- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002466
말초 신경외배엽 종양, 유잉 육종, 윌름스 종양 또는 골암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
말초 원시 신경외배엽 종양 또는 유잉 육종 환자를 대상으로 한 절제 및 방사선 요법 이후의 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드 및 이포스파미드의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하거나 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 말초 신경외배엽 종양, 유잉 육종, 윌름스 종양 또는 골암 환자를 치료하는 데 방사선 요법이 뒤따르는 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포시드 및 이포스파미드로 치료한 후 수술(가능한 경우) 및 방사선 요법으로 치료한 말초 원시 신경외배엽 종양 또는 유잉 육종 환자의 반응률 및 사건 없는 생존을 결정합니다. II. 이러한 질병 범주가 각각 다른 예후를 갖는지 여부를 명확히 하기 위해 균일한 치료 요법에 대한 반응을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 범주(원시 신경외배엽 종양 대 유잉 육종)에 따라 계층화됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 코스 1-3 및 6 동안 아래에 요약된 요법 A로 치료를 받고 코스 4, 5 및 7 동안 아래에 요약된 요법 B로 치료를 받습니다. 각 과정은 3-4주 동안 진행됩니다. 코스 3 완료 후 전이성 질환이 없는 환자는 가능한 경우 완전한 종양 절제술을 받습니다. 과정 7 완료 후 미세 잔류 질환 유무에 관계없이 완전 반응을 달성한 환자는 3주 동안 주 5일, 하루 2회 방사선 요법을 받습니다. 코스 7 완료 후 총 잔류 질환이 있는 환자는 3.6주 동안 주 5일, 하루 2회 방사선 요법을 받습니다. 요법 A와 B는 다음과 같이 정의됩니다. 요법 A: 환자는 1일과 2일에 6시간 동안 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 1-3일에는 지속적으로 독소루비신 IV를, 9일에는 빈크리스틴 IV를 지속적으로 투여받습니다. 요법 B: 환자는 에토포사이드를 투여받습니다. 1시간에 걸쳐 IV, 이어서 즉시 1-5일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV. 환자는 18개월 동안 매월 추적 관찰한 다음 18개월 동안 6개월마다 추적합니다.
예상 발생: 최대 50명의 환자(계층당 25명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 말초 신경 표피종 또는 Askin 종양을 포함한 말초 원시 신경외배엽 종양의 진단 또는 다음을 포함하는 국소 또는 전이성 유윙 육종의 진단: 절제 불가능 또는 전이성 소세포 골육종 절제 불가능 또는 전이성 기타 비횡문근육종 연조직 육종 절제 불가능 또는 전이성 기타 비- 골육종성 뼈 육종 결합조직형성 작은 원형 세포 종양 전이성 또는 비전이성 윌름스 종양 다른 작은 원형 세포 신생물을 배제하기 위해 면역세포화학, 전자현미경 및/또는 염색체 분석이 필요할 수 있습니다.
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음
선행 동시 요법: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kushner BH, LaQuaglia MP, Wollner N, Meyers PA, Lindsley KL, Ghavimi F, Merchant TE, Boulad F, Cheung NK, Bonilla MA, Crouch G, Kelleher JF Jr, Steinherz PG, Gerald WL. Desmoplastic small round-cell tumor: prolonged progression-free survival with aggressive multimodality therapy. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1526-31. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1526.
- Kushner BH, Meyers PA, Gerald WL, Healey JH, La Quaglia MP, Boland P, Wollner N, Casper ES, Aledo A, Heller G, et al. Very-high-dose short-term chemotherapy for poor-risk peripheral primitive neuroectodermal tumors, including Ewing's sarcoma, in children and young adults. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2796-804. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2796.
- Meyers PA, Gardner S, Lindsley K, et al.: High-risk Ewing's sarcoma (ES)/primitive neuroectodermal tumor (PNET) of bone: consolidation with total body irradiation (TBI), melphalan, and autologous stem cell reconstitution. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1447, 451, 1995.
- Kushner BH, Meyers PA, Cheung NK, et al.: Very high-dose short-term chemotherapy for poor-risk solid tumors in children and young adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1416, 413, 1993.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 육종
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- 이포스파마이드
- 독소루비신
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- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- 90-062
- CDR0000076464 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-97-6
- NCI-V90-0126
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