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Effetti neurocognitivi della stimolazione della luce nel vicino infrarosso non invasiva

10 luglio 2025 aggiornato da: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
La disattenzione e l'impulsività negli adulti sani e negli individui con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) riducono la qualità della vita di questi individui. È stato ipotizzato che l'ipometabolismo corticale contribuisca alla disattenzione nell'ADHD. La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è una modalità sicura e non invasiva per l'attivazione della corteccia prefrontale. tPBM negli adulti sani ha dimostrato di aumentare l'ossigenazione cerebrale, la cognizione e l'umore. L'effetto di potenziamento cognitivo del tPBM sull'attenzione sostenuta negli adulti con ADHD rimane non studiato. I ricercatori valuteranno se la somministrazione di tPBM agli adulti con e senza ADHD può migliorare la loro attenzione. Ogni partecipante verrà sottoposto a screening per diciotto criteri basati sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV, testo rivisto), utilizzando lo strumento convalidato Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1). I partecipanti in cieco saranno randomizzati in gruppi (I) Active-tPBM o (II) Sham-tPBM. Dopo aver subito una somministrazione di 8 minuti di Sham o 1064 nm tPBM alla corteccia prefrontale destra laterale e mediale, ogni partecipante completerà un'attività di prestazione continua di Conner di 14 minuti basata su computer-3 (CPT-3). I ricercatori esamineranno se gli adulti con e senza ADHD che ricevono Active-tPBM migliorano le misure di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta o vigilanza rispetto al gruppo Sham-tPBM. Le valutazioni cognitive dell'attenzione come il CPT-3 possono valutare l'efficacia del tPBM per aumentare il metabolismo corticale negli adulti sani e negli individui con condizioni come l'ADHD. I ricercatori prevedono che la loro indagine sarà un punto di partenza per studi più sofisticati che si concentrano sulle implicazioni del tPBM sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham-tPBM, non ADHD
I partecipanti senza diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti trattati, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà spenta (condizione fittizia).
Dispositivo: Sham fotobiomodulazione transcranica
Trattamento fittizio
Comparatore fittizio: Sham-tPBM, ADHD
I partecipanti con una diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti trattati, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà spenta (condizione fittizia).
Dispositivo: Sham fotobiomodulazione transcranica
Trattamento fittizio
Sperimentale: tPBM, non ADHD
I partecipanti senza diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti fittizi, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà accesa (condizione trattata).
Dispositivo: Fotobiomodulazione transcranica
Somministrazione di Sham o 1064 (+/- 50) nanometri tPBM
Sperimentale: tPBM, ADHD
I partecipanti con una diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti fittizi, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà accesa (condizione trattata).
Dispositivo: Fotobiomodulazione transcranica
Somministrazione di Sham o 1064 (+/- 50) nanometri tPBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Misura di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, vigilanza
Fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Stato di riposo e stato di attivazione utilizzando un'attività di memoria
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019080005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati saranno condivisi? Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Verrà fornito un dizionario di dati, inclusa una descrizione delle variabili e dei tipi di dati, raccolti per ogni individuo. Questi dati includeranno informazioni demografiche dei singoli partecipanti anonimi e tutte le variabili di risultato (attività di prestazione continua, dati di spettroscopia).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili dai ricercatori su ragionevole richiesta da qualsiasi ricercatore di dottorato qualificato (PhD, MD). A loro verrà concesso l'accesso contattando l'autore corrispondente/investigatore principale (F. Gonzalez-lima, gonzalezlima@utexas.edu).

Sarà messo a disposizione dei ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (commissione di revisione istituzionale) identificata ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nella rete di rete condivisa della nostra università, ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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