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Applicazione della realtà virtuale nel recupero postoperatorio di una popolazione di pazienti affetti da scoliosi pediatrica

19 settembre 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore post-operatorio soggettivo, sulla somministrazione totale di narcotici ospedalieri e sulla mobilizzazione con terapia fisica in pazienti pediatrici sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's Medical Center sottoposti a intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica sono idonei e verranno contattati per il consenso e l'inclusione nello studio. Si tratta di uno studio pilota prospettico e tutti i pazienti arruolati riceveranno un intervento di realtà virtuale (VR) utilizzando un dispositivo disponibile in commercio prodotto da Oculus. Il software VR simulerà un ambiente a basso carico fisico, come un gioco di esplorazione spaziale subacquea. A partire dal primo giorno postoperatorio, il potenziale gruppo sarà sottoposto a una sessione VR di 20 minuti 30 minuti prima di ciascuna sessione di terapia fisica. Saranno previste due sessioni di terapia fisica al giorno per il partecipante. Le misure dei risultati saranno valutate prima e dopo la sessione di realtà virtuale e dopo la sessione di terapia fisica. Le seguenti procedure continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non verrà autorizzato alla dimissione ospedaliera. Verrà inoltre eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica sui pazienti con scoliosi idiopatica che sono stati sottoposti a intervento chirurgico correttivo per fungere da controllo storico per lo studio. Il braccio retrospettivo dello studio include solo i pazienti che non hanno ricevuto un intervento VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica nell'arco di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Ritardo dello sviluppo cognitivo che impedisce la partecipazione alla realtà virtuale
  • Intervento chirurgico alla testa o al collo che non consente di indossare in sicurezza un display montato sulla testa
  • Dolore cronico che richiede l'uso quotidiano di oppioidi per più di 2 settimane prima della procedura
  • Persone che non parlano inglese
  • Effetti collaterali durante lo screening
  • Pazienti con stimolatori del nervo vago, pacemaker cardiaci e/o impianti cocleari che potrebbero ricevere interferenze dal dispositivo VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un intervento post-operatorio di realtà virtuale a seguito di un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica.
Dispositivo: Realtà virtuale
I pazienti subiranno una sessione di realtà virtuale di 20 minuti prima di ogni sessione di terapia fisica a seguito di fusione spinale per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Le sessioni di realtà virtuale continueranno fino a quando funzionano funzionalmente dalla terapia fisica.
Sperimentale: Controllare
I pazienti che non ricevono un intervento di realtà virtuale a seguito di un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica.
Dispositivo: Controllare
Controllare i pazienti a seguito di fusione spinale per la scoliosi idiopatica adolescenziale che non ricevono sessioni di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello del dolore soggettivo usando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Questo strumento utilizza una scala da 10 punti che varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore). Il dolore sarà valutato usando questo strumento prima e dopo ogni sessione di terapia fisica. Il cambiamento nel dolore prima e dopo ogni sessione di terapia fisica verrà calcolata e mediata attraverso ciascun paziente.
2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale degli oppioidi somministrati durante il periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio 1 fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
L'utilizzo degli oppioidi sarà valutato calcolando la dose ospedaliera totale di oppioidi somministrati (come documentato nella cartella clinica elettronica) durante il periodo post-operatorio, a partire dal giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dell'ospedale.
Dal giorno post-operatorio 1 fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Numero medio di sessioni di terapia fisica prima di ricevere clearance da parte del personale di terapia fisica
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 fino al gioco da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Nella fase postoperatoria, ogni partecipante riceverà due sessioni di terapia fisica ogni giorno. Le sessioni di terapia fisica continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non verrà somministrato dal team di terapia fisica. Per valutare la mobilitazione dei partecipanti dopo l'intervento, verrà notato il numero totale di sessioni di terapia fisica che i partecipanti partecipano prima di ricevere l'autorizzazione. Il numero di sessioni di terapia fisica totale assistita durante la fase postoperatoria sarà mediato in tutti i partecipanti.
Giorno post-operatorio 1 fino al gioco da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-064-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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