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Programma di esercizi pre e postoperatori nei tumori del tratto gastrointestinale superiore (PERIOP-OG)

8 marzo 2021 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

L'effetto di un programma di esercizi pre e post-operatorio rispetto alle cure standard sull'idoneità fisica nelle persone con tumori del tratto gastrointestinale superiore - Protocollo di studio per uno studio di controllo randomizzato: lo studio PERIOP-OG.

I tumori esofagei e gastrici rappresentano un onere sanitario considerevole. Negli ultimi 10 anni la sopravvivenza a 5 anni per entrambi i tumori è raddoppiata. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui i progressi nella chemioterapia e nella radioterapia neoadiuvanti e adiuvanti. Tuttavia, la forma fisica diminuisce significativamente a seguito della terapia neoadiuvante e adiuvante. Da studi su altri tipi di cancro è noto che l'allenamento perioperatorio migliora la forma fisica, ma ci sono poche ricerche sui suoi effetti in quelli con tumori del tratto gastrointestinale superiore. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di allenamento pre e post operatorio su pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore sulla loro forma fisica e di conseguenza sul loro ottimismo, qualità della vita e morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il termine di confronto in questo studio sarà l'assistenza oncologica standard. Lì i pazienti riceveranno esattamente le stesse cure dei pazienti del gruppo di intervento ma non riceveranno alcun programma di allenamento fisico.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di indagare gli effetti dei programmi di allenamento perioperatorio sull'idoneità fisica, misurata con un test del cammino di 6 minuti, in pazienti sottoposti a resezione importante curativa del tratto gastrointestinale superiore per esofago o gastrico cancro.

Gli obiettivi secondari esamineranno l'effetto dell'esercizio fisico perioperatorio sulla qualità della vita, sull'ottimismo e sul benessere dei pazienti, sulla morbilità postoperatoria, sullo stato nutrizionale e sui marcatori ematici di infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Hanno confermato l'evidenza del team multidisciplinare (MDT) di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione esofago-gastrica o dello stomaco che richiedono terapia neoadiuvante e resezione curativa pianificata.
  • Essere indirizzati da una riunione del team multidisciplinare per la chemioterapia neoadiuvante o la chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'esofagectomia o della gastrectomia pianificate.
  • Avere una misurazione che confermi (endoscopicamente o altro) che il tumore inizia a più di 5 cm sotto il cricofaringeo;
  • Essere in forma per l'anestesia e la chirurgia preoperatoria
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare al programma di esercizi (impossibilità di eseguire il test del cammino di 6 minuti, impossibilità di partecipare alla valutazione dei parametri in qualsiasi momento).
  • Pazienti con displasia di alto grado (a cellule squamose o adenocarcinoma);
  • Pazienti che hanno o sviluppano malattia metastatica al momento dell'arruolamento o durante la loro terapia neoadiuvante;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria senza necessità di trattamento neoadiuvante;
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che l'MDT raccomanda o che scelgono individualmente di sottoporsi a chemioradioterapia definitiva;
  • Evidenza di tumori maligni precedenti/concomitanti che interferirebbero con questo protocollo di trattamento;
  • Gravidanza;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che interferirebbero con l'attuazione di questo protocollo in un particolare sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizio strutturato
Il programma di allenamento fisico è stato progettato per migliorare la forma fisica mentre i pazienti ricevono un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento e per un periodo di 6 settimane dopo l'intervento, una volta che i pazienti sono ritenuti idonei a tornare all'allenamento.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma di esercizi standard- I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di esercizi a casa strutturato, supervisionato o entrambi durante la terapia neoadiuvante e per un periodo di sei settimane quando ritenuto idoneo dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Cure oncologiche standard
Questo gruppo riceverà cure oncologiche standard e non riceverà alcuna istruzione formale sull'intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato multicentrico è quello di indagare gli effetti dei programmi di allenamento peri-operatorio sulla forma fisica, definita come la distanza percorsa in metri e centimetri durante un test del cammino di 6 minuti, in pazienti sottoposti a un importante trattamento curativo della parte superiore -Resezione gastrointestinale per cancro esofageo o gastrico. Per completare il Six Minute Walk Test, non è consentito alcun riscaldamento e i partecipanti riposano in posizione seduta per 10 minuti prima dell'inizio del test. I partecipanti camminano su e giù per un percorso di 20 m contrassegnato da coni per 6 minuti seguendo le istruzioni per coprire quanto più terreno possibile. Viene registrato il numero di giri completati. Viene utilizzato un insieme standard di istruzioni e di incoraggiamento. Dopo 6 minuti, il partecipante si ferma e viene calcolata la distanza percorsa nell'ultimo giro parziale misurato e la distanza totale percorsa. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di forza: il test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La forza sarà misurata utilizzando due test. il test da seduti a in piedi. I partecipanti si siederanno su una sedia (altezza 43-45 cm) con le braccia incrociate e le gambe appoggiate sul pavimento, parallele tra loro e divaricate all'incirca alla larghezza delle spalle. I partecipanti si alzeranno e si siederanno 10 volte il più velocemente possibile. I partecipanti non devono rimbalzare sulla sedia quando si spostano da una posizione seduta a una posizione eretta. Devono estendere completamente le gambe su ogni supporto. Il tempo impiegato per eseguire 10 ripetizioni sarà cronometrato utilizzando un cronometro. I partecipanti eseguiranno due prove e la prova migliore verrà registrata come punteggio. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento di forza - Il test della presa
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro a mano. Il test sarà condotto in posizione eretta con la parte superiore del braccio aderente al tronco del partecipante e l'avambraccio ad angolo retto rispetto alla parte superiore del braccio. Se ciò non è possibile, il partecipante può sedersi su una sedia verticale o utilizzare la mano libera per appoggiare il dinamometro su un tavolo per sostenere il braccio. La maniglia di presa sarà impostata su una larghezza comoda per garantire che il paziente possa appoggiare la parte centrale delle quattro dita sulla maniglia. Il partecipante verrà incaricato di stringere la maniglia con la massima forza per alcuni secondi. Il valore sulla bilancia verrà registrato. Il partecipante completerà due prove per mano. Verrà accettato il punteggio più alto. Variazione dal basale al post trattamento differenza tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Determinato dall'indice di massa corporea (BMI). Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a muro con l'approssimazione di 0,1 cm. Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica con l'approssimazione di 0,1 kg. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica - Accelerometro
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando due valutazioni: accelerometro triassiale ActivPAL3 di 3 giorni. I partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo sul punto medio dell'aspetto anteriore della coscia destra e attaccarlo utilizzando una medicazione adesiva con pellicola. Continueranno a indossarlo per tre giorni consecutivi. Non possono indossare l'accelerometro triassiale ActivPAL3 durante i periodi di attività in acqua. Variazione dal basale alla differenza post-trattamento tra i gruppi.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

EQ-5D (Euroqual questionario sulla salute è composto da 5 temi classificati da 1 a 5 e un punteggio complessivo. Il questionario viene quindi convertito in un valore indice utilizzando i set di valori Crosswalk sviluppati per il questionario sulla salute EQ-5D.

Esiste un sistema descrittivo che comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale, variazione dal basale a una settimana prima dell'intervento chirurgico
L'ottimismo come risultato viene misurato utilizzando il Life Orientation Test-Revised (LOT-R: Scheier, Carver, & Bridges, 1994) e consiste in dieci elementi che valutano le aspettative generalizzate per risultati positivi rispetto a quelli negativi. Questo sarà somministrato solo al basale e prima dell'intervento chirurgico. La scala utilizza 10 domande su un 1-10. Ci sono 4 domande di riempimento. Punteggi alti indicano ottimismo.
Basale, variazione dal basale a una settimana prima dell'intervento chirurgico
Cambiamento nel benessere-The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E) questionario.
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questionario per la valutazione funzionale della terapia esofagea del cancro (FACT-E). Questo è uno strumento HRQOL convalidato in pazienti con cancro esofageo. È composto da una componente generale (FACT-G) e da una sottoscala del cancro esofageo (ECS). I pazienti assegneranno un punteggio a una serie di domande (0 = per niente; 4 = molto) in cinque sezioni (benessere fisico; benessere sociale/familiare; benessere emotivo; benessere funzionale; preoccupazioni aggiuntive) per il ultimi 7 giorni. Punteggi più alti suggeriranno una migliore qualità della vita.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Benessere - Interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
Le interviste semi-strutturate esploreranno le percezioni dei pazienti sul percorso chirurgico. Questo sarà analizzato dalle trascrizioni delle interviste attraverso l'analisi qualitativa utilizzando l'analisi del contenuto tematico.
Una settimana prima dell'intervento
Cambiamento nel benessere - Autoefficacia (scala generale di autoefficacia)
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Misura auto-riportata dell'autoefficacia (scala generale di autoefficacia). Questionario a 10 voci. Punteggio 1-4. 1 è "per niente vero", 4 è "esattamente vero". Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere - Maestria (Pearlin Mastery Scale).
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Maestria (Scala Maestria Pearlin). Si compone di sette elementi progettati per valutare un aspetto delle risorse di coping psicologico (Padronanza). Gli elementi di esempio includono: "A volte mi sento spinto qua e là nella vita" (con punteggio inverso) e "Quello che mi succederà in futuro dipende principalmente da me". Le opzioni di risposta vanno da 1, assolutamente in disaccordo, a 7, assolutamente d'accordo. Intervallo di punteggio da 7 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore padronanza.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Questionario sulla paura della chirurgia
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
Il questionario sulla paura dell'intervento chirurgico è un indice di otto voci valido e affidabile della paura chirurgica costituito da due sottoscale: paura delle conseguenze a breve termine dell'intervento chirurgico e paura delle conseguenze a lungo termine. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 non ha affatto paura e 100 indica molta paura.
Una settimana prima dell'intervento
Morbilità postoperatoria - Punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 15 post intervento
Esiti di morbilità postoperatoria: valutati utilizzando il punteggio di morbilità postoperatoria (POMS) al giorno 15. Il POMS è uno strumento di 18 voci che affronta la morbilità rilevante per il paziente post-chirurgico. Le sottocategorie sono Polmonare, Infettiva, Renale, Gastrointestinale, Cardiovascolare, Neurologica, Ematologica, Ferita e Dolore. È implementato quando la morbilità è presente o assente.
Giorno 15 post intervento
Morbilità postoperatoria - Punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
Esiti di morbilità postoperatoria: valutati utilizzando il punteggio di morbilità postoperatoria (POMS) al giorno 15. Il POMS è uno strumento di 18 voci che affronta la morbilità rilevante per il paziente post-chirurgico. Le sottocategorie sono Polmonare, Infettiva, Renale, Gastrointestinale, Cardiovascolare, Neurologica, Ematologica, Ferita e Dolore. È implementato quando la morbilità è presente o assente.
Giorno 30 post intervento
Morbilità postoperatoria - Classificazione Clavien-Dindo dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: Giorno 15 post intervento
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, consiste in 5 gradi che classificano una complicanza postoperatoria. il grado uno è qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio e il grado 5 è la morte.
Giorno 15 post intervento
Morbilità postoperatoria - Classificazione Clavien-Dindo dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, consiste in 5 gradi che classificano una complicanza postoperatoria. il grado uno è qualsiasi deviazione dal consueto decorso postoperatorio e il grado 5 è la morte.
Giorno 30 post intervento
Variazione dello stato nutrizionale - Valutata utilizzando il punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Il punteggio prognostico di Glasgow Fornisce la prognosi del cancro basata sui biomarcatori sierici CRP e albumina. Viene calcolato come segue: punteggio 0 per livelli normali di proteina C reattiva e albumina, punteggio 1 per livelli di proteina C reattiva anormali o livelli di albumina anormali e punteggio 2 sia per livelli di proteina C reattiva anormali che per livelli di albumina anormali.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Cambiamento dello stato nutrizionale - Valutato utilizzando Foodbook 24
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Foodbook24 è uno strumento dietetico basato sul Web che consiste in un questionario di richiamo alimentare 24 ore su 24 e sulla frequenza degli alimenti insieme a questionari supplementari.
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori ematici di Infiammazione-Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
La proteina C-reattiva sarà valutata in ogni momento. Un livello superiore a 15mmol/L
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori ematici di infiammazione-differenziale di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento
Il differenziale tra globuli bianchi verrà valutato in ogni punto temporale. Intervallo normale 3,5-10,5 x 109/l
Basale, una settimana dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, una settimana prima dell'intervento, 15 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, sei settimane dopo l'intervento, dodici settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dublin City University
Beaumont Hospital
Mercy University Hospital, Cork, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Robb, MB,BCh,BAO,BA,FRCSI,MD, Beaumont Hospital Dublin
  • Cattedra di studio: Noel McCaffrey, MB,BCh,BAO,BSc,MSc, Dublin City University
  • Cattedra di studio: Thomas Murphy, MB,BCh,BAO,FRCSI, Mercy University Hospital, Cork
  • Cattedra di studio: Jarlath Bolger, MB,BCh,BAO,MD, Beaumont Hospital
  • Cattedra di studio: Pamela Gallagher, Professor of Psychology, Dublin City University
  • Cattedra di studio: Claire Timon, BSc,PhD, University College Dublin
  • Cattedra di studio: Jan Sorensen, MSc, MA, Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCSI 18/58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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