- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802680
Effetti neurocognitivi della stimolazione della luce nel vicino infrarosso non invasiva
6 luglio 2023 aggiornato da: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
La disattenzione e l'impulsività negli adulti sani e negli individui con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) riducono la qualità della vita di questi individui.
È stato ipotizzato che l'ipometabolismo corticale contribuisca alla disattenzione nell'ADHD.
La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è una modalità sicura e non invasiva per l'attivazione della corteccia prefrontale.
tPBM negli adulti sani ha dimostrato di aumentare l'ossigenazione cerebrale, la cognizione e l'umore.
L'effetto di potenziamento cognitivo del tPBM sull'attenzione sostenuta negli adulti con ADHD rimane non studiato.
I ricercatori valuteranno se la somministrazione di tPBM agli adulti con e senza ADHD può migliorare la loro attenzione.
Ogni partecipante verrà sottoposto a screening per diciotto criteri basati sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV, testo rivisto), utilizzando lo strumento convalidato Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1).
I partecipanti in cieco saranno randomizzati in gruppi (I) Active-tPBM o (II) Sham-tPBM.
Dopo aver subito una somministrazione di 8 minuti di Sham o 1064 nm tPBM alla corteccia prefrontale destra laterale e mediale, ogni partecipante completerà un'attività di prestazione continua di Conner di 14 minuti basata su computer-3 (CPT-3).
I ricercatori esamineranno se gli adulti con e senza ADHD che ricevono Active-tPBM migliorano le misure di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta o vigilanza rispetto al gruppo Sham-tPBM.
Le valutazioni cognitive dell'attenzione come il CPT-3 possono valutare l'efficacia del tPBM per aumentare il metabolismo corticale negli adulti sani e negli individui con condizioni come l'ADHD.
I ricercatori prevedono che la loro indagine sarà un punto di partenza per studi più sofisticati che si concentrano sulle implicazioni del tPBM sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Numero di telefono: (512) 475-8497
- Email: UTADHDExperiment@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Email: UTADHDExperiment@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Sham-tPBM, non ADHD
I partecipanti senza diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti trattati, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà spenta (condizione fittizia).
|
Trattamento fittizio
|
Comparatore fittizio: Sham-tPBM, ADHD
I partecipanti con una diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti trattati, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà spenta (condizione fittizia).
|
Trattamento fittizio
|
Sperimentale: tPBM, non ADHD
I partecipanti senza diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti fittizi, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà accesa (condizione trattata).
|
Somministrazione di Sham o 1064 (+/- 50) nanometri tPBM
|
Sperimentale: tPBM, ADHD
I partecipanti con una diagnosi medica di ADHD saranno esposti alle stesse condizioni dei partecipanti fittizi, con l'eccezione che la luce a infrarossi sarà accesa (condizione trattata).
|
Somministrazione di Sham o 1064 (+/- 50) nanometri tPBM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: Fino a due mesi
|
Misura di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, vigilanza
|
Fino a due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Fino a due mesi
|
Stato di riposo e stato di attivazione utilizzando un'attività di memoria
|
Fino a due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019080005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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