětí

Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení