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L'effetto dell'ecografia Doppler sulla tendinite calcificata

27 aprile 2026 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

L'effetto dell'ecografia Doppler sulla tendinite calcificata: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La tendinite calcifica della spalla, è una malattia autolimitante caratterizzata dalla deposizione di cristalli di fosfato di calcio nei tendini della cuffia dei rotatori. I pazienti svilupperanno complicazioni come una ridotta gamma di movimento dell'articolazione della spalla e quindi una riduzione della qualità della vita. Il sito più comune di insorgenza è a 1,5-2 cm di distanza dal sito di inserzione del tendine del sovraspinato sulla grande tuberosità. Il trattamento primario della tendinite calcifica è conservativo, come analgesici antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore, terapia con onde d'urto extracorporee, iniezioni subacromiali di steroidi, tecnica di barbotaggio ecoguidato per l'aspirazione e il lavaggio dei depositi calcifici. Gli ultrasuoni vengono utilizzati nella tendinite calcificata per valutarne le dimensioni, la posizione, la qualità e anche utilizzando l'ecografia color Doppler per valutare i suoi cambiamenti infiammatori reattivi. Tuttavia, l’uso dell’ecografia color Doppler nella diagnosi e nel trattamento del dolore alla spalla con calcificazione non è ancora concluso. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia dell'ecografia color Doppler nella tendinite calcificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: Valutare l'efficacia dell'ecografia color Doppler nella tendinite calcificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore cronico alla spalla per più di 1 mese
  2. la radiografia della spalla mostrava deposito calcificato

Criteri di esclusione:

  1. paziente con fobia dell'ago
  2. paziente con allergia nota a farmaci come triamcinolone e lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con l'ecografia Doppler
Il medico utilizzerà il rilevamento della funzione Doppler per verificare se le calcificazioni sono sotto infiammazione attiva prima dell'iniezione guidata dagli ultrasuoni.
Test diagnostico: rilevamento della funzione Doppler ad ultrasuoni
Il rilevamento della funzione Doppler è una tecnica ad ultrasuoni che misura e visualizza il flusso sanguigno all'interno di un oggetto, come vasi e tessuti molli. Può essere utilizzato per verificare lo stato infiammatorio delle calcificazioni rilevando il flusso sanguigno attorno alle aree calcificate prima di eseguire un'iniezione ecoguidata.
Comparatore attivo: Senza ecografia Doppler
Il medico aprirà l'immagine Doppler solo nell'area non calcificata per accecare il paziente prima dell'iniezione guidata dagli ultrasuoni.
Test diagnostico: rilevamento della funzione Doppler ad ultrasuoni
Il rilevamento della funzione Doppler è una tecnica ad ultrasuoni che misura e visualizza il flusso sanguigno all'interno di un oggetto, come vasi e tessuti molli. Può essere utilizzato per verificare lo stato infiammatorio delle calcificazioni rilevando il flusso sanguigno attorno alle aree calcificate prima di eseguire un'iniezione ecoguidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di una seconda iniezione guidata dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: tra tre giorni e una settimana dopo l'iniezione iniziale ecoguidata
Se è necessaria una seconda iniezione ecoguidata entro un breve periodo dopo il trattamento iniziale ecoguidato, ovvero se è possibile ottenere rapidamente un miglioramento significativo dopo la prima iniezione ecoguidata (definito come riduzione dell'indice del dolore ≥50%).
tra tre giorni e una settimana dopo l'iniezione iniziale ecoguidata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata
Un metodo di valutazione semplice e veloce che utilizza una scala numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta l'assenza totale di dolore e "10" rappresenta il dolore più insopportabile. Il partecipante valuta il proprio livello di dolore.
prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata
Dimensione della calcificazione
Lasso di tempo: prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata
Valutato utilizzando radiografie della spalla. Il ricercatore principale prescriverà radiografie della spalla nelle viste anteroposteriore e laterale durante le visite cliniche. Un valutatore dei risultati misurerà la calcificazione tre volte in ciascuna direzione e calcolerà la media delle tre misurazioni. L'area più grande dalle due direzioni verrà presa come risultato finale della misurazione.
prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata
QuickDASH è un sottoinsieme di 11 elementi del DASH da 30 elementi ed è un questionario auto-riportato in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore. Si compone inoltre di due moduli opzionali: sport/spettacolo di alto livello e moduli di lavoro (4 item ciascuno, con punteggio da 1 a 5).
prima del trattamento, tra tre giorni e una settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata, entro la quarta settimana dopo l’iniezione iniziale ecoguidata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hung-Chou Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMU-IJRB-N202311060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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