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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori neuroectodermici periferici, sarcoma di Ewing, tumore di Wilms o cancro osseo

19 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II su ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, etoposide e ifosfamide, seguiti da resezione e radioterapia in pazienti con tumori neuroectodermici primitivi periferici o sarcoma di Ewing

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco o la combinazione della chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori neuroectodermici periferici, sarcoma di Ewing, tumore di Wilms o cancro alle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da eventi di pazienti con tumori neuroectodermici primitivi periferici o sarcoma di Ewing trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, etoposide e ifosfamide, seguiti da chirurgia (se fattibile) e radioterapia. II. Determinare la risposta a un regime di trattamento uniforme al fine di chiarire se queste categorie di malattie hanno ciascuna una prognosi diversa.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla categoria di malattia (tumore neuroectodermico primitivo vs sarcoma di Ewing). I pazienti ricevono il trattamento con il regime A come descritto di seguito durante i corsi 1-3 e 6 e il regime B come descritto di seguito durante i cicli 4, 5 e 7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Ogni corso dura 3-4 settimane. I pazienti senza malattia metastatica dopo il completamento del corso 3 vengono sottoposti a resezione completa del tumore, se possibile. I pazienti che ottengono una risposta completa con o senza malattia microscopica residua dopo il completamento del corso 7 vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane. I pazienti con malattia residua macroscopica dopo il completamento del corso 7 vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3,6 settimane. I regimi A e B sono definiti di seguito: Regime A: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 6 ore nei giorni 1 e 2, doxorubicina IV continuamente e vincristina IV continuamente nei giorni 1-3 e vincristina IV il giorno 9. Regime B: i pazienti ricevono etoposide EV in 1 ora, seguita immediatamente da ifosfamide EV in 1 ora nei giorni 1-5. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 18 mesi e poi ogni 6 mesi per 18 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 50 pazienti (25 per strato) verranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di tumore neuroectodermico primitivo periferico, incluso neuroepitelioma periferico o tumore di Askin OPPURE Diagnosi di sarcoma di Ewing localizzato o metastatico, inclusi i seguenti: Osteosarcoma a piccole cellule non resecabile o metastatico Altri sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcomatosi non resecabili o metastatici Altri sarcomi dei tessuti molli non resecabili o metastatici Sarcomi ossei osteosarcomatosi Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde Tumore di Wilms metastatico o non metastatico Possono essere necessarie immunocitochimica, microscopia elettronica e/o analisi cromosomiche per escludere altre neoplasie a piccole cellule rotonde

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-062
  • CDR0000076464 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NYU-97-6
  • NCI-V90-0126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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