Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un approccio diagnostico innovativo alla tubercolosi infantile decentralizzato a livello di ospedale distrettuale e assistenza sanitaria di base sull'individuazione e la gestione dei casi di tubercolosi infantile nei paesi ad alta incidenza di tubercolosi (studio sulla decentralizzazione della velocità della tubercolosi)

25 marzo 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Impatto di un approccio diagnostico innovativo alla tubercolosi infantile decentralizzato a livello di ospedale distrettuale e di assistenza sanitaria di base sull'individuazione e la gestione dei casi di tubercolosi infantile nei paesi ad alta incidenza di tubercolosi

Lo studio TB-Speed ​​Decentralization mira ad aumentare il rilevamento dei casi di tubercolosi (TB) infantile a livello di ospedale distrettuale (DH) e assistenza sanitaria di base (PHC) utilizzando metodi di raccolta dei campioni adattati e a misura di bambino, ad es. Aspirato nasofaringeo (NPA) e campioni di feci, test di rilevamento microbiologico sensibile (Ultra) vicino al punto di cura (Omni/G1(Edge)), formazione rafforzata sulla diagnosi clinica e qualità e interpretazione CXR standardizzate utilizzando la radiografia digitale.

Lo studio TB-Speed ​​Decentralization valuterà l'impatto di un innovativo approccio diagnostico a livello di cura del paziente implementato a livello di DH e PHC, vale a dire le strategie di decentramento focalizzate su DH e PHC. Questo ha lo scopo di migliorare il rilevamento dei casi in 6 paesi ad alta incidenza di tubercolosi in paesi con risorse scarse/moderate: Cambogia, Camerun, Costa d'Avorio, Mozambico, Sierra Leone e Uganda, e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei due diversi approcci di decentralizzazione .

L'ipotesi è che, nei paesi con incidenza di tubercolosi alta e molto alta (rispettivamente 100-299 e ≥300 casi/100.000 abitanti/anno), un approccio sistematico allo screening e alla diagnosi di tubercolosi nei bambini malati che si presentano al sistema sanitario aumenterà il rilevamento dei casi di tubercolosi infantile, in particolare PTB, che rappresenta la maggior parte del carico di malattia (>75% dei casi)(40). Lo studio ipotizza inoltre che la raccolta dell'espettorato mediante aspiratori a batteria e la diagnosi microbiologica della tubercolosi mediante Omni/G1 (Edge) possano essere decentralizzate a livello di PHC, consentendo così la diagnosi e il trattamento della tubercolosi nei bambini a livello di PHC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di ricerca operativa utilizzando:

  • un disegno trasversale prima e dopo per valutare l'impatto del decentramento di un innovativo approccio diagnostico della tubercolosi infantile
  • un disegno di coorte trasversale e nidificato per confrontare due diverse strategie di decentramento a livello di DH e PHC.
  • Metodi quantitativi e qualitativi L'intervento sarà a due livelli: a livello di cura del paziente, dove verrà implementato un innovativo approccio diagnostico della tubercolosi infantile, ea livello di sistemi sanitari, dove verranno implementate due distinte strategie di decentramento. L'approccio diagnostico per la tubercolosi a livello di cura del paziente consiste in screening sistematico della tubercolosi, valutazione clinica, NPA e test delle feci o dell'espettorato utilizzando Xpert Ultra e lettura CXR ottimizzata. Le due strategie di decentramento sono l'implementazione incentrata sul DH e l'implementazione incentrata sul PHC dell'innovativo approccio diagnostico della tubercolosi infantile. Due distretti per ogni paese partecipante saranno assegnati casualmente per implementare le strategie incentrate sul DH o sul PHC.

Lo studio includerà anche una coorte nidificata sia presso il DH che il PHC durante la fase di intervento per un sottogruppo selezionato di bambini con presunta tubercolosi e tutti i bambini con diagnosi di tubercolosi che acconsentono a partecipare. Questa prospettica coorte consentirà di documentare ulteriormente gli endpoint dello studio relativi al follow-up (esito del trattamento della tubercolosi) e di documentare la diagnosi della tubercolosi valutando la risoluzione spontanea o la risoluzione durante il trattamento della tubercolosi.

Lo studio comprenderà una fase di osservazione seguita da una fase di intervento nei distretti partecipanti. Durante l'ultimo mese della fase di osservazione, ogni distretto sarà assegnato in modo casuale per implementare il decentramento incentrato sul teleriscaldamento o sul PHC. Non ci sarà alcuna randomizzazione a livello di paziente.

Durante questa fase di osservazione di 3 mesi, lo studio 1) descriverà i dati e le pratiche di diagnosi della tubercolosi infantile; 2) descrivere i processi di rinvio e i risultati degli invii per la diagnosi e il trattamento della tubercolosi, ove possibile e 3) valutare le sfide esistenti nella diagnosi e nel trattamento della tubercolosi infantile, nonché la prontezza (comprese le potenziali sfide) per l'attuazione dell'intervento dello studio Non ci saranno interferenze con i processi di routine per la diagnosi infantile della tubercolosi.

Verranno utilizzati metodi misti (quantitativi e qualitativi), tra cui la raccolta di dati aggregati retrospettivi e prospettici da parte degli infermieri dello studio dai registri delle strutture, l'implementazione di un questionario autosomministrato tra tutti gli operatori sanitari (operatori sanitari), l'osservazione delle consultazioni e delle cure fornite e lo svolgimento di colloqui individuali con operatori sanitari e informatori chiave.

All'inizio della fase di intervento, un periodo di preparazione di 3 mesi predisporrà le strutture sanitarie per il decentramento fornendo attrezzature, materiali e reagenti, formando gli operatori sanitari nella cura della tubercolosi infantile, nell'NPA e nella raccolta e test delle feci su Ultra, impostando up G1 (Edge) a PHC o G4 a DH se non già disponibile e controllo qualità digitale CXR e CXR. Gli operatori sanitari esistenti saranno formati nella cura della tubercolosi infantile secondo le linee guida del National Tuberculosis Program (NTP), e anche nell'NPA e nella raccolta e test delle feci su Ultra a scopo di studio.

L'implementazione dell'innovativo approccio diagnostico per la tubercolosi infantile presso il DH e il PHC selezionati inizierà non appena i siti saranno attrezzati e gli operatori sanitari saranno formati nella cura della tubercolosi infantile e nell'NPA e nella raccolta delle feci, e attuerà il continuo sviluppo delle capacità nei siti, regolari visite di mentoring clinico con NTP o il loro rappresentante, e il controllo di qualità CXR continuato.

Lo studio prospettico di follow-up di coorte di 6 mesi verrà avviato immediatamente e includerà consecutivamente ogni decimo bambino con presunta tubercolosi e tutti i bambini con diagnosi di tubercolosi.

La raccolta dei dati individuali verrà avviata non appena l'innovativo approccio diagnostico della tubercolosi infantile, che comprende l'NPA e la raccolta di campioni di feci e il test Ultra, sarà implementato nel sito e sarà condotto durante tutta la fase di intervento per documentare gli endpoint secondari. I dati aggregati per lo screening della tubercolosi saranno raccolti durante lo studio.

La fattibilità, l'accettabilità e la conformità al protocollo di intervento saranno valutate con metodi misti, tra cui un questionario ripetuto auto-somministrato tra tutti gli operatori sanitari, osservazioni delle consultazioni e delle cure fornite e interviste individuali con operatori sanitari, programma nazionale per la tubercolosi e rappresentanti delle autorità sanitarie locali, e beneficiari. cioè genitori/tutori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Angroka, Cambogia
        • Angroka Rh
      • Angroka, Cambogia
        • Taphem Hc
      • Angroka, Cambogia
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Cambogia
        • Batheay Rh
      • Batheay, Cambogia
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Cambogia
        • Tumnub Hc
      • KUS, Cambogia
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Cambogia
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Cambogia
        • Phaav HC
      • Sambour, Cambogia
        • Sambour Hc
  • Camerun
      • Bafia, Camerun
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Camerun
        • HD BAFIA
      • Balamba, Camerun
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Camerun
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Camerun
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Camerun
        • Csi Essong
      • Kiiki, Camerun
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Camerun
        • Cma Fomakap
      • Obala, Camerun
        • Csi Ngogo
      • Obala, Camerun
        • Obala Hosp
  • Costa d'Avorio
      • Banteapleu, Costa d'Avorio
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Costa d'Avorio
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Costa d'Avorio
        • Csr Daleu
      • Danane, Costa d'Avorio
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Costa d'Avorio
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Costa d'Avorio
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Costa d'Avorio
        • Csr Medon
      • Sago, Costa d'Avorio
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Costa d'Avorio
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Costa d'Avorio
        • H G Sassandra
  • Mozambico
      • Chiaquelane, Mozambico
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Mozambico
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Mozambico
        • Chidenguele
      • Chokwe, Mozambico
        • Chalocuane
      • Chokwe, Mozambico
        • HOKWE
      • Chokwe, Mozambico
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Mozambico
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Mozambico
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Mozambico
        • Laranjeira
  • Sierra Leone
      • BO, Sierra Leone
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Sierra Leone
        • New Police barracks
      • Babara, Sierra Leone
        • Babara Chc
      • Gbinti, Sierra Leone
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Sierra Leone
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Sierra Leone
        • Koribondo Chc
      • Mange, Sierra Leone
        • Mange Chc
      • Njala, Sierra Leone
        • Njala University Chc
      • Petifu, Sierra Leone
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Sierra Leone
        • Port Loko Govt Hosp
  • Uganda
      • Buyamba, Uganda
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Uganda
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Uganda
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Uganda
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Uganda
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Uganda
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Uganda
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Uganda
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini malati in cerca di cure presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale distrettuale o il centro sanitario primario
  • Età <15 anni

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di decentramento incentrata sull'ospedale distrettuale
In questa strategia, l'approccio diagnostico innovativo per la tubercolosi infantile a livello di cura del paziente sarà implementato a livello di DH. I PHC in questo distretto effettueranno solo uno screening sistematico della tubercolosi.
Altro: Decentramento della diagnosi di tubercolosi infantile
L'approccio diagnostico per la tubercolosi a livello di cura del paziente consiste in screening sistematico della tubercolosi, valutazione clinica, NPA e test delle feci o dell'espettorato utilizzando Xpert Ultra e la lettura ottimizzata del CXR sarà implementata a livello di DH e PHC
Sperimentale: Strategia di decentramento focalizzata sul Centro sanitario primario
In questa strategia, l'approccio diagnostico innovativo per la tubercolosi infantile a livello di cura del paziente sarà svolto presso il PHC.
Altro: Decentramento della diagnosi di tubercolosi infantile
L'approccio diagnostico per la tubercolosi a livello di cura del paziente consiste in screening sistematico della tubercolosi, valutazione clinica, NPA e test delle feci o dell'espettorato utilizzando Xpert Ultra e la lettura ottimizzata del CXR sarà implementata a livello di DH e PHC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione dei casi di tubercolosi rilevati tra i bambini malati che frequentano abitualmente servizi ambulatoriali prima e dopo l'intervento
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di casi di tubercolosi
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di casi di tubercolosi (confermati e non confermati) rilevati tra i bambini identificati come presunti tubercolosi
Mese 6
Accettazione del trattamento per la tubercolosi e tempo di inizio del trattamento per la tubercolosi - 1
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di bambini che iniziano il trattamento della tubercolosi tra quelli diagnosticati come tubercolosi
Mese 6
Accettazione del trattamento per la tubercolosi e tempo di inizio del trattamento per la tubercolosi - 2
Lasso di tempo: Mese 6
Tempo dallo screening positivo per la tubercolosi all'inizio del trattamento per la tubercolosi
Mese 6
Rapporto costo-efficacia dal punto di vista dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Mese 22
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) dell'approccio diagnostico
Mese 22
Accettabilità da parte degli operatori sanitari, dei PNT e delle autorità sanitarie e dei beneficiari
Lasso di tempo: Giorno 0
Percezioni ed esperienza dell'intervento da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari), del PNT e delle autorità sanitarie e dei beneficiari (genitori/tutori)
Giorno 0
Fedeltà dell'attuazione dell'approccio diagnostico rispetto al protocollo e alle procedure dello studio - 1
Lasso di tempo: Mese 6

Cambiamenti nell'attuazione dell'intervento rispetto a 1) procedure di attuazione standard dello studio e 2) procedure di attuazione del paese.

Questi cambiamenti potrebbero essere correlati alle disposizioni delle linee guida NTP, all'adattamento al contesto locale e ai vincoli non inizialmente pianificati per standard e procedure di implementazione del paese
Mese 6
Fedeltà dell'attuazione dell'approccio diagnostico rispetto al protocollo e alle procedure dello studio - 2
Lasso di tempo: Mese 22
Proporzione di visite di mentoring clinico effettuate per procedure di studio; percentuale di strutture sanitarie che implementano l'NPA e la raccolta di campioni di feci ed eseguono l'elaborazione dei campioni e il test Ultra per procedure di studio
Mese 22
Performance dell'approccio diagnostico a livello del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Sensibilità e specificità dell'approccio diagnostico rispetto alla diagnosi di riferimento basata sulle Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children per la ricerca clinica
Mese 6
Risultato del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato del trattamento della tubercolosi come definito dall'OMS
Mese 6
Prestazioni diagnostiche della lettura CXR da parte dei medici a livello di DH e PHC
Lasso di tempo: Mese 6
Sensibilità e specificità della lettura CXR da parte dei medici di DH e PHC per rilevare lesioni suggestive di tubercolosi rispetto alla lettura di riferimento (lettura indipendente da parte di esperti radiologi esterni)
Mese 6
Valore aggiunto di CXR nella diagnosi di tubercolosi nei bambini rispetto alla sola valutazione microbiologica e clinica
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di bambini con diagnosi di tubercolosi basata su CXR e resa incrementale del rilevamento della tubercolosi con risultati CXR rispetto alla valutazione microbiologica (Ultra su NPA e feci o espettorato) e clinica, rispettivamente
Mese 6
Adozione del controllo di qualità della lettura CXR
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di CXR selezionata per la revisione della qualità valutata dal revisore di riferimento e tempo per i risultati del controllo di qualità alla clinica
Mese 6
Screening TB nei bambini ambulatoriali - 1
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di bambini sottoposti a screening per la tubercolosi tra i bambini malati che frequentano i servizi ambulatoriali
Giorno 7
Screening TB nei bambini ambulatoriali - 2
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di bambini identificati con la tubercolosi presuntiva tra i bambini sottoposti a screening
Giorno 7
Fattibilità dell'implementazione dei diversi componenti dell'approccio diagnostico - 1
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di bambini con TB presuntivo iscritti allo studio che riceve i diversi componenti dell'innovativo approccio diagnostico per la TB infantile (NPA e feci o sgabelli o successo di campionamento dell'espettorato, test di campionamento con ultra e risultati, valutazione clinica, CXR e interpretazione, pacchetto diagnostico completo)
Giorno 7
Fattibilità dell'implementazione dei diversi componenti dell'approccio diagnostico - 2
Lasso di tempo: Giorno 7
Tempo di test di esempio e consegna dei risultati al medico
Giorno 7
Fattibilità dell'implementazione dei diversi componenti dell'approccio diagnostico - 3
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di visite alla struttura sanitaria fino alla diagnosi finale
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UNITAID

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Investigatore principale: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Investigatore principale: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C18-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi nei bambini

Prove cliniche su Decentramento della diagnosi di tubercolosi infantile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni