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Efficacia della tecnica Z-Track come strategia di riduzione del dolore per la prima iniezione intramuscolare dei neonati: uno studio randomizzato controllato

1 febbraio 2025 aggiornato da: Haider Jumaa Kareem, University of Baghdad
Per il presente studio è stato utilizzato uno studio quantitativo, un vero design sperimentale, solo post-test. Un intervento (la tecnica Z-Track) e un gruppo di controllo coinvolti nello studio. L'outcome primario è la scala del dolore neonatale/infantile da utilizzare immediatamente dopo la vaccinazione dell'epatite B per misurare il livello del dolore tra i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Muthanna
      • Samawah, Al-Muthanna, Iraq, 66001
        • Feminine and Children Educational Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Termine neonati nati tra la 37a settimana fino alla fine della 42a settimana di gestazione, ponderati tra 2500-3500 grammi e che hanno ottenuto un punteggio di Apgar di 8 o più al trasferimento all'unità post-natale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite, basso peso alla nascita, pretermine e difetti del tubo neurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica Z-Track
Per eseguire la tecnica Zeta-Track: in questo metodo, i neonati sono in posizione supina, la pelle viene spostata e trattenuta dal sito di iniezione da 2 a 3 cm a lato o verso il basso usando la mano non dominante, per garantire quel vaso sanguigno L'aspirazione penetrata sulla siringa deve percepire l'iniezione e quindi il farmaco deve essere iniettato lentamente. Il ricercatore assistente che non è a conoscenza del metodo di iniezione esegue la registrazione dell'intensità del dolore e del diametro di perdita sulla forma di osservazione.
Altro: Tecnica Z-Track
In questo metodo, i neonati sono in posizione supina, la pelle viene spostata e trattenuta dal sito di iniezione da 2 a 3 cm sul lato o verso il basso usando la mano non dominante, per garantire che il vaso sanguigno non sia penetrato l'aspirazione sulla siringa Deve percepire l'iniezione e quindi il farmaco deve essere iniettato lentamente. Il ricercatore assistente che non è a conoscenza del metodo di iniezione esegue la registrazione dell'intensità del dolore e del diametro di perdita sulla forma di osservazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati ricevono l'iniezione intramuscolare usando il metodo e il protocollo convenzionali utilizzati nel reparto postnatale senza interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale/ infantile
Lasso di tempo: Dal processo di iscrizione al reparto post-natale fino a quando l'iniezione IM non viene somministrata (di solito richiede meno di 1 ora)
Una scala sviluppata specificamente per i neonati. È costituito da 6 criteri (espressione del viso, pianto, modelli di respirazione, movimenti di gambe e braccio, stato di eccitazione) raccomandati per i bambini di età inferiore a 1 anno.
Dal processo di iscrizione al reparto post-natale fino a quando l'iniezione IM non viene somministrata (di solito richiede meno di 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO. 37/ 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati

Prove cliniche su Tecnica Z-Track

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