Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com tumores neuroectodérmicos periféricos, sarcoma de Ewing, tumor de Wilms ou câncer ósseo
Estudo Fase II de Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Etoposídeo e Ifosfamida, Seguido de Ressecção e Radioterapia em Pacientes com Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos ou Sarcoma de Ewing
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento ou combinar quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de radioterapia no tratamento de pacientes com tumores neuroectodérmicos periféricos, sarcoma de Ewing, tumor de Wilms ou câncer ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e sobrevida livre de eventos de pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos periféricos ou sarcoma de Ewing tratados com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etoposídeo e ifosfamida, seguidos de cirurgia (se possível) e radioterapia. II. Determine a resposta a um regime de tratamento uniforme para esclarecer se cada uma dessas categorias de doenças tem um prognóstico diferente.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a categoria da doença (tumor neuroectodérmico primitivo versus sarcoma de Ewing). Os pacientes recebem tratamento no regime A conforme descrito abaixo durante os ciclos 1-3 e 6 e regime B conforme descrito abaixo durante os ciclos 4, 5 e 7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Cada curso dura 3-4 semanas. Pacientes sem doença metastática após a conclusão do curso 3 passam por ressecção completa do tumor, se possível. Os pacientes que atingem resposta completa com ou sem doença residual microscópica após a conclusão do curso 7 são submetidos a radioterapia duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Pacientes com doença residual grosseira após a conclusão do curso 7 são submetidos a radioterapia duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3,6 semanas. Os regimes A e B são definidos abaixo: Regime A: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 6 horas nos dias 1 e 2, doxorrubicina IV continuamente e vincristina IV continuamente nos dias 1-3 e vincristina IV no dia 9. Regime B: Os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora, seguido imediatamente por ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 18 meses e depois a cada 6 meses por 18 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 50 pacientes (25 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de tumor neuroectodérmico primitivo periférico, incluindo neuroepitelioma periférico ou tumor de Askin OU Diagnóstico de sarcoma de Ewing localizado ou metastático, incluindo o seguinte: Osteossarcoma de células pequenas irressecável ou metastático Não ressecável ou metastático, outros sarcomas não rabdomiossarcomatosos de partes moles Não ressecável ou metastático, outros sarcomas não ressecáveis sarcomas ósseos osteossarcomatosos Tumor desmoplásico de pequenas células redondas Tumor de Wilms metastático ou não metastático Imunocitoquímica, microscopia eletrônica e/ou análise cromossômica podem ser necessários para descartar outras neoplasias de pequenas células redondas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kushner BH, LaQuaglia MP, Wollner N, Meyers PA, Lindsley KL, Ghavimi F, Merchant TE, Boulad F, Cheung NK, Bonilla MA, Crouch G, Kelleher JF Jr, Steinherz PG, Gerald WL. Desmoplastic small round-cell tumor: prolonged progression-free survival with aggressive multimodality therapy. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1526-31. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1526.
- Kushner BH, Meyers PA, Gerald WL, Healey JH, La Quaglia MP, Boland P, Wollner N, Casper ES, Aledo A, Heller G, et al. Very-high-dose short-term chemotherapy for poor-risk peripheral primitive neuroectodermal tumors, including Ewing's sarcoma, in children and young adults. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2796-804. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2796.
- Meyers PA, Gardner S, Lindsley K, et al.: High-risk Ewing's sarcoma (ES)/primitive neuroectodermal tumor (PNET) of bone: consolidation with total body irradiation (TBI), melphalan, and autologous stem cell reconstitution. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1447, 451, 1995.
- Kushner BH, Meyers PA, Cheung NK, et al.: Very high-dose short-term chemotherapy for poor-risk solid tumors in children and young adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1416, 413, 1993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- osteossarcoma localizado
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- tumor de Wilms estágio III
- tumor de Wilms estágio IV
- sarcoma de Ewing metastático/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteossarcoma metastático
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma de partes moles da infância não metastático
- tumor desmoplásico de pequenas células redondas na infância
- sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- Tumor de Askin
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumor de Wilms
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 90-062
- CDR0000076464 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-97-6
- NCI-V90-0126
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