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Comparação dos efeitos do tratamento Vojta e Bobath na marcha e equilíbrio na paralisia cerebral diplégica

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Riphah International University

Comparação dos efeitos do tratamento Vojta e Bobath na marcha e no equilíbrio na paralisia cerebral diplégica.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia Vojta versus Bobath na marcha em crianças com paralisia cerebral diplégica e comparar os efeitos da terapia Vojta versus Bobath no equilíbrio em crianças com paralisia cerebral diplégica. O estudo também determinará os efeitos combinados de Vojta e Bobath na marcha e no equilíbrio de crianças com paralisia cerebral diplégica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo pode fornecer uma opção de tratamento não invasiva e econômica para melhorar o equilíbrio e a marcha em crianças com paralisia cerebral. Isso pode aumentar a independência, a confiança e a qualidade de vida da criança. Além disso, este estudo pode contribuir para o desenvolvimento de protocolos de reabilitação baseados em evidências, que podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas e as opções de tratamento. O estudo pode fornecer informações sobre a viabilidade e segurança da combinação dos tratamentos Vojta e Bobath, o que pode orientar futuras pesquisas e práticas nesta área. Além disso, a combinação de tratamentos pode ter melhores resultados em comparação com as duas técnicas individuais. O estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia Vojta versus Bobath na marcha em crianças com paralisia cerebral diplégica e comparar os efeitos da terapia Vojta versus Bobath no equilíbrio em crianças com paralisia cerebral diplégica. O estudo também determinará os efeitos combinados de Vojta e Bobath na marcha e no equilíbrio de crianças com paralisia cerebral diplégica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46060
        • Child Development Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Casos diagnosticados de paralisia cerebral diplégica espástica
  • GMFCS nível II e III
  • Pontuação de Ashworth modificada maior que 1+
  • Idade 3-8 anos
  • Qualquer gênero
  • Crianças capazes de compreender e executar comandos;
  • Crianças que conseguem adotar a posição ortostática necessária para avaliar o equilíbrio e a marcha

Critérios de exclusão:

  • Crianças com qualquer outra doença associada (DDQ, qualquer complicação ortopédica)
  • Crianças com retardo mental;
  • Quem não pode participar constantemente das sessões de fisioterapia;
  • Deficiências visuais ou auditivas profundas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Terapia Vojta
Grupo Vojta Therapy para marcha e equilíbrio
Outro: Terapia Vojta
Os exercícios serão realizados em decúbito dorsal, lateral, decúbito e rastejamento reflexo. Os exercícios incluirão alongamentos, exercícios de ROMs, estimulação de 10 zonas diferentes para locomoção e pressão suave aplicada às áreas de estimulação. A frequência dos exercícios será de 2 vezes por semana, com duração de 40 minutos por dia.
Experimental: Grupo de Terapia Bobath
Grupo Bobath Therapy para marcha e equilíbrio
Outro: Terapia Bobath
Os exercícios serão realizados em posição supina, lateral, prona e em pé. Os exercícios incluem exercícios de alongamento, ROMs, exercício de desequilíbrio quadrúpede, desequilíbrio do exercício de ajoelhar, exercício de Cervant Knight, caminhada tandem, chutar uma bola, subir degraus, marchar em um lugar com pé alternado A frequência dos exercícios será 2 vezes por semana, duração 40 minutos por dia.
Experimental: Terapia combinada Vojta e Bobath
Terapia combinada Vojta e Bobath para marcha e equilíbrio
Outro: Terapia Combinada Vojta e Bobath
Exercícios combinados de Vojta e Bobath junto com o tratamento convencional. A frequência dos exercícios será de 2 vezes por semana, com duração de 40 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: 8 semanas
O Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) é a ferramenta de avaliação para medir a função motora em crianças com paralisia cerebral. GMFCS é uma classificação de cinco níveis que diferencia crianças com Nível I: Caminha de forma independente, Nível II: Caminha com limitações, Nível III: Caminha com mobilidade manual, Nível IV: Automobilidade com limitações, pode usar mobilidade motorizada e Nível V: Transportado em cadeira de rodas manual. A confiabilidade interavaliadores do GMFCS apresenta concordância moderada com kappa (k) de 0,55 em crianças <2 anos de idade e concordância excelente com kappa de 0,75 em crianças de 2 a 12 anos de idade. Esta forte confiabilidade entre avaliadores apoia o uso do GMFCS como uma classificação da função motora grossa em crianças de 2 a 12 anos.
8 semanas
Goniômetro
Prazo: 8 semanas
O Goniômetro mede o ângulo criado em uma articulação pelos ossos adjacentes do corpo. A medição do goniômetro representa a amplitude real de movimento articular. Existem vários tipos de goniômetro, mas o goniômetro universal é amplamente utilizado em ambientes de fisioterapia.
8 semanas
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg
Prazo: 8 semanas
A Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional em crianças em idade escolar. A escala é composta por 14 itens que pontuam de 0 pontos (função mais baixa) a 4 (função mais alta) com pontuação máxima de 56 pontos. Validade concorrente entre Pediatric Balance Scale e GMFM no início do estudo (r=0,095), acompanhamento (r=0,44-0,87). Validade preditiva da validade pediátrica e GMFM no seguimento (r=0,90-0,92) A confiabilidade teste-reteste é extremamente alta [(ICC3, 1=0,9987)].
8 semanas
Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
O comprimento do passo é normalmente medido em centímetros (cm) ou polegadas. O comprimento do passo é usado em ambientes clínicos para avaliar anormalidades da marcha e tem implicações para a reabilitação. O comprimento adequado do passo contribui para uma deambulação eficaz e ajuda a manter a estabilidade e o impulso durante a caminhada.
8 semanas
Comprimento da passada
Prazo: 8 semanas
O comprimento da passada é um parâmetro chave na análise da marcha que se refere à distância percorrida em um ciclo completo de caminhada ou corrida, especificamente a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do mesmo pé no passo seguinte. O comprimento da passada é normalmente medido em unidades como centímetros (cm) ou polegadas. O comprimento da passada é fundamental nas avaliações clínicas para identificar anormalidades da marcha.
8 semanas
Cadência
Prazo: 8 semanas
Cadência refere-se ao número de passos que uma pessoa dá por unidade de tempo, normalmente expresso em passos por minuto (spm). É uma métrica crítica na análise da marcha, fornecendo informações sobre os padrões de caminhada ou corrida e a eficiência geral da locomoção. Uma cadência normal (geralmente entre 100 a 130 passos por minuto para caminhar) é importante para manter a estabilidade e o ritmo durante a locomoção. A cadência anormal pode aumentar o risco de queda e afetar a mobilidade geral.
8 semanas
Base de caminhada
Prazo: 8 semanas
A base de caminhada, também conhecida como base de apoio ou largura de apoio, refere-se à distância entre os pés quando uma pessoa está caminhando. Especificamente, é a distância lateral entre os centros do calcanhar de ambos os pés durante o ciclo de caminhada. Uma base de caminhada mais larga indica que os pés estão posicionados mais afastados, enquanto uma base de caminhada mais estreita significa que eles estão mais próximos. A base da caminhada é normalmente medida em centímetros (cm). A base da caminhada é um parâmetro significativo na avaliação da marcha e do equilíbrio, fornecendo informações sobre a estabilidade e mobilidade de um indivíduo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abrish Habib Abbasi, MS-NMPT, Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Unsa Baloch/ 01641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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