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Regolazione dell'elettroagopuntura delle cellule immunitarie nell'Herpes Zoster

1 febbraio 2026 aggiornato da: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

I meccanismi regolatori dell'intervento dell'elettroagopuntura sulle cellule immunitarie nell'Herpes Zoster

L'Herpes Zoster (HZ), causato dal virus Varicella-Zoster (VZV), è un'infezione comune caratterizzata da dolore localizzato e formazione di vesciche, con maggiore incidenza nelle donne. L'HZ influisce sulla salute fisica, sul benessere mentale e sulla qualità della vita dei pazienti. Il sistema immunitario è fondamentale nella patogenesi dell’HZ. Gli studi dimostrano che l’agopuntura allevia il dolore, modula l’immunità e può ridurre il rischio di nevralgia posterpetica (PHN). Tuttavia, le prove sono limitate sul fatto che l’elettroagopuntura (EA) allevia l’HZ modulando le cellule immunitarie. Utilizzando la citometria di massa (CyTOF), questo studio analizzerà i cambiamenti delle cellule immunitarie periferiche pre e post-EA per esplorarne gli effetti regolatori sull'immunità HZ. Questo studio recluterà pazienti HZ e controlli sani (HC), dividendo i pazienti in gruppi di soli farmaci e gruppi farmaco+EA per valutare i potenziali effetti immunomodulatori dell'EA nel trattamento dell'HZ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 8 pazienti HZ che soddisfano i criteri di inclusione e 3 controlli sani (HC) abbinati per età e sesso. I pazienti con HZ verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di soli farmaci o a un gruppo di farmaci più elettroagopuntura. Tutti i partecipanti riceveranno compresse di Valaciclovir cloridrato e compresse di mecobalamina. Le cellule immunitarie correlate all'HZ nel sangue periferico verranno analizzate utilizzando CyTOF prima del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 4) e dopo il trattamento (giorno 7). L'intensità e le caratteristiche del dolore saranno valutate utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4). Verranno inoltre registrati la guarigione delle lesioni (tempo necessario alla cessazione delle vescicole, formazione di croste e distacco della crosta) e gli eventi avversi per valutare la regressione delle lesioni nei pazienti con HZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per HZ:

  • Soddisfa i criteri diagnostici HZ;
  • Femmina, di età compresa tra 50 e 70 anni;
  • Durata della malattia ≤7 giorni, senza precedenti trattamenti antivirali, analgesici o di altro tipo;
  • Lesioni erpetiche limitate al tronco, entro 1-3 dermatomi;
  • È disposto a partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per HC:

  • Nessuna storia di HZ o di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine o neurologiche importanti;
  • Volontarie HC di sesso femminile della stessa età per il gruppo HZ;
  • Coscienza chiara e capacità di comunicare normalmente;
  • Comprende pienamente il protocollo dello studio, dimostra una buona conformità ed è disposto a collaborare con lo studio;
  • Ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tipi speciali di herpes zoster, inclusi herpes zoster oftalmico, otico, viscerale, meningeo e zoster sine herpete;
  • Donne che stanno pianificando di concepire, incinte o che allattano;
  • Pazienti con gravi malattie primarie del sistema circolatorio, respiratorio o endocrino o insufficienza sistemica;
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento;
  • Uso di corticosteroidi o immunosoppressori nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Gruppo di controllo
Droga: Farmaco
1) Valaciclovir cloridrato compresse, 0,3 g per dose, due volte al giorno; 2) Compresse di mecobalamina, 0,5 mg, tre volte al giorno. Preso ininterrottamente per 7 giorni. La pelle interessata viene mantenuta pulita e protetta per mantenere l'integrità della lesione.
Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Farmaci combinati con il gruppo elettroagopuntura
Gruppo di osservazione
Droga: Farmaco
1) Valaciclovir cloridrato compresse, 0,3 g per dose, due volte al giorno; 2) Compresse di mecobalamina, 0,5 mg, tre volte al giorno. Preso ininterrottamente per 7 giorni. La pelle interessata viene mantenuta pulita e protetta per mantenere l'integrità della lesione.
Altri nomi:
  • Farmaco
Procedura: Elettroagopuntura
Trattamento con elettroagopuntura: gli agopunti includono i punti Jiaji corrispondenti al segmento del nervo spinale dell'area interessata, i punti Ashi lungo la zona interessata e i punti Hegu e Waiguan bilaterali. L'elettroagopuntura verrà eseguita una volta al giorno per 30 minuti per sessione, per un totale di 7 sessioni consecutive. I punti Jiaji e Ashi saranno collegati ad un dispositivo di elettroagopuntura, impostato per la stimolazione di onde dense-disperse alla frequenza di 2/100 Hz, con intensità di corrente adeguata al livello di tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • EA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delle cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima (Giorno 0), durante (Giorno 4) e dopo (Giorno 7) il trattamento.
1. Pannello di rilevamento personalizzato: un pannello di rilevamento a 42 colori è progettato specificamente in base agli obiettivi dello studio e alle sottopopolazioni di cellule bersaglio. 2. Raccolta ed elaborazione dei campioni: il sangue periferico (5 ml) viene raccolto dai pazienti in provette anticoagulanti EDTA con tappo viola, conservato/trasportato a 4°C e trattato entro 48 ore utilizzando Ficoll per isolare lo strato PBMC, ottenendo un singolo- sospensione cellulare di PBMC. I PBMC possono essere crioconservati per l'analisi batch o elaborati freschi per l'analisi immediata. 3. Colorazione e analisi: i campioni vengono colorati e analizzati nell'arco di due giorni. Gli anticorpi di superficie vengono colorati il ​​primo giorno, seguiti dalla permeabilizzazione della membrana e dalla colorazione degli anticorpi intracellulari il secondo giorno, prima di procedere con l'analisi CyTOF.
Prima (Giorno 0), durante (Giorno 4) e dopo (Giorno 7) il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore ed è ampiamente applicata nella pratica clinica in Cina. Il metodo di base prevede l'utilizzo di un righello scorrevole da 10 cm con un lato contrassegnato da 10 incrementi. Un'estremità è etichettata "0", che indica l'assenza di dolore, e l'altra estremità è etichettata "10", che rappresenta il dolore più intenso e insopportabile.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Douleur Neuropathique 4 domande
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Il questionario DN4 è composto da 10 item, di cui 7 item che descrivono i sintomi e 3 item relativi all'esame clinico. Le descrizioni dei sintomi includono dolore bruciante, dolore freddo, dolore da scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. L'esame clinico comprende la diminuzione della sensazione tattile, la diminuzione della sensazione di puntura di spillo e se lo spazzolamento nell'area dolorante innesca o aumenta il dolore. Ogni elemento ha le opzioni "Sì" e "No", con "Sì" valutato come 1 e "No" valutato come 0, per un punteggio totale di 10. Un punteggio ≥4 indica una diagnosi di dolore neuropatico.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Tempo di regressione della lesione
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Viene registrato il tempo necessario per la cessazione delle vesciche, la formazione di croste e la loro caduta.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Registrare il verificarsi di reazioni avverse.
Durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-2024349-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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