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Misurazione della percezione del gusto durante la chemioterapia per il cancro della vescica muscolo-invasivo

22 febbraio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Il ruolo dell'espressione TAS2R38 del cancro alla vescica sul gusto amaro indotto dalla chemioterapia

L'alterazione del senso del gusto è un sintomo frequente e strettamente legato all'esposizione alla chemioterapia, con un abbassamento della qualità della vita e dello stato nutrizionale. La malnutrizione è particolarmente preoccupante nel cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC), poiché è associata a molti esiti negativi della cistectomia radicale (la procedura chirurgica nel MIBC), che includono una maggiore morbilità, scarsa guarigione delle ferite e un più alto tasso di infezioni dopo l'intervento chirurgico .

È essenziale comprendere i cambiamenti del gusto tra i partecipanti che ricevono la chemioterapia per MIBC per creare futuri studi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dal Cancer Center dell'Università del Kansas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e volontà del partecipante o della LAR di firmare un consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • MIBC (cancro muscolo-invasivo della vescica) istologicamente provato senza diagnosi di malattia metastatica.
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante e cistectomia radicale per MIBC

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per MIBC.
  • Non può essere arruolato contemporaneamente in alcuno studio clinico terapeutico, a meno che non riceva chemioterapia neoadiuvante standard in detto studio clinico.
  • Qualsiasi patologia orale o cognitiva che comprometta la capacità di eseguire procedure di test del gusto.
  • Nessun altro tumore maligno noto nei 2 anni precedenti con le seguenti ECCEZIONI: cancro alla prostata di basso grado in sorveglianza attiva, LLC in sorveglianza/osservazione, tumori cutanei non melanoma.
  • Nessuna malattia psichiatrica/situazioni sociali che limitino il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cambiamenti nella percezione del gusto dopo l'esposizione alla chemioterapia
Verrà reclutato un totale di 20 partecipanti con MIBC istologicamente provato che pianificano di ricevere chemioterapia pre-operatoria seguita da cistectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del gusto percepita per i gusti amaro e dolce
Lasso di tempo: Dal basale (0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale) fino al giorno dell'intervento chirurgico (prima che il partecipante venga sottoposto a intervento chirurgico)
Test della soluzione gustativa utilizzando il metodo di analisi descrittiva Spectrum(TM). La percezione del gusto è misurata su una scala ordinale (es. Moderato, Forte, Molto Forte).
Dal basale (0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale) fino al giorno dell'intervento chirurgico (prima che il partecipante venga sottoposto a intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Il modulo breve PG-SGA consiste in quattro domande ai partecipanti per valutare il proprio peso, l'assunzione di cibo, gli eventuali sintomi che stanno riscontrando e il proprio livello di attività, con ciascuna risposta che ha una corrispondenza numerica . Tale punteggio verrà combinato con la valutazione sanitaria del fornitore relativa alla perdita di peso, ad altre condizioni di salute che potrebbero influire sulla nutrizione, a eventuali sintomi presenti e all'esame fisico; anche in questo caso ad ogni valutazione verrà assegnato un valore numerico. I punteggi combinati determineranno il livello di salute dei partecipanti; con A ben nutrito, B moderata/sospetta malnutrizione e C gravemente malnutrito.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il Bodystat Quadscan 4000® misurerà il grasso corporeo, la massa muscolare magra e l'idratazione posizionando gli elettrodi sulle mani e sui piedi dei partecipanti. Ciò mostrerà una resistenza o una reattanza del flusso elettrico per determinare un cambiamento nella composizione corporea, se presente.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Espressione di TAS2R38 nella lingua e nei tessuti tumorali/adiacenti al tumore
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Raschiamento della lingua e tessuto tumorale verranno raccolti e testati per TAS2R38 nel DNA, RNA e proteine.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenze tra lo stato nutrizionale alle visite programmate dal protocollo
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenza tra la composizione corporea alle visite programmate dal protocollo
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenza tra l'espressione di TAS2R38 durante le visite programmate dal protocollo.
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2019-BitterTaste

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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