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Prevenzione dell'emesi indotta da chemioterapia non mitigata (PUCE)

23 aprile 2021 aggiornato da: Otolith Labs

Studio PUCE: prevenzione dell'emesi indotta da chemioterapia non mitigata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono un grave ostacolo alla cura del paziente e continuano a diminuire la qualità della vita. Nonostante l'aggiunta di farmaci e regimi antiemetici, la capacità dei medici di controllare il CINV è ancora inadeguata: anche i regimi chemioterapici moderatamente emetogeni provocano vomito in circa il 20% dei pazienti e nausea significativa in oltre il 40%. In questo studio, i ricercatori testano un sistema vibrante transcranico che ha mostrato grandi promesse nel ridurre la nausea e il vomito. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono un ostacolo importante per la cura dei malati di cancro nonostante siano disponibili numerosi farmaci per prevenire e curare la CINV.

CINV riduce la qualità della vita in circa un terzo dei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena. Inoltre, circa dalla metà ai due terzi di tutti i pazienti che ricevono la chemioterapia necessitano di farmaci antiemetici di soccorso nonostante ricevano antiemetici profilattici basati sulle linee guida. anni recenti. Tuttavia, nonostante l'aggiunta di questi farmaci e regimi antiemetici basati sulle linee guida, la capacità di controllare il CINV è ancora inadeguata poiché anche i regimi chemioterapici moderatamente emetogeni causano vomito in circa il 20% dei pazienti e nausea significativa in oltre il 40%.

In questo studio, i ricercatori mirano a testare un nuovo sistema vibrante transcranico che ha mostrato risultati promettenti negli studi di fase I per il trattamento di vertigini, cinetosi e nausea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • I. Brodsky Associates Outpatient Hematology & Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto attualmente in chemioterapia noto per essere emetogeno (ovvero il soggetto ha già ricevuto un ciclo di chemioterapia)
  • Punteggio MASCC Antiemesis Tool > 6 sulla scala di gravità della nausea e/o
  • Uno o più episodi di vomito in qualsiasi momento nei 4 giorni successivi al ricevimento della chemioterapia e/o
  • La necessità di tre o più usi di farmaci antiemetici di salvataggio entro 4 giorni dalla chemioterapia durante il ciclo precedente.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione preesistente che causi nausea o vomito significativi o che provochi una reazione al sistema di conduzione ossea (ad es. deiscenza del canale superiore)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Efficacia Otoband su CINV

I partecipanti indosseranno l'Otoband durante l'infusione dopo i trattamenti chemioterapici, posizionati contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro.

L'Otoband sarà in grado di funzionare al massimo 16 ore al giorno. I partecipanti allo studio saranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti al mattino e poi, se necessario, per i sintomi mentre sono a casa per quattro giorni. Una volta applicato e acceso OtoBand, è previsto che lo indossino continuamente per un massimo di 30 minuti. I soggetti possono interrompere OtoBand 5 minuti dopo la cessazione della nausea, ma verrà chiesto di riprendere la stimolazione se la nausea si ripresenta entro 30 minuti. Al partecipante verrà chiesto di compilare il questionario sullo strumento antiemesi MASCC 24 ore dopo l'infusione e di nuovo al giorno 5 dopo l'infusione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare quotidianamente un questionario sull'uso di OtoBand per i quattro giorni successivi all'infusione di chemioterapia.
Dispositivo: Otoband
I partecipanti durante l'infusione dopo la chemioterapia indosseranno il set Otoband a potenza normale (efficace) per quattro giorni dopo il trattamento e gli esiti della nausea saranno registrati tramite questionario o dallo sperimentatore durante le visite in loco.
Comparatore placebo: Efficacia del dispositivo placebo su CINV

I partecipanti indosseranno il dispositivo placebo durante l'infusione dopo i trattamenti chemioterapici, posizionato contro la pelle, sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro.

Il dispositivo placebo sarà in grado di funzionare al massimo 16 ore al giorno. I partecipanti allo studio saranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti al mattino e poi, se necessario, per i sintomi mentre sono a casa per quattro giorni. Una volta applicato e acceso il dispositivo, è previsto che lo indossino continuamente per un massimo di 30 minuti. I soggetti possono interrompere il dispositivo 5 minuti dopo la cessazione della nausea, ma verrà chiesto di riprendere la stimolazione se la nausea si ripresenta entro 30 minuti. Al partecipante verrà chiesto di compilare il questionario sullo strumento antiemesi MASCC 24 ore dopo l'infusione e di nuovo al giorno 5 dopo l'infusione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare quotidianamente un questionario sull'uso di OtoBand per i quattro giorni successivi all'infusione di chemioterapia.
Dispositivo: Dispositivo placebo
I partecipanti durante l'infusione dopo la chemioterapia indosseranno il dispositivo placebo impostato a bassa potenza (6 decibel inferiore alla potenza normale, potenza inefficace) per quattro giorni dopo il trattamento e gli esiti della nausea saranno registrati tramite questionario o dallo sperimentatore durante le visite in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MAT (MASCC Antiemesis Tool).
Lasso di tempo: Il punteggio MAT si ottiene il giorno 5 dopo ciascuno dei tre trattamenti chemioterapici.

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base alle loro risposte al questionario (standard di cura) sviluppato dalla "Associazione multinazionale per le cure di supporto nel cancro" e chiamato MAT (Multinational Antiemesis Tool). I punteggi MAT vanno da 0 (nessun problema) a 10 (più grave).

Verrà analizzata qualsiasi differenza nella gravità della nausea misurata dal punteggio MAT tra le fasi attiva e placebo e rispetto ai punteggi ottenuti nel round pre-trial di chemioterapia.
Il punteggio MAT si ottiene il giorno 5 dopo ciascuno dei tre trattamenti chemioterapici.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuna delle due infusioni di chemioterapia, con dispositivi efficaci e placebo.
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nel numero di episodi di vomito verificatisi a causa di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) tra le fasi efficaci e placebo e la confronterà con il numero di episodi verificatisi durante la precedente sessione di chemioterapia pre-trial.
Per i 5 giorni successivi a ciascuna delle due infusioni di chemioterapia, con dispositivi efficaci e placebo.
Variazione della quantità di antiemetici di salvataggio necessari per controllare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici.
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nella quantità di antiemetici di salvataggio che il paziente sceglie per controllare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) tra la fase efficace e quella del placebo e la confronterà con le quantità assunte durante la precedente sessione di chemioterapia pre-trial.
Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici.
Variazione della popolazione di "Rispondenti completi"
Lasso di tempo: Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici
Lo sperimentatore quantificherà qualsiasi differenza nel numero di partecipanti che sono risposte complete, come definito da una scala di gravità della nausea sul MAT <3, nessun vomito e nessun uso di antiemetici di salvataggio per i 4 giorni completi successivi all'infusione di chemioterapia, tra acuto e placebo fasi.
Per i 5 giorni successivi a ciascuno dei due trattamenti chemioterapici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otolith Labs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Drexel University College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Sherman, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLith10601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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