Valutazione dei regimi di premedicazione (metilprednisolone vs a base di desametasone) per la prevenzione delle reazioni del sito sistemico e di iniezione a Motixafortide in pazienti con mieloma multiplo sottoposto a mobilizzazione delle cellule staminali, studio sfilata

Obiettivo primario:

I. Valuta la sicurezza e l'efficacia di un regime di premedicazione per Motixafortide che include loratadina, famotidina, paracetaminofene, montelukast e desametasone 12mg per via endovenosa (IV) con un regime sperimentale che replica il desametasone con metilprednisolone 125mg eV.

Obiettivi secondari:

I. Confronta la tollerabilità e l'esperienza del paziente tra i regimi. Ii. Confronta gli effetti dei due regimi sulla mobilizzazione delle cellule staminali. Iii. Esplora i potenziali effetti immunomodulanti dei due regimi.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM I: Patients receive granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) once daily (QD) in the morning and loratadine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and dexamethasone IV once in the pomeriggio il giorno 4 e 1 ora dopo ricevono motixaforttide sottocutaneamente (SC) una volta al pomeriggio il giorno 4. I pazienti ricevono G-CSF una volta al mattino il giorno 5 e subiscono l'aferasi delle cellule staminali al mattino il giorno 5. I pazienti possono sottoporsi ad ulteriore aferazione delle cellule staminali nei giorni 6, 7 e/o 8 se la dose bersaglio di CD34+ non è raggiunta il giorno 5. I pazienti possono ricevere ulteriori afere di cellule staminali nei giorni 6, 7 e/o 8 se la dose bersaglio di CD34+ non è raggiunta il giorno 5. I pazienti possono ricevere ulteriori afere di cellule staminali nei giorni 6, 7 e/o 8 se la dose bersaglio di CD34+ non è raggiunta il giorno 5. I pazienti possono ricevere ulteriori G-CSF nei giorni di taglio di GATH e 8 se la dose di obiettivo di CD34+ non è possibile ottenere il giorno 5. Giorni 6, 7 e/o 8 Se la dose bersaglio delle cellule CD34+ non viene raggiunta il giorno 5. I pazienti sottoposti a aferesi di cellule staminali aggiuntive nei giorni 7 e 8 ricevono Loratadina PO, Famitidina PO, Acetaminofene PO, Montelukast PO e Dexametasone IV una volta nel pomeriggio il giorno 6 e 1 ora ricevono motixaotide SC una volta nel pomeriggio 6. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: Patients receive G-CSF QD in the morning and loratadine PO BID on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and methylprednisolone IV once in the afternoon on day 4 and 1 hour later receive motixafortide SC once in the afternoon on day 4. Patients receive G-CSF una volta al mattino il giorno 5 e sottoposti a aferesi delle cellule staminali al mattino il giorno 5. I pazienti possono sottoporsi a aferesi di cellule staminali aggiuntive nei giorni 6, 7 e/o 8 se la dose bersaglio di cellule CD34+ non viene raggiunta il giorno 5. L'aferesi delle cellule staminali nei giorni 7 e 8 riceveranno Loratadina PO, Famitidina PO, Acetaminofene PO, Montelukast PO e Dexametasone IV una volta nel pomeriggio il giorno 6 e 1 ora dopo ricevono Motixafortide SC una volta nel pomeriggio il giorno 6. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue sullo studio.