Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов лечения Войты и Бобата на походку и равновесие при диплегическом церебральном параличе

1 января 2025 г. обновлено: Riphah International University

Сравнение эффектов лечения Войты и Бобата на походку и равновесие при диплегическом церебральном параличе.

Целью данного исследования является сравнить влияние терапии Войты и Бобата на походку у детей с диплегическим церебральным параличом, а также сравнить влияние терапии Войты и Бобата на баланс у детей с диплегическим церебральным параличом. Исследование также определит совместное влияние Войты и Бобата на походку и равновесие у детей с диплегическим церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование может предоставить неинвазивный и экономически эффективный вариант лечения для улучшения баланса и походки у детей с церебральным параличом. Это может повысить независимость ребенка, уверенность и качество жизни. Кроме того, это исследование может способствовать разработке научно обоснованных протоколов реабилитации, которые могут помочь в принятии клинических решений и выборе вариантов лечения. Исследование может дать представление о возможности и безопасности комбинирования методов лечения Войты и Бобата, что может служить ориентиром для будущих исследований и практики в этой области. Более того, комбинация методов лечения может дать лучшие результаты по сравнению с двумя отдельными методами. Цель исследования сравнить влияние терапии Войты и Бобата на походку у детей с диплегическим церебральным параличом, а также сравнить влияние терапии Войты и Бобата на баланс у детей с диплегическим церебральным параличом. Исследование также определит совместное влияние Войты и Бобата на походку и равновесие у детей с диплегическим церебральным параличом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46060
        • Child Development Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированные случаи спастического диплегического церебрального паралича.
  • GMFCS уровень II и III
  • Модифицированная оценка Эшворта выше 1+
  • Возраст 3-8 лет
  • Любой пол
  • Дети, способные понимать и выполнять команды;
  • Дети, которые могут принять ортостатическое положение, необходимое для оценки баланса и походки.

Критерии исключения:

  • Дети с любым другим сопутствующим заболеванием (DDH, любым ортопедическим осложнением)
  • Дети с умственной отсталостью;
  • Кто не может постоянно участвовать в сеансах физиотерапии;
  • Глубокие нарушения зрения или слуха;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Войта-терапии
Группа Войта-терапии для походки и равновесия.
Другой: Войта-терапия
Упражнения выполняются в положении лежа на спине, на боку, лежа и рефлекторном ползании. Упражнения будут включать в себя растяжку, упражнения ROM, стимуляцию 10 различных зон для передвижения и мягкое давление на области стимуляции. Частота занятий составит 2 раза в неделю, продолжительность 40 минут в день.
Экспериментальный: Группа Бобат-терапии
Группа Бобат-терапии для походки и равновесия.
Другой: Бобат-терапия
Упражнения будут выполняться в положении лежа, на боку, лежа и стоя. Упражнения включают в себя упражнения на растяжку, ПЗУ, упражнение на дисбаланс четвероногих, упражнение на дисбаланс с колена, упражнение Серванта Найта, ходьбу в тандеме, удары по мячу, лазание по шагам, марш на одном месте с поочередной ногой. Частота упражнений 2 раза в неделю, продолжительность 40 минут в день.
Экспериментальный: Комбинированная терапия Войты и Бобата.
Комбинированная терапия Войты и Бобата для походки и равновесия.
Другой: Комбинированная терапия Войты и Бобата.
Комбинированные упражнения Войты и Бобата в сочетании с традиционным лечением. Частота занятий составит 2 раза в неделю, продолжительность 40 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система функциональной классификации крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: 8 недель
Система классификации основных двигательных функций (GMFCS) — это инструмент оценки двигательных функций у детей с церебральным параличом. GMFCS — это пятиуровневая классификация, которая различает детей с уровнем I: ходит самостоятельно, уровнем II: ходит с ограничениями, уровнем III: ходит с помощью рук, уровнем IV: самостоятельно передвигается с ограничениями, может использовать электромобиль, и уровнем V: Перевозится в инвалидной коляске с ручным управлением. Межэкспертная надежность GMFCS имеет умеренную согласованность с каппа (k) 0,55 у детей в возрасте до 2 лет и отличную согласованность с каппа 0,75 у детей в возрасте 2–12 лет. Эта высокая межэкспертная надежность подтверждает использование GMFCS в качестве классификации грубой моторики у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
8 недель
Гониометр
Временное ограничение: 8 недель
Гониометр измеряет угол, образуемый в суставе соседними костями тела. Измерения гониометра представляют собой фактический диапазон движений сустава. Существует несколько типов гониометров, но универсальный гониометр широко используется в физиотерапевтических учреждениях.
8 недель
Педиатрическая шкала баланса Берга
Временное ограничение: 8 недель
Педиатрическая шкала баланса Берга используется для оценки навыков функционального равновесия у детей школьного возраста. Шкала состоит из 14 пунктов, которые оцениваются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов. Одновременная достоверность педиатрической шкалы баланса и GMFM на исходном уровне (r = 0,095), наблюдение (r=0,44-0,87). Прогностическая валидность педиатрической валидности и GMFM при наблюдении (r=0,90-0,92) Надежность повторного тестирования чрезвычайно высока [(ICC3, 1=0,9987)].
8 недель
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
Длина шага обычно измеряется в сантиметрах (см) или дюймах. Длина шага используется в клинических условиях для оценки нарушений походки и имеет значение для реабилитации. Адекватная длина шага способствует эффективному передвижению и помогает сохранять устойчивость и инерцию во время ходьбы.
8 недель
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
Длина шага является ключевым параметром анализа походки и относится к расстоянию, пройденному за один полный цикл ходьбы или бега, в частности, к расстоянию между начальной точкой контакта одной ноги и начальной точкой контакта той же ноги на следующем шаге. Длина шага обычно измеряется в таких единицах, как сантиметры (см) или дюймы. Длина шага имеет решающее значение при клинической оценке нарушений походки.
8 недель
Каденс
Временное ограничение: 8 недель
Каденция — это количество шагов, которые человек делает за единицу времени, обычно выражаемое в шагах в минуту (в минуту). Это важнейший показатель при анализе походки, дающий представление о характере ходьбы или бега и общей эффективности передвижения. Нормальная частота шагов (обычно от 100 до 130 шагов в минуту при ходьбе) важна для поддержания стабильности и ритма во время передвижения. Ненормальная частота вращения педалей может привести к увеличению риска падения и повлиять на общую подвижность.
8 недель
Прогулочная база
Временное ограничение: 8 недель
База для ходьбы, также известная как база опоры или ширина стойки, относится к расстоянию между ногами, когда человек идет. В частности, это поперечное расстояние между центрами пяток обеих стоп во время цикла ходьбы. Более широкая база для ходьбы означает, что ступни расположены дальше друг от друга, а более узкая база для ходьбы означает, что они ближе друг к другу. База ходьбы обычно измеряется в сантиметрах (см). База ходьбы является важным параметром оценки походки и равновесия, позволяющим получить представление об устойчивости и подвижности человека.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abrish Habib Abbasi, MS-NMPT, Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Unsa Baloch/ 01641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками