- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000995
Uno studio sull'AZT Plus Ganciclovir nei pazienti con AIDS e infezione da citomegalovirus (CMV)
Studi di fase I sulla combinazione di AZT e DHPG (ganciclovir) in pazienti con AIDS e infezione da citomegalovirus
Valutare la tossicità clinica e di laboratorio di ganciclovir (GCV) e zidovudina (AZT) quando somministrati in combinazione.
Poiché recenti informazioni hanno dimostrato che l'AZT è utile nel trattamento dell'AIDS, si presume che la maggior parte dei pazienti affetti da AIDS, e probabilmente con complesso correlato all'AIDS (ARC), riceveranno l'AZT. Poiché l'AZT è segnalato per non essere attivo contro il citomegalovirus (CMV), è importante vedere se è utile somministrare GCV insieme all'AZT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché recenti informazioni hanno dimostrato che l'AZT è utile nel trattamento dell'AIDS, si presume che la maggior parte dei pazienti affetti da AIDS, e probabilmente con complesso correlato all'AIDS (ARC), riceveranno l'AZT. Poiché l'AZT è segnalato per non essere attivo contro il citomegalovirus (CMV), è importante vedere se è utile somministrare GCV insieme all'AZT.
I pazienti vengono inseriti in uno dei quattro gruppi all'ingresso nello studio in base al trattamento precedente:
I: Trattamento precedente con AZT fino al momento dello sviluppo dell'infezione da CMV e che non richiedeva una riduzione della dose di AZT per tossicità.
II: precedente trattamento con AZT fino al momento dello sviluppo dell'infezione da CMV e che richiedeva una riduzione della dose di AZT per tossicità.
III: precedente terapia con GCV per infezione da CMV. Questi pazienti dovrebbero essere già nella fase di mantenimento, avendo completato un minimo di 2 settimane di terapia di induzione.
IV: Nessuna precedente terapia con AZT o GCV.
Il trattamento dura 24 settimane e si compone di due piani di trattamento:
R: I pazienti non trattati in precedenza con GCV iniziano il trattamento con GCV per ulteriori 22 settimane. GCV viene somministrato per infusione di 1 ora. Tutti i pazienti iniziano con AZT alla dose più bassa. B: Per i pazienti con malattia cronica da CMV che ricevono GCV di mantenimento, GCV viene somministrato come infusione di 1 ora 5 giorni/settimana.
Viene aggiunto AZT e il trattamento con GCV viene standardizzato prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- La terapia sintomatica come analgesici, antistaminici, antiemetici e agenti antidiarroici o altra terapia di supporto può essere somministrata come ritenuto necessario dallo sperimentatore responsabile. Per la febbre, devono essere utilizzati i seguenti regimi:
- Se la febbre supera i 39,0 gradi C, verrà somministrata terapia antipiretica impiegando aspirina, 650 mg per via orale ogni 4 ore x 3 dosi, o fino a quando la febbre scende sotto i 39,0 gradi C.
- Se la febbre supera i 39,0 gradi C si verifica per 2 giorni consecutivi, il paziente può essere premedicato con aspirina.
Criteri di esclusione
- Abuso attivo di alcol o droghe.
Condizione coesistente:
Escluso:
- Pazienti con altre infezioni opportunistiche pericolose per la vita e incontrollate al momento dell'arruolamento.
I pazienti con le seguenti condizioni precedenti sono esclusi se:
- Avere altre infezioni opportunistiche pericolose per la vita e incontrollate al momento dell'arruolamento.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio:
- Terapia sistemica con antimetabolita.
- Farmaco citotossico.
- Interferone.
- Modulatori immunologici.
- Corticosteroidi.
- Analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina (AZT).
- Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
- Terapia per qualsiasi altra infezione opportunistica.
- Esclusi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio:
- Ribavirina.
Trattamento precedente:
Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio (per il gruppo di trattamento I):
- Trasfusione di sangue.
- Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio (per i gruppi di trattamento II e III):
- Trasfusione di sangue.
Tutti i pazienti devono essere:
- In grado di fornire il consenso informato.
- Probabilmente sarà disponibile per il follow-up per almeno 4 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richman D
- Cattedra di studio: Reichman RC
- Cattedra di studio: Hochster H
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Zidovudina
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 004
- 10980 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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