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Feasibility of the "Heart-track" Rehabilitative Device Prototype

15 agosto 2019 aggiornato da: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Feasibility of the "Heart-track" Rehabilitative Device Prototype Designed for Exercise Training Post Coronary Revascularisation

Abstract Title: "Heart-track" cardiac rehabilitation device prototype designed for exercise training post coronary revascularisation: A usability study Background: Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is a common surgical procedure for heart attack patients. International guidelines recommend that all patients complete phase two (outpatient) cardiac rehabilitation (CR) after PCI, as it plays a critical role in reducing five-year cardiovascular mortality and the risk of cardiovascular-related hospital admission. Patients in our institution have suboptimal exercise compliance and effectiveness during cardiac rehabilitation. Root cause analysis identified 'lack of commitment', 'lack of care monitoring and continuity' and 'lack of motivation and engagement' to be key contributing factors. Yet, healthcare resource limitations necessitate innovation for care continuity and patient engagement. "Heart-track", a novel, app-based innovation was created. By 'game-ifying' cardiac rehabilitative exercise training program, "Heart-track" guides and tracks cardiac rehabilitation at home at patient's comfort.

Purpose: To explore experiences of app usability in terms of content, functionality and design of the prototype "Heart-track" app to improve user experience.

Methods: Twelve community-dwelling adults who are also active member of cardiac rehab support group, aged above 50, and undergone coronary revascularisation for acute myocardial infarction at least 1 year before were recruited. Participants were introduced to "Heart-Track" mobile app system and its navigational characteristics with standardised instructions. Each participant then performed a self-directed Cardiac rehabilitation session using the app. Participants rated their experience with the hardware and software components of "Heart Track", and their acceptance of it as a cardiac rehabilitation tool. Descriptive analysis of quantitative responses were analysed using IBM SPSS software version 19.0 (Armonk, NY: IBM Corp).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abstract Title: "Heart-track" cardiac rehabilitation device prototype designed for exercise training post coronary revascularisation: A usability study Background: Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is a common surgical procedure for heart attack patients. International guidelines recommend that all patients complete phase two (outpatient) cardiac rehabilitation (CR) after PCI, as it plays a critical role in reducing five-year cardiovascular mortality and the risk of cardiovascular-related hospital admission. Patients in our institution have suboptimal exercise compliance and effectiveness during cardiac rehabilitation. Root cause analysis identified 'lack of commitment', 'lack of care monitoring and continuity' and 'lack of motivation and engagement' to be key contributing factors. Yet, healthcare resource limitations necessitate innovation for care continuity and patient engagement. "Heart-track", a novel, app-based innovation was created. By 'game-ifying' cardiac rehabilitative exercise training program, "Heart-track" guides and tracks cardiac rehabilitation at home at patient's comfort.

Purpose: To explore experiences of app usability in terms of content, functionality and design of the prototype "Heart-track" app to improve user experience.

Methods: Twelve community-dwelling adults who are also active member of cardiac rehab support group, aged above 50, and undergone coronary revascularisation for acute myocardial infarction at least 1 year before were recruited. Participants were introduced to "Heart-Track" mobile app system and its navigational characteristics with standardised instructions. Each participant then performed a self-directed Cardiac rehabilitation session using the app. Participants rated their experience with the hardware and software components of "Heart Track", and their acceptance of it as a cardiac rehabilitation tool. Descriptive analysis of quantitative responses were analysed using IBM SPSS software version 19.0 (Armonk, NY: IBM Corp).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Minimum 21 to 65 years of age
  • conversational fluency in English
  • undergone coronary revascularisation for acute myocardial infarction within last 5 years
  • last documented ejection fraction of at least 40%
  • completed a minimum of eight supervised CR sessions
  • exercises at least once a week for a minimum duration of thirty minutes
  • at least 6 months' experience using a smartphone
  • recent experience(at least one months' experience) with any mobile app
  • displaying capacity for self-monitoring and entering data.

Exclusion Criteria:

-Abnormal physiological response during exercise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental arm
Participants were introduced to "Heart-Track" mobile app system and its navigational characteristics with standardised instructions. Each participant then performed a self-directed Cardiac rehabilitation session using the app.
Dispositivo: Heart Track

Description of the device: Wearable heart rate sensors are used in Heart-track, and a receiver on a smartphone app. Real-time wireless heart rate data is sent to paired mobile device with a wireless distance of up to 10m. The sensor is able to monitor a heart rate range of 30 to 240 beats per minute.

Another component of Heart-track is a "Heart-track" mobile app which captures and reflect real-time heart rate from the heart rate sensor. The mobile app also includes warm-up and cool down exercises that are gamified and supported on a smart-phone running on Android or iOS platforms.

The HR sensor will be purchased by our collaborator, Immersive Play Pte Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survey
Lasso di tempo: through study completion, an average of 3 months
Participants rated their experience with the hardware and software components of "Heart Track", and their acceptance of it as a cardiac rehabilitation tool. The survey form is a likert-scale ( Strongly agree to strongly disagree) survey that asking subjects about their feedback and satisfaction about the Heart Track hardware and software, and overall experience using Heart Track.
through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/00307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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