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Effetti della tecnica del Breath Stacking dopo la chirurgia dell'addome superiore

23 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti della tecnica del Breath Stacking dopo la chirurgia dell'addome superiore: studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti della tecnica del breath stacking nei pazienti dopo chirurgia addominale superiore. La metà dei pazienti riceve la terapia fisica di routine associata alla tecnica Breath Stacking, mentre l'altra metà riceverà solo la terapia fisica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato si propone di valutare gli effetti della tecnica Breath Stacking in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore su variabili cliniche, fisiologiche e cardiopolmonari. Questi individui sono stati randomizzati per comporre il gruppo di controllo (CG) e il gruppo di intervento (GBS). La terapia fisica di routine è stata eseguita in entrambi i gruppi e nel GBS sono state applicate due sessioni giornaliere fino a 20 minuti di tecnica Breath Stacking. Per verificare l'effetto di questo intervento, prima e dopo il protocollo, i pazienti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni: algometria, cirtometria della linea ascellare, della linea ombelicale e del processo xifoideo, ventilometria, spirometria e manovacuometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporta un'incisione nei quadranti superiori della regione addominale.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza all'uso della maschera BS.
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), Asma, Morbo di Chron.
  • Trauma epatico grave con ripercussioni emodinamiche.
  • Pazienti sottoposti a esofagectomia.
  • Sepsi con complicanze emodinamiche postoperatorie.
  • Necessità di reintervento chirurgico.
  • Inoltrato in Terapia Intensiva o necessità di ventilazione meccanica dopo la dimissione dal recupero anestetico.
  • Disfunzione cognitiva che rende impossibile comprendere ed eseguire valutazioni e interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica del Breath Stack

Il gruppo di intervento riceverà la terapia fisica di routine associata alla tecnica Breath Stacking in 2 sessioni giornaliere fino a 20 minuti.

La tecnica consiste in uno strumento composto da una valvola unidirezionale accoppiata ad una maschera facciale per favorire l'accumulo dei successivi volumi inspiratori.
Dispositivo: Accatastamento del respiro
I pazienti eseguiranno la manovra attraverso successivi sforzi inspiratori per 20 s. Successivamente, il ramo espiratorio non sarà ostruito per consentire la scadenza. Questa manovra verrà ripetuta 5 volte in ogni serie, con intervalli di 30 secondi tra di loro. La tecnica verrà eseguita con il tronco inclinato di 30º rispetto al piano orizzontale, in 3 serie, con intervallo di 2 min completando 15 min di terapia.
Nessun intervento: Terapia fisica di routine
Il gruppo di controllo riceverà solo terapia fisica di routine. La fisioterapia di routine consiste in esercizi di respirazione, utilizzando tecniche di igiene bronchiale e riespansione polmonare, e fisioterapia motoria attraverso esercizi di mobilizzazione passiva, attivo-assistita o attiva, stretching, attività di allenamento della vita quotidiana, posizionamento e rimozione del letto e linee guida per il post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla seconda giornata postoperatoria della capacità vitale forzata (FVC) alla settima giornata postoperatoria o alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: La variazione di FVC sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
La FVC sarà valutata come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
La variazione di FVC sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Variazione del volume corrente del secondo giorno postoperatorio al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: La variazione del volume corrente sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Il volume corrente sarà ottenuto dividendo il volume minuto per la frequenza respiratoria.
La variazione del volume corrente sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Sarà valutato con pulsossimetro portatile.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
La frequenza respiratoria sarà misurata dai movimenti della gabbia toracica durante i cicli respiratori eseguiti in un minuto.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questi saranno misurati anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà verificata mediante stetoscopio e sfigmomanometro.
Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questi saranno misurati anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Sarà valutato con pulsossimetro portatile.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Percezione dolorosa nell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Verrà utilizzato l'algometro digitale, che costituisce un dinamometro che esercita una pressione con una punta di gomma di 1 cm di diametro sulla pelle, con un angolo di 90º, determinando la soglia del dolore.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Il metro verrà posizionato in tre punti anatomici: piega ascellare, appendice xifoidea e linea ombelicale. Le misurazioni verranno eseguite a riposo, dopo la massima inspirazione e dopo la massima espirazione.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Volume minuto
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Per ottenere il volume minuto (MV), il paziente verrà istruito a inspirare ed espirare lentamente utilizzando il ventilometro Wright ® (British Oxygen Company, Londra, Inghilterra).
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Rapporto FEV1 / FVC (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della curva di FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie saranno valutate con manovacuometro.
Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Grado di dispnea
Lasso di tempo: Sarà valutato prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Sarà valutato utilizzando la Scala Borg modificata, una scala verticale quantificata da 0 a 10. Zero rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il massimo dei sintomi.
Sarà valutato prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Tassi di segni di disagio respiratorio (vertigini, tachipnea, sudorazione, uso della muscolatura accessoria)
Lasso di tempo: Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Valutato attraverso l'ispezione clinica.
Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Tassi di sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)
Lasso di tempo: Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Valutato attraverso l'ispezione clinica.
Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11041019.0.0000.5346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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