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Metodi di Fisioterapia per la Fibromialgia

13 giugno 2026 aggiornato da: Beyza Avcı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Confronto degli Effetti di Diversi Metodi di Fisioterapia nelle Donne con Fibromialgia

Lo scopo del nostro studio era di esaminare e confrontare gli effetti di diversi metodi di fisioterapia, ovvero massaggio connettivale, stimolazione vagale transcutanea auricolare e entrambi, sul dolore, lo stato di salute, la qualità del sonno, la fatica, lo stato psicosociale, i sintomi autonomici e la qualità della vita nelle donne con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere stati diagnosticati con fibromialgia
  • Essere donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche e infettive diagnosticate
  • Malattie endocrine e/o autoimmuni non controllate
  • Disturbi psichiatrici gravi (disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità
  • Storia di aritmia nota o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato
  • Presenza di perdita sensoriale
  • Infiammazione acuta, ferite aperte, eritema nelle aree di massaggio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Aver ricevuto fisioterapia per la FM negli ultimi 6 mesi e/o essere inclusi in un nuovo programma di trattamento durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTM Group
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) sarà applicato a questo gruppo 2 giorni a settimana per 6 settimane
Altro: Massaggio del tessuto connettivo
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è una tecnica manuale che consiste nell'applicare specifici movimenti di trascinamento o trazione agli strati superficiali e sottocutanei del tessuto connettivo
Sperimentale: Gruppo taVNS
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sarà applicata a questo gruppo 2 giorni a settimana per 6 settimane
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva.
Punta alla stimolazione del nervo vago attraverso l'applicazione transcutanea di impulsi elettrici all'auricolare
Sperimentale: Gruppo CTM+taVNS
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) e la stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS) verranno applicati a questo gruppo 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Massaggio del tessuto connettivo
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è una tecnica manuale che consiste nell'applicare specifici movimenti di trascinamento o trazione agli strati superficiali e sottocutanei del tessuto connettivo
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva.
Punta alla stimolazione del nervo vago attraverso l'applicazione transcutanea di impulsi elettrici all'auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6ª settimana (dopo il trattamento)
Nella scala VAS, che è una scala di 10 cm, '0' rappresenta nessun dolore e '10' rappresenta il dolore peggiore immaginabile. La distanza dal punto segnato al punto 0 viene misurata utilizzando un righello, e l'intensità del dolore viene registrata in centimetri.
Baseline, 6ª settimana (dopo il trattamento)
Stato di salute e gravità della malattia misurati dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi, l'impatto complessivo e la funzione fisica. Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore della malattia sui pazienti.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Affaticamento misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
'0' significa nessuna stanchezza e '10' significa stanchezza insopportabile. Il livello di stanchezza viene registrato misurando la distanza dal punto segnato sulla VAS (una scala di 10 cm) al punto 0 utilizzando un righello.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Depressione misurata tramite il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Il BDI misura i livelli di depressione degli individui. La scala è composta da 21 item in totale. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Ansia misurata tramite l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Il BAI misura i livelli di ansia degli individui. La scala è composta da 21 elementi in totale. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Sintomi autonomici misurati dal Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
La scala COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score-31) misura i sintomi del sistema neurodegenerativo attraverso 31 domande auto-riferite dal paziente. Un punteggio più alto indica una disfunzione autonomica peggiore.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Qualità della vita misurata tramite il Profilo di Salute di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
L'NHP è una scala generale della qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti da una persona e la misura in cui questi problemi influenzano le normali attività quotidiane. 0 indica il miglior stato di salute e 100 indica il peggior stato di salute.
Baseline, 6a settimana (dopo il trattamento)
Conformità alle informazioni e raccomandazioni misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6a settimana (dopo il trattamento)
'0' significa che non ho seguito nessuna delle informazioni e dei suggerimenti, e '10' significa che li ho seguiti completamente. La distanza dal punto segnato sulla VAS (una scala di 10 cm) al punto 0 viene misurata utilizzando un righello, e il valore di compliance viene registrato.
6a settimana (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/034 (University of Health Sciences Scientific Research Projects Unit)
  • 2865 (Altro identificatore: Ankara Yıldırım Beyazıt University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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