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Anwendung der virtuellen Realität bei der postoperativen Genesung einer pädiatrischen Skoliose-Patientenpopulation

19. September 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der virtuellen Realität auf subjektive postoperative Schmerzen, die gesamte stationäre Betäubungsmittelverabreichung und die Mobilisierung mit Physiotherapie bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Korrektur wegen idiopathischer Skoliose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) im Connecticut Children's Medical Center, die sich einer korrigierenden Skolioseoperation wegen idiopathischer Skoliose unterziehen, sind teilnahmeberechtigt und werden um Zustimmung und Aufnahme in die Studie gebeten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, und alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Virtual-Reality-Intervention (VR) mit einem kommerziell erhältlichen Gerät von Oculus. Die VR-Software simuliert eine Umgebung mit geringer physischer Belastung, beispielsweise ein Unterwasser-Weltraumerkundungsspiel. Ab dem ersten postoperativen Tag wird die potenzielle Kohorte 30 Minuten vor jeder Physiotherapiesitzung einer 20-minütigen VR-Sitzung unterzogen. Für den Teilnehmer sind täglich zwei Physiotherapiesitzungen geplant. Ergebnismaße werden vor und nach der VR-Sitzung und nach der Physiotherapie-Sitzung bewertet. Die folgenden Verfahren werden täglich fortgesetzt, bis der Teilnehmer zur Entlassung aus dem Krankenhaus freigegeben wird. Bei Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer korrigierenden Operation unterzogen haben, wird auch eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um als historische Kontrolle für die Studie zu dienen. Der retrospektive Teil der Studie umfasst nur Patienten, die keine VR-Intervention erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) im Connecticut Children's, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer chirurgischen Korrektur einer idiopathischen Skoliose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Eine kognitive Entwicklungsverzögerung schließt die Teilnahme an VR aus
  • Eine Kopf- oder Halsoperation, die das sichere Tragen eines am Kopf montierten Displays nicht zulässt
  • Chronische Schmerzen, die die tägliche Einnahme von Opioiden für mehr als 2 Wochen vor dem Eingriff erfordern
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Nebenwirkungen beim Screening
  • Patienten mit Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmachern und/oder Cochlea-Implantaten, bei denen es zu Störungen durch das VR-Gerät kommen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten eine postoperative virtuelle Realitätsintervention nach Korrekturoperation zur idiopathischen Skoliose.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Patienten werden vor jeder Physiotherapie -Sitzung nach jeder physikalischen Therapie nach einer Wirbelsäulenfusion bei jugendlicher idiopathischer Skoliose eine 20 -minütige virtuelle Reality -Sitzung durchlaufen. Die virtuellen Reality -Sitzungen werden fortgesetzt, bis sie funktionell durch Physiotherapie gelöscht werden.
Experimental: Kontrolle
Patienten, die keine virtuelle Realitätsintervention nach Korrekturoperation für idiopathische Skoliose erhalten.
Gerät: Kontrolle
Kontrollpatienten nach der Wirbelsäulenfusion für jugendliche idiopathische Skoliose, die keine virtuellen Realitätssitzungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des subjektiven Schmerzniveaus mit einer 10 -Punkte -Likert -Skala
Zeitfenster: 2 -mal täglich postoperativ bis zum Krankenhausentlassung (bis zu 60 Tage postoperativ)
Dieses Werkzeug verwendet eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) reicht. Schmerzen werden vor und nach jeder Physiotherapie unter Verwendung dieses Tools bewertet. Die Schmerzänderung vor und nach jeder Physiotherapie wird bei jedem Patienten berechnet und gemittelt.
2 -mal täglich postoperativ bis zum Krankenhausentlassung (bis zu 60 Tage postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der verabreichten Opioide während des postoperativen Zeitraums
Zeitfenster: Von postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage nach der Operation)
Die Opioidauslastung wird bewertet, indem die gesamte stationäre Dosis von Opioiden berechnet wird (wie in der elektronischen medizinischen Aufzeichnung dokumentiert) während des postoperativen Zeitraums ab dem postoperativen Tag 1 bis zum Krankenhausentladung.
Von postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage nach der Operation)
Durchschnittliche Anzahl von Physiotherapiesitzungen vor der Erhöhung der Clearance durch das Physiotherapiepersonal
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis zur Freigabe des physischen Personals (bis zu 60 Tage postoperativ)
Im postoperativen Stadium erhält jeder Teilnehmer täglich zwei Physiotherapiesitzungen. Die Physiotherapiesitzungen werden täglich fortgesetzt, bis der Teilnehmer vom Physiotherapie -Team freigegeben wird. Um die Mobilisierung der Teilnehmer postoperativ zu bewerten, wird die Gesamtzahl der Physiotherapiesitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, bevor die Freigabe erfolgt, festgestellt. Die Anzahl der Gesamtzahl der angehenden Physiotherapie -Sitzungen während des postoperativen Stadiums wird über alle Teilnehmer gemittelt.
Postoperative Tag 1 bis zur Freigabe des physischen Personals (bis zu 60 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-064-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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