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Confronto degli effetti del trattamento Vojta e Bobath sull'andatura e sull'equilibrio nella paralisi cerebrale diplegica

1 gennaio 2025 aggiornato da: Riphah International University

Confronto degli effetti del trattamento Vojta e Bobath sull'andatura e sull'equilibrio nella paralisi cerebrale diplegica.

Questo studio si propone di confrontare gli effetti della terapia Vojta rispetto alla terapia Bobath sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale diplegica e di confrontare gli effetti della terapia Vojta rispetto alla terapia Bobath sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale diplegica. Lo studio determinerà anche gli effetti combinati di Vojta e Bobath sull'andatura e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale diplegica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio potrebbe fornire un’opzione terapeutica non invasiva ed economicamente vantaggiosa per migliorare l’equilibrio e l’andatura nei bambini affetti da paralisi cerebrale. Ciò può aumentare l’indipendenza, la fiducia e la qualità della vita del bambino. Inoltre, questo studio può contribuire allo sviluppo di protocolli riabilitativi basati sull’evidenza, che possono aiutare a guidare il processo decisionale clinico e le opzioni di trattamento. Lo studio potrebbe fornire informazioni sulla fattibilità e sulla sicurezza della combinazione dei trattamenti Vojta e Bobath, che potranno guidare la ricerca e la pratica futura in questo settore. Inoltre, la combinazione dei trattamenti può avere risultati migliori rispetto alle due tecniche individuali. Lo studio si propone di confrontare gli effetti della terapia Vojta rispetto alla terapia Bobath sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale diplegica e di confrontare gli effetti della terapia Vojta rispetto alla terapia Bobath sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale diplegica. Lo studio determinerà anche gli effetti combinati di Vojta e Bobath sull'andatura e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale diplegica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
        • Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi diagnosticati di paralisi cerebrale diplegica spastica
  • GMFCS livello II e III
  • Punteggio Ashworth modificato superiore a 1+
  • Età 3-8 anni
  • Entrambi i sessi
  • Bambini capaci di comprendere ed eseguire comandi;
  • Bambini che possono adottare la posizione ortostatica necessaria per valutare l'equilibrio e l'andatura

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi altra malattia associata (DDH, qualsiasi complicanza ortopedica)
  • Bambini con ritardo mentale;
  • Chi non può partecipare costantemente alle sedute di fisioterapia;
  • Profondi deficit visivi o uditivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Vojta Therapy
Gruppo Vojta Therapy per cammino ed equilibrio
Altro: Terapia Vojta
Gli esercizi verranno eseguiti in posizione supina, laterale, decubito e gattonamento riflesso. Gli esercizi includeranno stretching, esercizi ROM, stimolazione di 10 diverse zone per la locomozione e pressione delicata applicata alle aree di stimolazione. La frequenza degli esercizi sarà 2 volte a settimana, durata 40 minuti al giorno.
Sperimentale: Gruppo Bobath Therapy
Gruppo Bobath Therapy per andatura ed equilibrio
Altro: Terapia Bobath
Gli esercizi verranno eseguiti in posizione supina, laterale, prona e in piedi. Gli esercizi includono esercizi di stretching, ROM, esercizio di squilibrio del quadrupede, squilibrio dall'esercizio in ginocchio, esercizio di Cervant Knight, camminata in tandem, calciare una palla, arrampicata su gradini, marcia in un punto con piede alternato. La frequenza degli esercizi sarà 2 volte a settimana, durata 40 minuti al giorno.
Sperimentale: Terapia combinata Vojta e Bobath
Terapia combinata Vojta e Bobath per andatura ed equilibrio
Altro: Terapia combinata Vojta e Bobath
Esercizi combinati Vojta e Bobath insieme al trattamento convenzionale. La frequenza degli esercizi sarà 2 volte a settimana, durata 40 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) è lo strumento di valutazione per misurare la funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale. GMFCS è una classificazione a cinque livelli che differenzia i bambini con Livello I: cammina in modo indipendente, Livello II: cammina con limitazioni, Livello III: cammina con mobilità manuale, Livello IV: Automobilità con limitazioni, può utilizzare la mobilità elettrica e Livello V: Trasportato su sedia a rotelle manuale. L'affidabilità inter-valutatore del GMFCS ha un accordo moderato con un kappa (k) di 0,55 nei bambini <2 anni di età e un eccellente accordo con un kappa di 0,75 nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Questa forte affidabilità inter-valutatore supporta l'uso del GMFCS come classificazione della funzione motoria generale nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
8 settimane
Goniometro
Lasso di tempo: 8 settimane
Il goniometro misura l'angolo creato in corrispondenza di un'articolazione dalle ossa adiacenti del corpo. La misurazione del goniometro rappresenta l'effettivo range di movimento articolare. Esistono diversi tipi di goniometro, ma il goniometro universale è ampiamente utilizzato in ambito fisioterapico.
8 settimane
Scala di equilibrio Berg pediatrica
Lasso di tempo: 8 settimane
La Pediatric Berg Balance Scale viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item con punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti. Validità simultanea tra Pediatric Balance Scale e GMFM al basale (r=0,095), follow-up (r=0,44-0,87). Validità predittiva della validità pediatrica e del GMFM al follow-up (r=0,90-0,92) L'affidabilità del test ripetuto è estremamente elevata [(ICC3, 1=0,9987)].
8 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
La lunghezza del passo viene generalmente misurata in centimetri (cm) o pollici. La lunghezza del passo viene utilizzata in contesti clinici per valutare le anomalie dell'andatura e ha implicazioni per la riabilitazione. Una lunghezza adeguata del passo contribuisce a una deambulazione efficace e aiuta a mantenere la stabilità e lo slancio durante la deambulazione.
8 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
La lunghezza del passo è un parametro chiave nell'analisi dell'andatura che si riferisce alla distanza percorsa in un ciclo completo di camminata o corsa, in particolare la distanza tra il punto di contatto iniziale di un piede e il punto di contatto iniziale dello stesso piede nel passo successivo. La lunghezza del passo viene generalmente misurata in unità quali centimetri (cm) o pollici. La lunghezza del passo è fondamentale nelle valutazioni cliniche per identificare le anomalie dell'andatura.
8 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: 8 settimane
La cadenza si riferisce al numero di passi che una persona compie per unità di tempo, generalmente espressa come passi al minuto (spm). Si tratta di una metrica fondamentale nell'analisi dell'andatura, poiché fornisce informazioni dettagliate sugli schemi di camminata o corsa e sull'efficienza complessiva della locomozione. Una cadenza normale (generalmente tra 100 e 130 passi al minuto per camminare) è importante per mantenere la stabilità e il ritmo durante la locomozione. Una cadenza anomala può portare ad un aumento del rischio di caduta e influire sulla mobilità generale.
8 settimane
Base ambulante
Lasso di tempo: 8 settimane
La base di camminata, nota anche come base di appoggio o larghezza di posizione, si riferisce alla distanza tra i piedi quando una persona cammina. Nello specifico, è la distanza laterale tra i centri del tallone di entrambi i piedi durante il ciclo di camminata. Una base di camminata più ampia indica che i piedi sono posizionati più distanti, mentre una base di camminata più stretta significa che sono più vicini. La base della camminata viene generalmente misurata in centimetri (cm). La base della camminata è un parametro significativo nella valutazione dell'andatura e dell'equilibrio, poiché fornisce informazioni sulla stabilità e sulla mobilità di un individuo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abrish Habib Abbasi, MS-NMPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Unsa Baloch/ 01641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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