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Uno studio di 28 giorni sul Diclazuril nel trattamento della criptosporidiosi nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Janssen, LP

Protocollo di 28 giorni per il trattamento della criptosporidiosi nei pazienti affetti da AIDS con diclazuril (R64,433)

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di diclazuril come trattamento per la diarrea correlata a criptosporidi in pazienti affetti da AIDS che sono stati trattati nello studio in doppio cieco n. diarrea e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI) consentita ma sconsigliata, deve essere stata stabilizzata su una dose costante per 3 settimane o più.
  • Pentamidina aerosol.
  • Nistatina per il controllo delle infezioni orofaringee. La nistatina non deve essere assunta entro due ore dal diclazuril.
  • La terapia con ganciclovir solo per la retinite da CMV è consentita se il paziente è stato trattato per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è stabile con il farmaco.
  • Loperamide può essere assunto se il paziente ha assunto loperamide a lungo termine prima dell'ingresso nello studio, ma non deve essere avviato durante il corso di questo protocollo.

I pazienti devono avere quanto segue:

Consenso informato scritto fornito dopo che sono stati spiegati lo scopo e la natura dello studio, nonché i possibili effetti avversi correlati al farmaco oggetto dello studio.

  • Essere disposti e in grado di tornare per tutte le successive visite settimanali e per la visita di due settimane dopo il completamento della terapia (follow-up).

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Diclazuril.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Vomito incontrollato.
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 28 giorni.
  • Altri patogeni enterici trattabili devono essere trattati ed eradicati prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Amfotericina B.
  • Altri antibiotici o farmaci antiprotozoari.
  • Altri agenti investigativi.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Farmaci antifungini eccetto nistatina.
  • Ganciclovir per retinite diversa da Cytomegalovirus (CMV).
  • Agenti antidiarroici diversi dai pazienti trattati con loperamide a lungo termine prima dell'ingresso nello studio.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Inaffidabile nel seguire le istruzioni dell'investigatore.
  • Non in grado di deglutire le capsule.
  • Vomito incontrollato.
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 28 giorni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Diclazuril entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 038B
  • JRD 64,433/1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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