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Sviluppare e testare una strategia di implementazione per l'apprendimento attivo per promuovere l'attività fisica nei bambini

19 dicembre 2025 aggiornato da: Timothy J Walker, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è sviluppare una strategia di implementazione per migliorare l'uso e il sostegno dell'apprendimento attivo nelle scuole elementari e condurre uno studio di fattibilità per valutare l'impatto della strategia di implementazione sviluppata sull'implementazione e sull'efficacia dell'apprendimento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dirigere gli insegnanti che insegnano dalla scuola materna alla quinta elementare
  • bambini dalla scuola dell’infanzia alla quinta elementare

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di implementazione per l'apprendimento attivo per promuovere l'attività fisica
Comportamentale: Strategia di implementazione per l'apprendimento attivo per promuovere l'attività fisica
Il braccio sperimentale include l'utilizzo di una strategia di implementazione multifattoriale per supportare l'uso di approcci di attività fisica in classe.
La strategia consiste in una serie di formazioni per i dirigenti scolastici progettate per aiutarli a supportare gli insegnanti, formazioni per gli insegnanti per sviluppare competenze e una newsletter mensile per rafforzare l'implementazione e fornire accesso alle risorse esistenti.
Comparatore attivo: Supporto di implementazione abituale
Comportamentale: Supporto implementativo consueto
Il supporto abituale consiste nella possibilità di accedere a risorse generali del dipartimento di benessere distrettuale. Queste risorse includono l'accesso a fondi per inviare il personale a formazioni esterne e linee guida generali su come utilizzare approcci di apprendimento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'apprendimento attivo tra gli insegnanti valutata attraverso la Misura di Accettabilità dell'Implementazione (AIM)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio totale dell'Acceptability of Implementation Measure (AIM) varia da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di accettabilità.
Baseline
Accettabilità dell'Apprendimento Attivo tra gli Insegnanti Valutata tramite la Misura di Accettabilità dell'Implementazione (AIM)
Lasso di tempo: Circa 7 mesi dopo il basale
Il punteggio totale della Misura di Accettabilità dell'Implementazione (AIM) va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano livelli di accettabilità più elevati.
Circa 7 mesi dopo il basale
Accettabilità dell'Apprendimento Attivo tra gli Insegnanti Valutata tramite la Misura di Accettabilità dell'Implementazione (AIM)
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la baseline
Il punteggio totale della Misura di Accettabilità dell'Implementazione (AIM) va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano livelli di accettabilità più elevati.
Circa 13 mesi dopo la baseline
Fedeltà di Implementazione Valutata tramite Registri di Implementazione Autodichiarati per Valutare la Dose di Erogazione
Lasso di tempo: Baseline
I registri di implementazione saranno completati settimanalmente durante lo studio e la dose di somministrazione è il numero di minuti al giorno di apprendimento attivo utilizzato.
Baseline
Fedeltà di Implementazione Valutata Tramite Registri di Implementazione Auto-riferiti per Valutare il Dosaggio della Somministrazione
Lasso di tempo: Circa 7 mesi dopo il basale
I registri di implementazione saranno completati settimanalmente durante lo studio e la dose di somministrazione è il numero di minuti per settimana di apprendimento attivo utilizzato.
Circa 7 mesi dopo il basale
Fidelità di Implementazione Valutata Tramite Registri di Implementazione Auto-riferiti per Valutare la Dose di Erogazione
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la baseline
I registri di implementazione saranno completati settimanalmente durante lo studio e la dose di somministrazione è il numero di minuti al giorno di apprendimento attivo utilizzato.
Circa 13 mesi dopo la baseline
Fedeltà di Implementazione Valutata tramite Indagine Insegnanti sulla Dose di Somministrazione
Lasso di tempo: Baseline
La dose di somministrazione è il numero di minuti al giorno di apprendimento attivo utilizzato.
Baseline
Implementazione della Fedeltà Valutata tramite Indagine Insegnanti sulla Dose di Somministrazione
Lasso di tempo: Circa 7 mesi dopo il basale
La dose di somministrazione è il numero di minuti al giorno di apprendimento attivo utilizzato.
Circa 7 mesi dopo il basale
Fidelity di Implementazione Valutata tramite Indagine Insegnanti sulla Dose di Somministrazione
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo il basale
La dose di somministrazione è il numero di minuti al giorno di apprendimento attivo utilizzato.
Circa 13 mesi dopo il basale
Attività Fisica degli Studenti Indicata dal Numero di Minuti al Giorno Trascorsi in Attività Fisica Moderata e Vigorosa Valutata dall'Accelerometro Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Attività Fisica degli Studenti Indicata dal Numero di Minuti al Giorno Dedicati ad Attività Fisica Moderata e Vigorosa Valutata dall'Accelerometro Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Circa 7 mesi dopo il basale
Circa 7 mesi dopo il basale
Attività Fisica degli Studenti Indicata dal Numero di Minuti al Giorno Dedicati ad Attività Fisica Moderata e Vigorosa Valutata Tramite l'Accelerometro Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la baseline
Circa 13 mesi dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica valutata da FitnessGram (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Forma fisica valutata dal FitnessGram (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Forma fisica valutata dal FitnessGram (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Forma fisica valutata in base al numero di partecipanti che soddisfano lo standard di capacità aerobica FitnessGram
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Forma fisica valutata in base al numero di partecipanti che soddisfano lo standard di capacità aerobica FitnessGram
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Forma fisica valutata in base al numero di partecipanti che soddisfano lo standard di capacità aerobica FitnessGram
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Rendimento accademico valutato dai punteggi dei test
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base
Rendimento accademico valutato dai punteggi dei test
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Follow-up a 6 mesi
Rendimento accademico valutato dai punteggi dei test
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Follow-up a 12 mesi
Fedeltà di implementazione valutata mediante osservazione diretta per valutare l'aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'osservazione diretta sarà condotta da personale qualificato durante tutto lo studio. L'aderenza alla fedeltà è indicata dalla percentuale di occorrenza dell'apprendimento attivo diretto dall'insegnante durante un periodo di osservazione. Questo è determinato dal numero totale di intervalli di attività di movimento in classe dirette dall'insegnante rispetto al numero totale di intervalli di osservazione. Una percentuale più alta indica una maggiore adesione all’apprendimento attivo.
Follow-up a 6 mesi
Fedeltà di implementazione valutata mediante osservazione diretta per valutare la qualità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'osservazione diretta sarà condotta da personale addestrato durante tutto lo studio. La qualità della fedeltà è indicata in base alla risposta dello studente. Questo è determinato dalla percentuale approssimativa di studenti della classe che partecipano all'apprendimento attivo calcolata in media tra le sessioni di apprendimento attivo utilizzate. Una percentuale più elevata di partecipazione degli studenti indica una migliore qualità dell’erogazione dell’apprendimento attivo.
Follow-up a 6 mesi
Fedeltà di implementazione valutata mediante osservazione diretta per valutare la qualità
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'osservazione diretta sarà condotta da personale addestrato durante tutto lo studio. La qualità della fedeltà è indicata in base alla risposta dello studente. Questo è determinato dalla percentuale approssimativa di studenti della classe che partecipano all'apprendimento attivo calcolata in media tra le sessioni di apprendimento attivo utilizzate. Una percentuale più elevata di partecipazione degli studenti indica una migliore qualità dell’erogazione dell’apprendimento attivo.
Follow-up a 12 mesi
Fedeltà di implementazione valutata mediante osservazione diretta per valutare l'aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'osservazione diretta sarà condotta da personale addestrato durante tutto lo studio. L'aderenza alla fedeltà è indicata dalla percentuale di occorrenza dell'apprendimento attivo diretto dall'insegnante durante un periodo di osservazione. Questo è determinato dal numero totale di intervalli di attività di movimento in classe dirette dall'insegnante rispetto al numero totale di intervalli di osservazione. Una percentuale più alta indica una maggiore adesione all’apprendimento attivo.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy J Walker, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-20-0861
  • K01HL151817 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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