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Muskeltraining mit und ohne Gefäßverschluss bei Frauen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom: Eine zufällige klinische Studie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Christiane Macedo

Auswirkungen eines Muskeltrainingsprogramms mit und ohne Gefäßverschluss auf Schmerzen, Funktionalität, posturale Kontrolle und Muskelrekrutierung von Frauen mit patellophemoralem Schmerzsyndrom: Eine zufällige klinische Studie

Einleitung: Die Behandlung des Patellofemoralen Schmerzsyndroms (PFPS) nutzt die Kräftigung der Knie- und Hüftmuskulatur. Studien schlagen die Verwendung eines partiellen Gefäßverschlusses (OVP) des Quadrizepsmuskels vor, um die Muskelkraft und -ausdauer zu erhöhen, ohne Gelenküberlastung oder Beschwerden für den Patienten. Es besteht jedoch kein Konsens über die Anwendung bei Personen mit PFPS. Ziel: Es sollte die Wirkung der Quadrizeps-Muskelstärkung mit OVP und geringem Trainingswiderstand auf Schmerzen, Funktionalität, posturale Kontrolle und Muskelrekrutierung bei Frauen mit patellofemoraler Dysfunktion festgestellt werden. Methoden: Frauen mit PFPS (n = 20) reagieren auf Schmerz- und Funktionsskalen. Die posturale Kontrolle und Muskelrekrutierung des Quadrizeps wird auch in dynamischen Aktivitäten von einbeinigen Kniebeugen und Treppensteigen unter Verwendung einer Kraftplattform und Oberflächen-Elektromyographie bewertet. Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: herkömmliche Quadrizeps-Kräftigung mit größeren Widerstandsbelastungen und Quadrizeps-Kräftigung mit OVP und geringen Belastungen. Und sie werden ein sechswöchiges Behandlungsprotokoll mit Übungen zur Stärkung des Quadrizeps durchführen. Am Ende der Interventionsprotokolle werden alle sofort nach vier und acht Wochen neu bewertet. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Gruppe, die Übungen mit OVP und geringerer Belastung unterzogen wird, im Vergleich zur Gruppe mit konventioneller Kräftigung die gleichen Ergebnisse bei Haltungskontrolle und Muskelrekrutierung aufweisen wird. Diese Ergebnisse zeigen die Möglichkeit auf, Übungen und Belastungen mit geringerer Gelenkbeeinträchtigung zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86041-263
        • State University of Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht;
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Klinische Diagnose der patellofemoralen Dysfunktion durch einen Orthopäden Kniespezialisten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Knie- oder Patellarsehnenverletzung, chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) oder Anzeichen und Symptome anderer Knieerkrankungen (koexistierend),
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Kortikosteroiden in den letzten sechs Monaten;
  • vordere Knieoperation (vorderes Kreuzband, Meniskus oder in der Patellasehne);
  • Lokale Injektion (Kortikosteroid) des Knies im Vormonat. (Thijs et al. 2017).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Muskelkräftigung mit Gefäßverschluss
Kräftigungsübungen für den Quadrizeps werden in isometrischen, konzentrischen und exzentrischen Phasen mit teilweiser Okklusion des Blutflusses durchgeführt. Das Okklusionsgerät wird über dem proximalen Teil der zu behandelnden unteren Extremität positioniert, direkt unterhalb der Gesäßfalte und des Leistenbandes (Tennent et al. 2017). Der Druck muss während aller Übungsserien aufrechterhalten werden (ca. 5 Minuten) (Bryk et al. 2016; Ferraz et al. 2018; Giles et al. 2017).
Sonstiges: Muskelkräftigung mit Gefäßverschluss
Die Muskelkräftigungsgruppe mit partiellem Gefäßverschluss führt die Kräftigungsübungen durch: Einbeinige Kniebeuge auf 25° schiefer Ebene, exzentrische + isometrische + konzentrische Quadrizepsübung und tiefe Kniebeuge. Die Ausrüstung für den Gefäßverschluss wird über dem proximalen Teil der zu behandelnden unteren Extremität positioniert, direkt unterhalb der Gesäßfalte und des Leistenbandes (Tennent et al. 2017). Der Druck muss während aller Übungsserien aufrechterhalten werden (ca. 5 Minuten) (Bryk et al. 2016; Ferraz et al. 2018; Giles et al. 2017). Bei Bedarf kann der Druck in Intervallen angepasst werden und nach dem Ende der Übung wird ein Intervall von 5 Minuten für die Blutreperfusion empfohlen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Muskelstärkung
Herkömmliche Quadrizeps-Kräftigungsübungen werden in isometrischen, konzentrischen und exzentrischen Phasen durchgeführt, ohne den Blutfluss zu blockieren.
Sonstiges: Konventionelle Muskelstärkung
Die konventionelle Muskelaufbaugruppe führt die gleichen Übungen durch wie die Interventionsgruppe: Einbeinige Kniebeuge auf einer 25° geneigten Ebene, exzentrische + isometrische + konzentrische Quadrizepsübung und tiefe Kniebeuge, jedoch ohne Einschränkung der Durchblutung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Knie nach Skalenwert
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Durch visuelle Analogskala (VAS). Der Wert reicht von 0 bis 10, je höher der Wert, desto größer der Schmerz.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit nach Skalenpunktzahl
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Verwendung der Schmerzskala für das vordere Knie. Der Wert reicht von 0 bis 100, je höher der Wert, desto besser ist die Funktionsfähigkeit.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit nach Skalenpunktzahl
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Verwendung der Lysholm-Fragebögen. Der Wert reicht von 0 bis 100, je höher der Wert, desto besser ist die Funktionsfähigkeit.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivierung durch Elektromyographievariablen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Die Muskelaktivierung mittels Oberflächenelektromyographie des Quadrizeps wird während der einbeinigen Kniebeugenaktivität sowie beim Auf- und Absteigen von Treppen bewertet.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Veränderung der Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Veränderung der Quadrizepsmuskelkraft durch tragbare Dynamometrie
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Änderung der Haltungskontrolle durch Druckzentrumsvariablen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen
Die Bewertung der Haltungskontrolle mithilfe einer Kraftplattform wird während der einbeinigen Kniebeugenaktivität sowie beim Auf- und Absteigen von Treppen bewertet.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der posturalen Kontrolle durch Variablen des Druckzentrums
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier und acht Wochen
Die Bewertung der posturalen Kontrolle unter Verwendung einer Kraftplattform wird während der einbeinigen Kniebeugenaktivität und beim Auf- und Absteigen von Treppen bewertet.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier und acht Wochen
Veränderung der Schmerzen im Knie nach Skalenpunktzahl
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier und acht Wochen
Durch visuelle Analogskala (VAS). Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach vier und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christiane Macedo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christiane Macedo, doctor, State University of Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vascular Occlusion in PFPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

Klinische Studien zur Muskelkräftigung mit Gefäßverschluss

  • NCT07525518
    Anmeldung auf Einladung
    Okami Medical ALPHA-Register
    Blutung | Pulmonale arteriovenöse Malformation | Arterielle Blutung | Embolisation

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