Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L. Plantarum og P. Acidilactici hos voksne med SARS-CoV-2 og COVID-19

2. maj 2021 opdateret af: AB Biotics, SA

Effekt og sikkerhed af Lactobacillus Plantarum og Pediococcus Acidilactici som co-adjuverende terapi til reduktion af risikoen for alvorlig sygdom hos voksne med SARS-CoV-2 og dens modulering af den fækale mikrobiota: et randomiseret klinisk forsøg

Klinisk forskning fokuserede på at evaluere effekten som coadyuvant af en kombination af L. plantarum og P. acidilactici hos voksne positive for SARS-CoV-2 med milde kliniske COVID-19-symptomer. Hovedformålet er at evaluere, hvordan denne kombination af probiotika reducerer risikoen for at udvikle sig til moderat eller svær COVID og tilknyttede fordele såsom at reducere risikoen for død. Derudover lanceres denne RCT for at udforske fordelene ved denne kombination af stammer til at modulere fækalt mikrobiom og undersøge, hvordan dette korrelerer med klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og P. acidilactici CECT 7483, én dosis af COVID-1 dagligt for at reducere risikoen9 for milde COVID9-patienter. til moderat eller svær sygdom. Som sekundære formål er dette forsøg beregnet til at evaluere effekten af ​​denne stammekombination for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale COVID-19-symptomer og lungeabnormiteter, for at reducere virusbelastningen, modulere niveauerne af IgG/IgM og positivt modificere fækal mikrobiota.

300 voksne, 18 til 60 år, RTq-PCR-positive for SARS-CoV-2, med mild COVID-19, og SpO2 > 90 %, der bor i Mexico by (2.200 m over havets overflade), vil blive randomiseret, efter tegn på informeret samtykke til at modtage en kombination af Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og P. acidilactici CECT 7483 én om dagen oralt eller placebo i 30 dage.

Klinisk sværhedsgrad, lungeabnormiteter (røntgenbilleder), viral belastning, IgG/IgM-niveauer og fækalt mikrobiom vil blive evalueret på COVID-19 forskningscenter før randomisering. Deltagerne vil blive inviteret til at blive hjemme, og klinisk udvikling, temperatur, SpO2 vil blive registreret og rapporteret eksternt under de 30 dages intervention.

På dag 15 og 30 vil deltagerne blive inviteret til at vende tilbage til COVID-19 forskningscenter for at tage prøver for at evaluere udviklingen af ​​viral belastning, IgG/IgM og fækalt mikrobiom.

I løbet af den 30-dages interventionsperiode vil resultater såsom klinisk progression, behov for hospitalsindlæggelse, indlæggelse på intensiv afdeling og død blive evalueret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd, >18 år til 60 år
  • RTq-PCR til COVID-positiv
  • Tilstedeværelse af hoste, feber, dyspnø eller hovedpine, begyndende
  • Mild sværhedsgrad af COVID-19
  • Perifer iltmætning (SpO2) >90 %
  • Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • At have mindst ét ​​familiemedlem til at samarbejde med opfølgningen af ​​de kliniske fund ved begyndelsen og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær fedme (BMI>40)
  • Ukontrolleret type II diabetes (HbA1C >8,0)
  • Ukontrolleret systolisk hypertension (>160 mmdeHg)
  • Akut pancreatitis
  • Kronisk diarré eller forstoppelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Blodkoagulationssygdom
  • Immunsuppression afledt af kræft, post-transplantation, autoimmun sygdom eller HIV
  • Alvorlige og aktive sæsonbestemte allergier
  • Graviditet eller amning
  • Glucose 6P-dehydrogenase mangel
  • Regelmæssig brug af probiotika eller antibiotikum inden for 2 uger før forsøget påbegyndes
  • Alvorlige eller ukontrollerede kroniske luftvejssygdomme (astma, KOL eller cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
Aktivt testprodukt indeholder fire mælkesyrebakteriestammer med status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485, og Pediococcus 7485, og Pediococcus syre, 400, 3, 20, 2000 ) som hjælpestof, formuleret i en vegetabilsk hydroxymethylpropylcellulosekapsel (HPMC) af størrelse 0. Aktivt testprodukt er et kosttilskud og ikke et forsøgslægemiddel
Kosttilskud: Probiotika
Kombination af Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og Pediococcus acidilactici CECT 7483
Placebo komparator: Placebo
Kontrolundersøgelsesproduktet er identisk i emballage og formulering bortset fra, at Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 og Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotiske bakterier) ikke er til stede. Kontrolproduktet indeholder kun maltodextrin (E1400, qs) i en vegetabilsk hydroxymethylpropylcellulosekapsel (HPMC) i størrelse 0.
Andet: Placebo
Kombination af maltodextrin (E1400, qs) i en vegetabilsk hydroxymethylpropylcellulose kapsel (HPMC) i størrelse 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig udvikling af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af randomiserede forsøgspersoner, der udvikler sig fra mild til moderat eller svær COVID-19, eller remission, som evalueret af WHO's kliniske progressionsskala
30 dage
Bliv på ICU
Tidsramme: 30 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
30 dage
Dødelighedsratio
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsratio for alle årsager relateret til COVID-19
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelse af SARS-Cov-2 viral load evalueret ved RT-PCR ved screening og på dag 15 og 30
30 dage
Lungeabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af lungeabnormaliteter klassificeret efter sværhedsgrad og målt ved røntgen og kunstig intelligens
30 dage
Niveauer af immunglobuliner
Tidsramme: 30 dage
Niveauer af immunglobulin G og immunglobulin M evalueret på dag 15 og 30
30 dage
Gastrointestinale manifestationer, hvor 0 betyder god helbredstilstand og 5 dårligere tilstand
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinal manifestation evalueret ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 dage
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 30 dage
Ændringer på fækalt mikrobiom vurderet ved 16S-analyse på dag 1 og 30
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret på mejeriindberetningsskemaet efter randomisering og indtil dag 30
30 dage
Ændring på serum biomarkører
Tidsramme: Dag 1., 15. og 30. efter randomisering
Ændring på højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og D-Dimer
Dag 1., 15. og 30. efter randomisering
Varighed af individuelle symptomer
Tidsramme: 30 dage
Dage med feber, hoste, myalgi, dyspnø og hovedpine
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABB-COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata (IPD) sammen med dataordbog, der definerer hvert felt i sættet, vil blive offentliggjort efter formelle anmodninger med en defineret analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for manuskriptets udgivelse, uden tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning med en defineret analyseplan. Kontakt venligst espadaler@ab-biotics.com eller medical@ab-biotics.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger