Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние допплеровского ультразвука на кальцинированный тендинит

27 апреля 2026 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Влияние допплеровского ультразвука на кальцинированный тендинит: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Кальцинирующий тендинит плеча — самоизлечивающееся заболевание, характеризующееся отложением кристаллов фосфата кальция в сухожилиях вращающей манжеты плеча. У пациентов развиваются такие осложнения, как уменьшение диапазона движений плечевого сустава, что снижает качество их жизни. Наиболее частое место возникновения - 1,5-2 см от места прикрепления сухожилия надостной мышцы на большом бугре. Первичное лечение кальцифицирующего тендинита консервативное, такое как нестероидные противовоспалительные анальгетики для снятия боли, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, субакромиальные инъекции стероидов, техника барботажа под ультразвуковым контролем для аспирации и вымывания кальциевых отложений. Ультразвук применяется при кальцинированном тендините для оценки его размеров, локализации, качества, а также с помощью цветной допплерографии для оценки его реактивных воспалительных изменений. Однако использование цветной допплерографии для диагностики и лечения боли в плече с кальцификацией еще не завершено. Таким образом, цель данного исследования — оценить эффективность цветной допплерографии при кальцинированном тендините.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить эффективность цветной допплерографии при кальцинированном тендините.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mei Sean Loh
  • Номер телефона: 1603 +886 02-22490088
  • Электронная почта: 19210@s.tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Mei-Sean Loh
          • Номер телефона: 1603 +886 02-22490088
          • Электронная почта: 19210@s.tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. хроническая боль в плече более 1 месяца
  2. рентген плеча показал кальцинированные отложения

Критерий исключения:

  1. пациент с боязнью игл
  2. пациент с известной аллергией на лекарства, такие как триамцинолон и лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: С помощью допплерографии
Перед инъекцией под ультразвуковым контролем врач будет использовать функцию допплерографии, чтобы проверить, находятся ли кальцификации в состоянии активного воспаления.
Диагностический тест: ультразвуковое допплеровское обнаружение
Обнаружение допплеровской функции — это ультразвуковой метод, который измеряет и визуализирует кровоток внутри объекта, например сосудов и мягких тканей. Его можно использовать для проверки статуса воспаления кальцификатов путем определения кровотока вокруг кальцинированных участков перед выполнением инъекции под ультразвуковым контролем.
Активный компаратор: Без допплерографии
Перед инъекцией под ультразвуковым контролем врач открывает допплеровское изображение только в некальцинированной области для ослепления пациента.
Диагностический тест: ультразвуковое допплеровское обнаружение
Обнаружение допплеровской функции — это ультразвуковой метод, который измеряет и визуализирует кровоток внутри объекта, например сосудов и мягких тканей. Его можно использовать для проверки статуса воспаления кальцификатов путем определения кровотока вокруг кальцинированных участков перед выполнением инъекции под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость второй инъекции под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: от трех дней до одной недели после первоначальной инъекции под контролем УЗИ
Требуется ли вторая инъекция под ультразвуковым контролем в течение короткого периода после первоначального лечения под ультразвуковым контролем, что означает, можно ли быстро достичь значительного улучшения после первой инъекции под ультразвуковым контролем (определяется как снижение индекса боли ≥50%).
от трех дней до одной недели после первоначальной инъекции под контролем УЗИ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ
Простой и быстрый метод оценки с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где «0» означает полное отсутствие боли, а «10» — самую невыносимую боль. Участник оценивает свой уровень боли.
до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ
Размер кальцификации
Временное ограничение: до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ
Оценивается с помощью рентгенографии плеча. Главный исследователь назначит рентген плеча в переднезадней и боковой проекциях во время визитов в клинику. Эксперт по оценке результатов измерит кальцификацию три раза в каждом направлении и рассчитает среднее значение трех измерений. В качестве окончательного результата измерения будет принята большая площадь с двух направлений.
до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ
Анкета «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ
QuickDASH представляет собой подмножество из 11 вопросов из 30 пунктов DASH и представляет собой анкету с самооценкой, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. Для подсчета оценки необходимо выполнить как минимум 10 из 11 пунктов. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность). Эта шкала была разработана для пациентов с любыми нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Он также состоит из двух дополнительных модулей: спортивных/исполнительских искусств высокого уровня и рабочих модулей (по 4 предмета каждый, оценка от 1 до 5).
до лечения, от трех дней до одной недели после первой инъекции под контролем УЗИ, в течение четвертой недели после первой инъекции под контролем УЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hung-Chou Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMU-IJRB-N202311060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками