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Metodi di Valutazione del Test degli Elettroliti del Sudore (MAST) (MAST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di presentarti al nostro centro di ricerca di scienze motorie per due visite totali (2 prove separate distanziate di almeno 4 giorni) e l'impegno di tempo totale per questo studio sarà di circa 5 ore.
Prima di ogni prova, ti verranno forniti contenitori per l'urina e registri alimentari/liquidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Ti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo/liquidi nelle 24 ore precedenti le prove.
Ti chiediamo di mantenere la stessa dieta per entrambe le prove, per quanto possibile.
Inoltre, ti chiediamo di mantenere lo stesso consumo di caffeina prima delle prove.
Infine, ti chiediamo di astenerti da esercizio fisico intenso e consumo di alcol per almeno 12 ore prima delle prove.
Uno qualsiasi di questi esclude la tua partecipazione allo studio per motivi di sicurezza.
Ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di urina all'arrivo in laboratorio prima delle prove.
Lo scopo di ciò è verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo.
Se non sei idratato all'arrivo, ti verrà fornita e ti verrà chiesto di bere 16 once (una bottiglia) d'acqua prima della prova.
Successivamente, ti verrà chiesto di sederti, ti verranno posizionati 2 elettrodi sull'avambraccio interno e i ricercatori applicheranno una stimolazione elettrica per circa 5 minuti.
In genere, le persone avvertono un leggero formicolio o nulla durante questa procedura.
Questo è un modo passivo per farti sudare sull'avambraccio.
Il sudore verrà quindi raccolto tramite un piccolo disco applicato sul tuo avambraccio.
Immediatamente dopo, verrà misurata la tua massa corporea nuda e verrai dotato di un cerotto per la raccolta del sudore in laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio), un cerotto per la raccolta del sudore Gatorade sull'avambraccio opposto e il dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul braccio superiore sinistro.
Il dispositivo hDrop non è approvato dalla FDA perché non fornisce una diagnosi medica, ma funge da strumento educativo e di recupero.
Tutti questi dispositivi saranno sincronizzati con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dei dati.
Successivamente, inserirai autonomamente un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura corporea durante l'esercizio (per motivi di sicurezza).
Ti verrà anche fornita una fascia per la frequenza cardiaca da indossare intorno al torace.
Ti verrà quindi chiesto di entrare nella camera ambientale e fare esercizio per 60 minuti.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80 gradi Fahrenheit) e umidità (~45% di umidità relativa).
Sarai monitorato per sicurezza durante l'esercizio e ti sarà permesso di pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al tuo ritmo/intensità.
Ritmo e intensità saranno registrati durante la prima prova e replicati per la seconda prova.
Poiché il consumo di liquidi potrebbe compromettere l'accuratezza dei dispositivi di raccolta del sudore, ai partecipanti non sarà permesso consumare liquidi durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di ogni prova, ai partecipanti verranno forniti recipienti per l'urina e registri di cibo/fluidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore. Verrà chiesto loro di registrare l'assunzione di cibo/fluidi. Forniranno un piccolo campione di urina per verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo. Se i partecipanti arrivano disidratati, verrà loro fornita e chiesto di consumare 16 once (una bottiglia) d'acqua. Successivamente, i partecipanti saranno seduti, avranno 2 elettrodi posizionati sulla parte interna dell'avambraccio e poi verrà applicata l'iontoforesi (stimolazione elettrica a corrente diretta) per circa 5 minuti. Questo è un modo passivo di provocare una risposta sudorale locale. Il sudore verrà quindi raccolto tramite un piccolo disco applicato sul loro avambraccio. Immediatamente dopo, i partecipanti avranno la loro massa corporea nuda misurata e saranno dotati di un cerotto di raccolta del sudore da laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio), un cerotto di raccolta del sudore Gatorade sull'avambraccio opposto e il dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul loro braccio superiore sinistro. Questi dispositivi saranno tutti sincronizzati con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dei dati. I partecipanti si auto-inseriranno poi un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura interna durante l'esercizio. Saranno anche dotati di una fascia per la frequenza cardiaca sul torace. Entreranno quindi nella camera e si eserciteranno per 60 minuti. La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80 gradi F) e umidità (~45% di umidità relativa). I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante l'esercizio e potranno pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al loro ritmo/intensità. Il ritmo e l'intensità saranno registrati durante la prima prova e corrisposti per la seconda prova. Poiché il consumo di fluidi potrebbe compromettere l'accuratezza dei dispositivi di raccolta del sudore, ai partecipanti non sarà permesso consumare fluidi durante l'esercizio. L'esercizio verrà interrotto se i partecipanti manifestano segni/sintomi di malattia da calore, si esauriscono o non desiderano più continuare. Dopo l'esercizio, i dispositivi di raccolta del sudore verranno raccolti e analizzati per la concentrazione di elettroliti nel sudore e/o il rilevamento del tasso di sudorazione. Al termine dell'esercizio, i partecipanti si asciugheranno con un asciugamano e avranno la loro massa corporea nuda misurata di nuovo. Verranno forniti fluidi e snack dopo l'esercizio mentre saranno monitorati per 15 minuti post-esercizio. Dopodiché, potranno andarsene una volta programmati per la loro seconda prova. Dopo la loro seconda prova, saranno compensati per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas Exercise Science Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Praticanti esercizio fisico sani
  • Nessun infortunio ortopedico
  • Nessuna condizione cronica
  • In grado di esercitarsi per 60 minuti al caldo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche
  • Non avere 18 anni o avere più di 39 anni
  • Assunzione di farmaci che alterano l'equilibrio idrico o la termoregolazione
  • Infortunio ortopedico attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio al caldo
Dispositivo: Indossare il sensore di idratazione hDrop
I partecipanti hanno indossato il sensore hDrop durante l'esercizio fisico al caldo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di hDrop per la velocità del sudore (Litri/ora)
Lasso di tempo: 60 minuti
I dati saranno confrontati tra il tasso di sudorazione basato su laboratorio e hDrop. Il tasso di sudorazione (litri/ora) sarà quantificato durante l'esercizio. Al termine dei 60 minuti di esercizio, i dati del tasso di sudorazione basato su laboratorio e di hDrop saranno confrontati per determinarne la validità.
60 minuti
Validità delle perdite di elettroliti del sudore da hDrop (millimoli/Litro)
Lasso di tempo: 60 minuti di esercizio
Concentrazione di sodio nel sudore in laboratorio e con hDrop (millimoli/Litro). I dati tra i metodi saranno confrontati per determinare l'accuratezza/validità del dispositivo hDrop.
60 minuti di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'output hDrop [tasso di sudorazione (Litri/ora)]
Lasso di tempo: Studio 1 rispetto allo studio 2 (entrambi 60 minuti di esercizio)
I dati di 2 studi abbinati saranno confrontati per determinare la ripetibilità/affidabilità tra gli studi per il tasso di sudorazione (Litri/ora).
Studio 1 rispetto allo studio 2 (entrambi 60 minuti di esercizio)
Affidabilità del sodio nel sudore
Lasso di tempo: Studio 1 rispetto allo studio 2 (60 minuti di esercizio)
I dati della sperimentazione per la concentrazione di sodio nel sudore (millimoli/litro) saranno confrontati tra le prove per hDrop per determinare l'affidabilità/ripetibilità del dispositivo.
Studio 1 rispetto allo studio 2 (60 minuti di esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2502587094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi in base a richieste ragionevoli inviate al contatto corrispondente qui, o all'interno di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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