Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di L. Plantarum e P. Acidilactici negli adulti con SARS-CoV-2 e COVID-19

2 maggio 2021 aggiornato da: AB Biotics, SA

Efficacia e sicurezza di Lactobacillus Plantarum e Pediococcus Acidilactici come terapia coadiuvante per ridurre il rischio di malattia grave negli adulti con SARS-CoV-2 e la sua modulazione del microbiota fecale: uno studio clinico randomizzato

La ricerca clinica si è concentrata sulla valutazione dell'effetto coadiuvante di una combinazione di L. plantarum e P. acidilactici negli adulti positivi per SARS-CoV-2 con sintomi clinici lievi di COVID-19. L'obiettivo principale è valutare come questa combinazione di probiotici riduca il rischio di progredire a COVID moderato o grave e i vantaggi associati come ridurre il rischio di morte. Inoltre, questo RCT viene lanciato per esplorare i vantaggi di questa combinazione di ceppi per modulare il microbioma fecale ed esplorare come ciò sia correlato al miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e P. acidilactici CECT 7483, una dose al giorno per ridurre il rischio di soggetti con COVID-19 lieve di evolvere alla malattia moderata o grave. Come obiettivi secondari, questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di queste combinazioni di ceppi per ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali di COVID-19 e delle anomalie polmonari, per ridurre la carica virale, modulare i livelli di IgG/IgM e modificare positivamente il fecale microbiota.

300 adulti, da 18 a 60 anni, RTq-PCR positivi per SARS-CoV-2, con COVID-19 lieve e SpO2> 90%, che vivono a Città del Messico (2.200 m sopra il livello del mare) saranno randomizzati, dopo il segno di consenso informato a ricevere una combinazione di Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e P. acidilactici CECT 7483 una al giorno per via orale o placebo per 30 giorni.

La gravità clinica, le anomalie polmonari (raggi X), la carica virale, i livelli di IgG/IgM e il microbioma fecale saranno valutati presso il centro di ricerca COVID-19 prima della randomizzazione. I partecipanti saranno invitati a rimanere a casa e l'evoluzione clinica, la temperatura, SpO2 sarà registrata e segnalata a distanza durante l'intervento di 30 giorni.

Nei giorni 15 e 30, i partecipanti saranno invitati a tornare al centro di ricerca COVID-19 per prelevare campioni per valutare l'evoluzione della carica virale, IgG/IgM e microbioma fecale.

Durante il periodo di intervento di 30 giorni saranno valutati i risultati come la progressione clinica, la necessità di ricovero, il ricovero in unità di terapia intensiva e la morte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini, da > 18 anni a 60 anni
  • RTq-PCR a COVID positivo
  • Presenza di tosse, febbre, dispnea o mal di testa, insorgenza
  • Lieve gravità di COVID-19
  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >90%
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • Avere almeno un membro della famiglia che collabori al follow-up nei risultati clinici all'inizio e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave (BMI>40)
  • Diabete di tipo II non controllato (HbA1C >8,0)
  • Ipertensione sistolica incontrollata (>160 mmdeHg)
  • Pancreatite acuta
  • Diarrea cronica o costipazione
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia della coagulazione del sangue
  • Immunosoppressione derivata da cancro, post-trapianto, malattia autoimmune o HIV
  • Allergie stagionali gravi e attive
  • Gravidanza o allattamento
  • Deficit di glucosio 6P-deidrogenasi
  • Uso regolare di probiotici o antibiotici entro 2 settimane prima di entrare nel processo
  • Malattie respiratorie croniche gravi o non controllate (asma, BPCO o fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotici
Il prodotto di prova attivo contiene quattro ceppi di batteri lattici con stato di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 e Pediococcus acidilactici CECT7483, con maltodestrina (E1400, qs ) come eccipiente, formulato in una capsula vegetale di idrossimetilpropilcellulosa (HPMC) di dimensione 0. Il prodotto attivo in esame è un integratore alimentare e non un medicinale sperimentale
Integratore alimentare: Probiotici
Combinazione di Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e Pediococcus acidilactici CECT 7483
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto dello studio di controllo è identico nella confezione e nella formulazione, tranne per il fatto che non sono presenti Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 e Pediococcus acidilactici CECT7483 (batteri probiotici). Il prodotto di controllo contiene solo maltodestrina (E1400, qs) in una capsula vegetale di idrossimetilpropilcellulosa (HPMC) di dimensione 0.
Altro: Placebo
Combinazione di maltodestrine (E1400, qs) in una capsula vegetale di idrossimetilpropilcellulosa (HPMC) di dimensione 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza di soggetti randomizzati che progrediscono da COVID-19 lieve a moderato o grave, o remissione, come valutato dalla scala di progressione clinica dell'OMS
30 giorni
Resta in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della permanenza presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
30 giorni
Rapporto di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto di mortalità per tutte le cause correlate a COVID-19
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizione della carica virale SARS-Cov-2 valutata mediante RT-PCR allo screening e nei giorni 15 e 30
30 giorni
Anomalie polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza delle anomalie polmonari classificate per gravità e misurate mediante radiografia e intelligenza artificiale
30 giorni
Livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 30 giorni
Livelli di immunoglobulina G e immunoglobulina M valutati nei giorni 15 e 30
30 giorni
Manifestazioni gastrointestinali, dove 0 significa buono stato di salute e 5 stato peggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza e gravità delle manifestazioni gastrointestinali valutate mediante Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 giorni
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti sul microbioma fecale valutati mediante analisi 16S nei giorni 1 e 30
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza degli eventi avversi segnalati sul modulo di segnalazione dei prodotti lattiero-caseari dopo la randomizzazione e fino al giorno 30
30 giorni
Modifica sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Giorni 1, 15 e 30 dopo la randomizzazione
Modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e del D-dimero
Giorni 1, 15 e 30 dopo la randomizzazione
Durata dei sintomi individuali
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di febbre, tosse, mialgia, dispnea e mal di testa
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABB-COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti anonimizzati (IPD), insieme al dizionario dei dati che definisce ogni campo nel set, saranno resi pubblici su qualsiasi richiesta formale con un piano di analisi definito.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione del manoscritto, senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale con piano di analisi definito. Si prega di contattare espadaler@ab-biotics.com o medical@ab-biotics.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su Probiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni