Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni z niedrożnością naczyń i bez nich u kobiet z zespołem bólu rzepkowo-udowego: losowe badanie kliniczne

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christiane Macedo

Wpływ programu treningu mięśniowego z okluzją naczyniową i bez niej na ból, funkcjonalność, kontrolę postawy i rekrutację mięśni u kobiet z zespołem bólu rzepkowo-udowo-udowego: losowe badanie kliniczne

Wprowadzenie: W leczeniu zespołu bólowego rzepkowo-udowego (PFPS) wykorzystuje się wzmacnianie mięśni kolan i bioder. Badania proponują zastosowanie częściowej okluzji naczyniowej (OVP) mięśnia czworogłowego uda w celu zwiększenia siły i wytrzymałości mięśni, bez przeciążenia stawów i dyskomfortu dla pacjenta. Jednak nie ma zgody co do stosowania u osób z PFPS. Cel: Określenie wpływu wzmocnienia mięśnia czworogłowego uda za pomocą OVP i niskiej odporności na wysiłek fizyczny na ból, funkcjonalność, kontrolę postawy i rekrutację mięśni u kobiet z dysfunkcją rzepkowo-udową. Metody: Kobiety z PFPS (n = 20) będą reagowały na skale bólu i funkcjonalności. Kontrola posturalna i rekrutacja mięśnia czworogłowego zostaną również ocenione w dynamicznych czynnościach przysiadu na jednej nodze i wchodzenia/schodzenia po schodach z wykorzystaniem platformy siłowej i elektromiografii powierzchniowej. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: konwencjonalne wzmacnianie mięśnia czworogłowego z większymi obciążeniami oporowymi na ćwiczenia oraz wzmacnianie mięśnia czworogłowego z OVP i małymi obciążeniami. I wykonają sześciotygodniowy protokół leczenia z ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy. Po zakończeniu protokołów interwencji wszystkie zostaną natychmiast ponownie ocenione, po czterech i ośmiu tygodniach. Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że grupa poddana ćwiczeniom z OVP i mniejszym obciążeniem będzie prezentować takie same wyniki kontroli postawy i rekrutacji mięśni w porównaniu z grupą konwencjonalnie wzmacniającą. Wyniki te wskażą na możliwość stosowania ćwiczeń i obciążeń przy mniejszym uszkodzeniu stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86041-263
        • State University of Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • Wiek od 18 do 40 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne dysfunkcji rzepkowo-udowej przez lekarza ortopedę kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie ścięgna kolana lub rzepki, przewlekłe choroby zapalne stawów (RZS) lub objawy przedmiotowe i podmiotowe innych patologii stawu kolanowego (współistniejące),
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Operacje przedniego odcinka kolana (więzadła krzyżowego przedniego, łąkotki lub ścięgna rzepki);
  • Miejscowe wstrzyknięcie (kortykosteroid) w kolano w poprzednim miesiącu. (Thijs i in. 2017).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnienie mięśni z okluzją naczyń
Ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda będą wykonywane w fazie izometrycznej, koncentrycznej i ekscentrycznej, z częściowym zablokowaniem przepływu krwi. Sprzęt okluzyjny zostanie umieszczony nad proksymalną częścią leczonej kończyny dolnej, tuż poniżej fałdu pośladkowego i więzadła pachwinowego (Tennent i wsp. 2017). Ucisk należy utrzymywać podczas wszystkich serii ćwiczeń (około 5 minut) (Bryk i in. 2016; Ferraz i in. 2018; Giles i in. 2017).
Inny: Wzmocnienie mięśni z okluzją naczyń
Grupa wzmacniająca mięśnie z częściową okluzją naczyń wykona ćwiczenia wzmacniające: przysiad na jednej nodze na płaszczyźnie pochylonej 25°, ćwiczenie ekscentryczne + izometryczne + koncentryczne mięśnia czworogłowego uda oraz przysiad głęboki. Sprzęt do okluzji naczyń zostanie umieszczony nad proksymalną częścią leczonej kończyny dolnej, tuż poniżej fałdu pośladkowego i więzadła pachwinowego (Tennent i wsp. 2017). Ucisk należy utrzymywać podczas wszystkich serii ćwiczeń (około 5 minut) (Bryk i in. 2016; Ferraz i in. 2018; Giles i in. 2017). W razie potrzeby ciśnienie można regulować w odstępach czasu, a po zakończeniu ćwiczenia sugeruje się 5-minutową przerwę na reperfuzję krwi.
Aktywny komparator: Konwencjonalne wzmacnianie mięśni
Konwencjonalne ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda będą wykonywane w fazach izometrycznych, koncentrycznych i ekscentrycznych, bez blokowania przepływu krwi.
Inny: Konwencjonalne wzmacnianie mięśni
Konwencjonalna grupa wzmacniająca mięśnie wykonuje te same ćwiczenia, co grupa interwencyjna: przysiad na jednej nodze na płaszczyźnie nachylonej pod kątem 25°, ćwiczenie ekscentryczne + izometryczne + koncentryczne mięśnia czworogłowego i głęboki przysiad jednak bez ograniczenia przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolana według wyniku w skali
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Poprzez wizualną skalę analogową (VAS). Wynik waha się od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większy ból.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Zmiana wydolności funkcjonalnej według wyniku skali
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Korzystanie ze skali bólu przedniego kolana. Wynik waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność funkcjonalna.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Zmiana wydolności funkcjonalnej według wyniku skali
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Korzystanie z kwestionariuszy Lysholma. Wynik waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność funkcjonalna.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mięśni według zmiennych elektromiograficznych
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Aktywacja mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej mięśnia czworogłowego będzie oceniana podczas wykonywania przysiadów na jednej nodze oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą przenośnej dynamometrii
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Zmiana kontroli postawy poprzez zmienne ośrodka nacisku
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach
Ocena kontroli postawy przy użyciu platformy siłowej będzie oceniana podczas wykonywania przysiadu na jednej nodze oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli posturalnej przez zmienne środka nacisku
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech i ośmiu tygodniach
Ocena kontroli postawy przy użyciu platformy siłowej zostanie oceniona podczas przysiadu na jednej nodze oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech i ośmiu tygodniach
Zmiana bólu w kolanie według skali punktowej
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech i ośmiu tygodniach
Poprzez wizualną skalę analogową (VAS). Wynik waha się od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większy ból.
przed interwencją, bezpośrednio po, po czterech i ośmiu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christiane Macedo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane Macedo, doctor, State University of Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vascular Occlusion in PFPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami