Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект зеркальной терапии у пациентов с замороженным плечом

8 июня 2021 г. обновлено: Marmara University

Изучение эффективности зеркальной терапии при лечении пациентов с замороженным плечом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является сравнение зеркальной терапии и лечения с визуальной обратной связью с контрольной группой у пациентов с замороженным плечом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцать шесть человек были разделены на три группы: зеркальная терапия, визуальная обратная связь и контрольные группы, которые были включены в исследование на 15 сеансов лечения. Все пациенты получали базовое лечение в виде ультразвука, чрескожной электронейростимуляции, холодных компрессов, упражнений на растяжку, упражнений на плечелопаточную амплитуду движений, лопаточно-грудных упражнений. Зеркальная группа билатерально выполняла упражнения с пораженной рукой за зеркалом; билатеральное упражнение в группе визуальной обратной связи путем видения обеих рук в зеркале; контрольная группа занималась двусторонними упражнениями без зеркала в течение 10 минут после каждого занятия. Интенсивность боли оценивали с помощью «визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)», объем движений и проприоцепцию измеряли с помощью универсального гониометра, а функциональное состояние оценивали с помощью «индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)» и «модифицированной постоянной шкалы». Оценки проводились до, через день после лечения и через 4 недели после лечения одним и тем же исследователем. Анализ данных был выполнен с помощью SPSS.23.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Турция, 34865
        • Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которым специалист поставил диагноз «одностороннее замороженное плечо»;
  • Нормальная радиологическая визуализация;
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Симптомы сохраняются в течение 2-12 месяцев.

Критерий исключения:

  • При наличии у пациентов сопутствующих заболеваний: травмы вращательной манжеты плеча, шейной радикулопатии, роматологических заболеваний, неврологических заболеваний, переломов, опухолей, врожденных деформаций, вывихов или сублокаций, оперативных вмешательств на плече, неконтролируемой артериальной гипертензии или сахарного диабета;
  • Беременность;
  • Пациенты, ранее получавшие лечебную физкультуру;
  • Пациенты, имеющие проблемы с восприятием тестов и упражнений, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа зеркальной терапии.
Предполагается, что в этой группе будет 12 участников. В дополнение к базовому лечению в группе зеркальной терапии выполнялись двусторонние упражнения с больной рукой за зеркалом в течение 10 минут после каждого сеанса. Участники этой группы выполняют три упражнения: плечелопаточное сгибание, отведение и вращение.
Другой: Зеркальная терапия
пораженная рука остается за зеркалом во время тренировки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа визуальной обратной связи
Предполагается, что в этой группе будет 12 участников. В дополнение к базовому лечению, группа визуальной обратной связи билатерально тренировалась, рассматривая обе руки в зеркале в течение 10 минут после каждого сеанса. Участники этой группы выполняют три упражнения: плечелопаточное сгибание, отведение и вращение, глядя в зеркало на обе руки.
Другой: Визуальная обратная связь
визуальная обратная связь от зеркала
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Предполагается, что в этой группе будет 12 участников. Помимо основного лечения, контрольная группа выполняла двустороннюю гимнастику без зеркала в течение 10 минут после каждого сеанса. Участники этой группы выполняют три упражнения: плечелопаточное сгибание, отведение и вращение, глядя в зеркало на обе руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце с «Нет боли» (ноль баллов) с левой стороны до «Сильная боль» с правой стороны. Пациента просили отметить точку на линии, которая представляла его или ее самую сильную боль за последнюю неделю во время ежедневной рутины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Диапазон движений — это измерение количества движений вокруг сустава, таких как сгибание, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение (градусы). Измерение выполнено универсальным угломером.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Проприоцепция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Проприоцепция – это ощущение собственного движения и положения тела. Тест на ошибку положения сустава (JPET) использовался для измерения проприоцепции. JPET представляет собой отклонение способности репозиционировать сустав в целевое положение, составляющее пятьдесят процентов активной амплитуды сгибания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Индекс боли в плече и инвалидности представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состоит из двух измерений: одного для боли, а другого для функциональной активности в плече. Общий балл определяется в процентах. 0 за лучший результат 100 за худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Модифицированная оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель
Модифицированная оценка Константа-Мерли представляет собой опросник для травм плеча, который состоит из четырех измерений, боли, повседневной деятельности, диапазона движений и мощности. Боль и активность в повседневной жизни считаются субъективными показателями, поэтому диапазон движений и сила считаются объективными показателями. 100 за лучший результат 0 за худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 недель и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dr. Lutfi Kirdar Hospital

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками