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L'effetto della terapia dello specchio nei pazienti con spalla congelata

8 giugno 2021 aggiornato da: Marmara University

Esame dell'efficacia della Mirror Therapy nel trattamento di pazienti con spalla congelata: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio confronta la terapia dello specchio e il trattamento del feedback visivo con il gruppo di controllo nei pazienti con spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentasei individui divisi in tre gruppi come terapia dello specchio, feedback visivo e gruppi di controllo sono stati inclusi nello studio per 15 sessioni di trattamento. Tutti gli individui hanno ricevuto un trattamento di base come ultrasuoni, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, impacchi freddi, esercizi di stretching, esercizi di mobilità gleno-omerale, esercizi scapolotoracici. Il gruppo specchio bilaterale esercitato con un braccio affetto dietro lo specchio; gruppo di feedback visivo bilaterale esercitato vedendo entrambe le braccia allo specchio; gruppo di controllo bilaterale esercitato senza specchio per 10 minuti dopo ogni sessione. La gravità del dolore è stata valutata con la "Visual Analogue Scale (VAS)", il ROM e la propriocezione sono stati misurati con un goniometro universale e lo stato funzionale è stato valutato con "l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)" e il "Punteggio costante modificato". Le valutazioni sono state fatte prima, il giorno dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento dallo stesso ricercatore. L'analisi dei dati è stata eseguita con SPSS.23.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino, 34865
        • Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata la "spalla congelata unilaterale" dallo specialista;
  • Imaging radiologico normale;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I sintomi persistono per 2-12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti presentavano le seguenti comorbidità: lesione della cuffia dei rotatori, radicolopatia cervicale, malattie romatologiche, malattie neurologiche, fratture, tumori, deformità congenite, lussazione o sublocazione, intervento chirurgico alla spalla, ipertensione incontrollata o diabete mellito;
  • Gravidanza;
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto terapia fisica;
  • I pazienti con problemi nella percezione dei test e degli esercizi sono stati esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia dello specchio
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 12. Oltre al trattamento di base, il gruppo di terapia dello specchio esercitato bilateralmente con il braccio interessato dietro lo specchio per 10 minuti dopo ogni sessione. I partecipanti a questo gruppo eseguono tre esercizi come flessione gleno-omerale, abduzione e rotazione.
Altro: Terapia dello specchio
il braccio interessato rimane dietro lo specchio durante l'allenamento
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback visivo
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 12. Oltre al trattamento di base, il gruppo di feedback visivo bilaterale si è esercitato vedendo entrambe le braccia allo specchio per 10 minuti dopo ogni sessione. I partecipanti a questo gruppo eseguono tre esercizi come flessione, abduzione e rotazione gleno-omerale mentre vedono entrambe le braccia nello specchio.
Altro: Feedback visivo
feedback visivo dallo specchio
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 12. Oltre al trattamento di base, il gruppo di controllo si è esercitato bilateralmente senza specchio per 10 minuti dopo ogni sessione. I partecipanti a questo gruppo eseguono tre esercizi come flessione, abduzione e rotazione gleno-omerale mentre vedono entrambe le braccia nello specchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
L'intensità del dolore è stata ottenuta utilizzando una scala analogica visiva (VAS). VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità con "Nessun dolore" (punteggio zero) sul lato sinistro fino a "dolore severo" sul lato destro. Al paziente è stato chiesto di segnare il punto della linea che rappresentava il suo peggior dolore nell'ultima settimana durante la routine quotidiana.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Il range di movimento è la misura della quantità di movimento attorno a un'articolazione come flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna (gradi). Misurazione eseguita con goniometro universale.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Propriocezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
La propriocezione è il senso del proprio movimento e della posizione del corpo. Un test di errore di posizione articolare (JPET) è stato utilizzato per la misurazione della propriocezione. JPET è una deviazione della capacità di riposizionare l'articolazione nella posizione target che rappresenta il cinquanta percento del ROM di flessione attivo.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
L'indice del dolore e della disabilità della spalla è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali sulla spalla. Il punteggio totale è definito come percentuale. 0 per il miglior punteggio 100 per il peggior punteggio.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Punteggio Constant-Murley modificato (CMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane
Il punteggio Constant-Murley modificato è un questionario per le lesioni alla spalla che consiste in quattro dimensioni, dolore, attività della vita quotidiana, gamma di movimento e potenza. Il dolore e le attività della vita quotidiana sono considerati punteggi soggettivi, pertanto l'intervallo di movimento e potenza è considerato punteggio oggettivo. 100 per il miglior punteggio 0 per il peggior punteggio.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dr. Lutfi Kirdar Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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