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Allenamento muscolare con e senza occlusione vascolare delle donne con sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio clinico casuale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Christiane Macedo

Effetti di un programma di allenamento muscolare con e senza occlusione vascolare nel dolore, funzionalità, controllo posturale e reclutamento muscolare delle donne con sindrome dolorosa femoro-rotulea: uno studio clinico casuale

Introduzione: Il trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) utilizza il rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca. Gli studi propongono l'uso dell'occlusione vascolare parziale (OVP) del muscolo quadricipite per aumentare la forza e la resistenza muscolare, senza sovraccarico articolare o disagio per il paziente. Tuttavia, non vi è consenso sull'uso in soggetti con PFPS. Obiettivo: stabilire l'effetto del rafforzamento muscolare del quadricipite con OVP e bassa resistenza all'esercizio su dolore, funzionalità, controllo posturale e reclutamento muscolare nelle donne con disfunzione femoro-rotulea. Metodi: le donne con PFPS (n = 20) risponderanno alle scale di dolore e funzionalità. Verranno inoltre valutati il ​​controllo posturale e il reclutamento muscolare del quadricipite in attività dinamiche di squat monopodalico e sali/scendi scale mediante pedana di forza ed elettromiografia di superficie. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: rafforzamento convenzionale del quadricipite con maggiori carichi di resistenza all'esercizio e rafforzamento del quadricipite con OVP e carichi bassi. E eseguiranno un protocollo di trattamento di sei settimane con esercizi per rafforzare i quadricipiti. Al termine dei protocolli di intervento, tutti verranno rivalutati immediatamente, dopo quattro e otto settimane. Risultati attesi: si prevede che il gruppo sottoposto ad esercizi con OVP e carico inferiore presenti gli stessi risultati di controllo posturale e reclutamento muscolare rispetto al gruppo di rafforzamento convenzionale. Questi risultati indicheranno la possibilità di utilizzare esercizi e carichi con minor danno articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86041-263
        • State University of Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile;
  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
  • Diagnosi clinica della disfunzione femoro-rotulea da parte di uno specialista del ginocchio ortopedico.

Criteri di esclusione:

  • Lesione acuta del ginocchio o del tendine rotuleo, malattie articolari infiammatorie croniche (artrite reumatoide) o segni e sintomi di altre patologie del ginocchio (coesistenti),
  • Uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi negli ultimi sei mesi;
  • Chirurgia anteriore del ginocchio (legamento crociato anteriore, menisco o nel tendine rotuleo);
  • Iniezione locale (corticosteroide) del ginocchio nel mese precedente. (Thijs et al. 2017).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rafforzamento muscolare con occlusione vascolare
Gli esercizi di rafforzamento del quadricipite verranno eseguiti in fasi isometriche, concentriche ed eccentriche, con parziale occlusione del flusso sanguigno. L'attrezzatura per l'occlusione sarà posizionata sopra la porzione prossimale dell'arto inferiore da trattare, appena sotto la piega glutea e il legamento inguinale (Tennent et al. 2017). La pressione deve essere mantenuta durante tutte le serie di esercizi (circa 5 minuti) (Bryk et al. 2016; Ferraz et al. 2018; Giles et al. 2017).
Altro: Rafforzamento muscolare con occlusione vascolare
Il gruppo di potenziamento muscolare con occlusione vascolare parziale eseguirà gli esercizi di potenziamento: single leg squat su piano inclinato 25°, esercizio eccentrico + isometrico + concentrico quadricipite e deep squat. L'attrezzatura per l'occlusione vascolare sarà posizionata sopra la porzione prossimale dell'arto inferiore da trattare, appena sotto la piega glutea e il legamento inguinale (Tennent et al. 2017). La pressione deve essere mantenuta durante tutte le serie di esercizi (circa 5 minuti) (Bryk et al. 2016; Ferraz et al. 2018; Giles et al. 2017). Se necessario, la pressione può essere regolata ad intervalli e dopo la fine dell'esercizio, si suggerisce un intervallo di 5 minuti per la riperfusione sanguigna.
Comparatore attivo: Rafforzamento muscolare convenzionale
Gli esercizi convenzionali di rafforzamento del quadricipite saranno eseguiti in fasi isometriche, concentriche ed eccentriche, senza occlusione del flusso sanguigno.
Altro: Rafforzamento muscolare convenzionale
Il gruppo di potenziamento muscolare convenzionale esegue gli stessi esercizi del gruppo di intervento: Squat con una gamba sola su un piano inclinato di 25°, esercizio eccentrico + isometrico + concentrico dei quadricipiti e squat profondo, senza però restrizione del flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio in base al punteggio della scala
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Attraverso la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio va da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Cambiamento della capacità funzionale in base al punteggio della scala
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Utilizzo della scala del dolore al ginocchio anteriore. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è la capacità funzionale.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Cambiamento della capacità funzionale in base al punteggio della scala
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Utilizzando i questionari Lysholm. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è la capacità funzionale.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività muscolare mediante variabili elettromiografiche
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
L'attività muscolare mediante elettromiografia di superficie del quadricipite sarà valutata durante l'attività di squat su una gamba e su e giù per le scale.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Cambiamento nella forza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Variazione della forza muscolare del quadricipite mediante dinamometria portatile
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
Cambiamento nel controllo posturale da parte delle variabili del centro di pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane
La valutazione del controllo posturale utilizzando una piattaforma di forza verrà valutata durante l'attività di squat su una gamba e su e giù per le scale.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo posturale in base alle variabili del centro di pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro e otto settimane
La valutazione del controllo posturale utilizzando una piattaforma di forza sarà valutata durante l'attività di squat con una gamba sola e su e giù per le scale.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro e otto settimane
Variazione del dolore al ginocchio in base al punteggio della scala
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, dopo quattro e otto settimane
Attraverso la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio va da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
pre-intervento, subito dopo, dopo quattro e otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christiane Macedo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christiane Macedo, doctor, State University of Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vascular Occlusion in PFPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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