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Indagine sulla relazione tra MD, MLR e NLR con gli APR nella sepsi in terapia intensiva

12 aprile 2026 aggiornato da: Oguz Gundogdu

Indagine sulla relazione tra distribuzione dei monociti, rapporto monociti-linfociti e rapporto neutrofili-linfociti con i reagenti di fase acuta nella sepsi in terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio è di indagare, in pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalla sepsi che successivamente sviluppano sepsi o con una diagnosi primaria di sepsi, se la distribuzione dei monociti, il rapporto monociti-linfociti e il rapporto neutrofili-linfociti possano essere utilizzati in aggiunta ai biomarcatori convenzionali, e di esaminare le loro relazioni con questi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti del Gruppo I (gruppo di controllo), nello studio sono stati utilizzati i parametri WBC, NLR, MLR e distribuzione monocitaria (MD) ottenuti dall'emocromo completo nel giorno della loro visita ambulatoriale di anestesia. Per i pazienti del Gruppo II e del Gruppo III, nel giorno della diagnosi di sepsi, sono stati registrati i valori di lattato, CRP, PCT, WBC, NLR, MLR e distribuzione monocitaria (MD). Per i Gruppi II e III, i punteggi SOFA e APACHE-II sono stati calcolati entro le prime 24 ore e documentati. Il giorno della diagnosi di sepsi è stato definito come T0, e le misurazioni successive di lattato, CRP, PCT, WBC, NLR, MLR e distribuzione monocitaria (MD) sono state registrate ogni 48 ore fino alla risoluzione della sepsi, alla dimissione o al decesso, rispettivamente come T1, T2, T3 e T4. Il parametro di distribuzione monocitaria è un parametro di ricerca all'interno dell'emocromo completo e non ha un intervallo di riferimento di laboratorio definito. Nel nostro studio, è stata eseguita un'analisi statistica dei valori di distribuzione monocitaria (MD), MLR e NLR del gruppo di controllo per determinare un valore di cut-off.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da tre gruppi: Gruppo I: Gruppo di controllo - pazienti di età superiore ai 18 anni, classificati come ASA I-II, senza infezione, che si sono rivolti all'ambulatorio di anestesia e non soddisfacevano alcun criterio di esclusione; Gruppo II: pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalla sepsi e che hanno successivamente sviluppato sepsi; Gruppo III: pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi primaria di sepsi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti monitorati in unità di terapia intensiva per almeno 24 ore
  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi di sepsi o shock settico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie ematologiche
  • Pazienti sottoposti a trapianto d'organo o di midollo osseo
  • Pazienti con diagnosi di AIDS
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo
  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Pazienti con insufficienza epatica non correlata alla sepsi
  • Pazienti ricoverati per intossicazione
  • Pazienti con patologie intracraniche (es. massa, emorragia) che possano portare a morbilità a causa del carico di volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo I: Controllo
Gruppo di controllo - pazienti di età superiore ai 18 anni, classificati come ASA I-II, senza infezione, che si sono rivolti all'ambulatorio di anestesia e non soddisfacevano alcun criterio di esclusione.
Test diagnostico: Distribuzione dei Monociti
Il parametro di distribuzione dei monociti è un parametro di ricerca all'interno dell'emocromo completo e non ha un intervallo di riferimento di laboratorio definito.
Gruppo-II
Gruppo II: pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalla sepsi che hanno successivamente sviluppato sepsi
Test diagnostico: Distribuzione dei Monociti
Il parametro di distribuzione dei monociti è un parametro di ricerca all'interno dell'emocromo completo e non ha un intervallo di riferimento di laboratorio definito.
Gruppo-III
Gruppo III: pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con diagnosi primaria di sepsi.
Test diagnostico: Distribuzione dei Monociti
Il parametro di distribuzione dei monociti è un parametro di ricerca all'interno dell'emocromo completo e non ha un intervallo di riferimento di laboratorio definito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WBC,NLR,MLR,MD,LATTATO,CRP,PCT
Lasso di tempo: 15 giorni
Per i pazienti del Gruppo I (gruppo di controllo) sono stati utilizzati nello studio i parametri WBC, NLR, MLR e la distribuzione dei monociti (MD) ottenuti dall'emocromo completo il giorno della visita ambulatoriale di anestesia. Per i pazienti del Gruppo II e del Gruppo III, il giorno della diagnosi di sepsi, sono stati registrati i valori di lattato, CRP, PCT, WBC, NLR, MLR e distribuzione dei monociti (MD). Il giorno della diagnosi di sepsi è stato definito come T0 e le successive misurazioni di lattato, CRP, PCT, WBC, NLR, MLR e MD sono state registrate ogni 48 ore fino alla risoluzione della sepsi, alla dimissione o al decesso come T1, T2, T3 e T4, rispettivamente. Il parametro di distribuzione dei monociti è un parametro di ricerca all'interno dell'emocromo completo e non ha un intervallo di riferimento di laboratorio definito. Nel nostro studio, è stata eseguita un'analisi statistica dei valori di MD, MLR e NLR del gruppo di controllo per determinare un valore di cut-off. [WBC 10^3/mm3, CRP mg/L, PCT ng/mL, Lattato mmol/L, NLR 2-90 (min-max), MLR 0,24-1,3 (min-max), MD 8,9-13 (min-max)]
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SOFA e APACHE-II
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore successive alla diagnosi di sepsi
Per i gruppi II e III, i punteggi SOFA e APACHE-II sono stati calcolati entro le prime 24 ore e documentati. (punteggio SOFA >2, punteggio APACHE-II compreso tra 0 e 71)
Nelle prime 24 ore successive alla diagnosi di sepsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oguz Gundogdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-09/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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