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Confronto tra realtà virtuale e distrazione basata su tablet nei bambini

11 marzo 2021 aggiornato da: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Un confronto tra cuffia per realtà virtuale e tablet touch screen per ridurre al minimo l'ansia durante la separazione dal caregiver e l'induzione dell'anestesia nei bambini

Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato da eseguire su pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale. Lo scopo è confrontare l'efficacia dei dispositivi tablet interattivi rispetto alle cuffie per realtà virtuale. L'outcome primario era l'ansia del paziente al momento della separazione. Altre misure di confronto includeranno l'ansia preoperatoria del genitore/caregiver, le caratteristiche di accettazione della maschera per anestesia al momento dell'induzione e il tempo per riprendersi completamente nel periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB dal nostro istituto e il consenso di genitori o tutori, per questo studio sono stati reclutati bambini di stato ASA I o II di età compresa tra 4 e 10 anni che si presentavano per un intervento chirurgico che richiedeva l'anestesia generale. Sono stati assegnati a gruppi basati su tablet o VR. Nel nostro istituto, la distrazione basata su tablet è ampiamente utilizzata e rappresenta una pratica standard. Ai bambini di questo gruppo di controllo sono state somministrate compresse nell'area di attesa preoperatoria prima del trasporto in sala operatoria. I contenuti consistevano in app di intrattenimento che fornivano l'accesso a video musicali, film e giochi destinati a vari gruppi di età.

Al gruppo di studio è stato fornito un auricolare per smartphone per realtà virtuale nell'area di attesa preoperatoria prima del trasporto in sala operatoria. Questo auricolare è stato scelto per il suo basso costo e l'ampia compatibilità con una varietà di smartphone. Il contenuto consisteva in diversi ambienti VR tra cui il bambino/genitore poteva scegliere.

In entrambi i gruppi, la distrazione con tablet o VR è continuata durante la separazione dagli operatori sanitari, il trasporto in sala operatoria, il posizionamento dei monitor e l'induzione in maschera dell'anestesia generale. L'ansia al momento della separazione è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). L'accettazione della maschera all'induzione dell'anestesia è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 10 anni
  • In fase di procedura che richiede l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza
  • SA III-IV
  • Pazienti con lesioni cutanee facciali
  • Pazienti con storia significativa di cinetosi
  • Pazienti ipovedenti
  • Pazienti impossibilitati a indossare un visore per la realtà virtuale
  • Pazienti sottoposti a intervento farmacologico per ridurre l'ansia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di studio sui tablet
L'ansia alla separazione dal caregiver è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionario di autovalutazione convalidato. L'accettazione della maschera, una valutazione funzionale dello stress al momento dell'induzione, è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.
Comportamentale: Ansia da separazione
L'ansia perioperatoria è un risultato comune e indesiderabile nei pazienti chirurgici pediatrici ed è stata associata a esiti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo di studio VR
L'ansia alla separazione dal caregiver è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionario di autovalutazione convalidato. L'accettazione della maschera, una valutazione funzionale dello stress al momento dell'induzione, è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.
Comportamentale: Ansia da separazione
L'ansia perioperatoria è un risultato comune e indesiderabile nei pazienti chirurgici pediatrici ed è stata associata a esiti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia del paziente al momento della separazione nei bambini prima delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Confronteremo i punteggi modificati della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) tra il gruppo di distrazione basato su tablet e quelli nel gruppo di realtà virtuale. Il mYPAS valuta 27 item suddivisi in 5 categorie: attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione e uso del genitore. Il punteggio va da 23 (ansia bassa) a 100 (ansia alta).
Periodo preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriori tecniche di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Breve inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti (STAI). Lo STAI è un questionario di autovalutazione validato che misura l'ansia con punteggi che vanno da 6 (per niente) a 24 (molto).
Periodo preoperatorio
Mascherare l'accettazione da parte del paziente
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Punteggi di accettazione della maschera
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5180036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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