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A Phase IIIB Open-Label, Comparative Study to Evaluate Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) Treatment in Combination With Other Antiretrovirals in HIV-1 Infected Antiretroviral-Naive Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
To determine the proportion of patients whose plasma HIV-1 RNA level falls below the level of detection (< 400 copies/ml) at week 16 and 24 of study therapy. To determine the absolute change in plasma HIV-1 RNA and in absolute CD4 cell count during the 24 weeks of study treatment. To collect safety data on the treatment regimens. To determine the percentage of patients without SQV soft gel capsules resistance-associated mutations at week 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to receive 1 of 3 study regimens: Group A - Saquinavir (SQV) soft gel capsules (sgc) plus 2 reverse transcriptase inhibitors (RTIs), Group B - SQV sgc plus delavirdine plus RTI, and Group C - SQV sgc plus nelfinavir plus RTI (or SQV sgc plus ritonavir plus 2 RTIs).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Charles Farthing
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV RNA >= 5000 copies/ml by Amplicor assay.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years old.

Previous treatment with antiretrovirals.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229J
  • NR15539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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