Studio di bioequivalenza delle compresse di Olaparib in condizioni di digiuno e di pasto in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti erano pienamente consapevoli dello scopo, del carattere, della metodologia e dei possibili effetti avversi dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
2. Maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori critici);
3. Peso uguale o superiore a 50,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 26,0 kg/m^2 (compresi i valori critici);
4. I partecipanti non avevano una storia di malattie croniche o gravi, comprese malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, ematologiche e linfatiche, endocrine, immunitarie, psichiatriche o neurologiche;
5. Partecipanti i cui familiari prossimi non avevano cancro al seno, alle ovaie, al pancreas, alla prostata e altre malattie correlate;
6. Risultati normali o anomali senza significato clinico in tutti i test, inclusi segni vitali, esame fisico, valutazione di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, sierologia, funzione della coagulazione e screening farmacologico delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace/computer computerizzato del torace Tomografia (CCT) e test del respiro alcolico;
7. Hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno collaborato al completamento dello studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o storia allergica a farmaci o alimenti;
2. Partecipanti con difficoltà nella deglutizione delle compresse;
3. Partecipanti con una storia di interventi chirurgici o traumi che potrebbero influire sulla sicurezza o sul metabolismo in vivo del farmaco, o che erano stati sottoposti a intervento chirurgico entro 1 anno prima dello screening o che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
4. Partecipanti che avevano utilizzato potenti inibitori forti del CYP 3A4, inibitori moderati del CYP 3A4, induttori forti del CYP 3A4 e induttori moderati del CYP 3A4 entro 4 settimane prima dello screening;
5. Partecipanti che avevano utilizzato inibitori della p-gp nelle 4 settimane precedenti lo screening;
6. Partecipanti che avevano utilizzato medicinali o prodotti sanitari nelle 2 settimane precedenti lo screening,
7. Partecipanti con una storia di abuso di droghe o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening o un test antidroga positivo sulle urine durante lo screening;
8. Partecipanti che avevano utilizzato farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
9. Fumare ≥ 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening o partecipanti che non potevano smettere di usare prodotti a base di tabacco durante il periodo di prova;
10. Partecipanti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno avuto un test dell'alito positivo per l'alcol allo screening o che non hanno potuto astenersi dall'alcol durante lo studio;
11. Partecipanti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina al giorno entro 3 mesi prima dello screening
12. Partecipanti che avevano seguito una dieta speciale (frutto del drago, mango, pompelmo, lime, carambola o cibi o bevande preparati con essi) entro 7 giorni prima dello screening, o partecipanti che non erano in grado di interrompere l'assunzione delle diete speciali di cui sopra durante lo studio;
13. Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
14. Partecipanti che avevano perso sangue o avevano donato più di 400 ml di sangue o che avevano ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening;
15. Partecipanti che non possono tollerare la venipuntura o con una storia di svenimento con ago o sangue;
16. Partecipanti intolleranti al lattosio;
17. Partecipanti con esigenze dietetiche particolari che non potevano accettare una dieta uniforme;
18. Partecipanti che stavano pianificando di avere figli, che non volevano o non erano in grado di utilizzare una contraccezione efficace, o che avevano un piano di donazione di sperma da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e che non erano disposti a utilizzare metodi non farmacologici contraccezione da 2 settimane prima dello screening fino a un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
19. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione allo studio.