- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002466
Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met perifere neuro-ectodermale tumoren, Ewing-sarcoom, Wilms-tumor of botkanker
Fase II-studie van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en ifosfamide, gevolgd door resectie en radiotherapie bij patiënten met perifere primitieve neuro-ectodermale tumoren of Ewing-sarcoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn of het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met perifere neuro-ectodermale tumoren, Ewing-sarcoom, Wilms-tumor of botkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en gebeurtenisvrije overleving van patiënten met perifere primitieve neuroectodermale tumoren of Ewing-sarcoom behandeld met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en ifosfamide, gevolgd door chirurgie (indien mogelijk) en radiotherapie. II. Bepaal de respons op een uniform behandelregime om te verduidelijken of deze ziektecategorieën elk een verschillende prognose hebben.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektecategorie (primitieve neuro-ectodermale tumor versus Ewing-sarcoom). Patiënten krijgen behandeling volgens schema A zoals hieronder beschreven tijdens kuren 1-3 en 6 en schema B zoals hieronder beschreven tijdens kuren 4, 5 en 7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cursus duurt 3-4 weken. Patiënten zonder gemetastaseerde ziekte na voltooiing van kuur 3 ondergaan, indien haalbaar, volledige tumorresectie. Patiënten die een volledige respons bereiken met of zonder microscopische restziekte na voltooiing van kuur 7 ondergaan radiotherapie tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. Patiënten met grove restziekte na voltooiing van kuur 7 ondergaan radiotherapie tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3,6 weken. Regime A en B worden hieronder gedefinieerd: Regime A: Patiënten krijgen 6 uur lang cyclofosfamide IV op dag 1 en 2, doxorubicine IV continu en vincristine IV continu op dag 1-3, en vincristine IV op dag 9. Regime B: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 18 maanden en daarna elke 6 maanden gedurende 18 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen maximaal 50 patiënten (25 per stratum) voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van perifere primitieve neuroectodermale tumor, inclusief perifere neuroepithelioom of Askin-tumor OF Diagnose van gelokaliseerd of gemetastaseerd Ewing-sarcoom, waaronder de volgende: inoperabel of gemetastaseerd kleincellig osteosarcoom inoperabel of gemetastaseerd andere niet-rhabdomyosarcomateuze weke delen sarcomen inoperabel of gemetastaseerd andere niet- osteosarcomateuze botsarcomen Desmoplastische kleine rondceltumor Gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde Wilms-tumor Immunocytochemie, elektronenmicroscopie en/of chromosomale analyse kunnen nodig zijn om andere kleine rondcelneoplasmata uit te sluiten
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kushner BH, LaQuaglia MP, Wollner N, Meyers PA, Lindsley KL, Ghavimi F, Merchant TE, Boulad F, Cheung NK, Bonilla MA, Crouch G, Kelleher JF Jr, Steinherz PG, Gerald WL. Desmoplastic small round-cell tumor: prolonged progression-free survival with aggressive multimodality therapy. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1526-31. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1526.
- Kushner BH, Meyers PA, Gerald WL, Healey JH, La Quaglia MP, Boland P, Wollner N, Casper ES, Aledo A, Heller G, et al. Very-high-dose short-term chemotherapy for poor-risk peripheral primitive neuroectodermal tumors, including Ewing's sarcoma, in children and young adults. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2796-804. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2796.
- Meyers PA, Gardner S, Lindsley K, et al.: High-risk Ewing's sarcoma (ES)/primitive neuroectodermal tumor (PNET) of bone: consolidation with total body irradiation (TBI), melphalan, and autologous stem cell reconstitution. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1447, 451, 1995.
- Kushner BH, Meyers PA, Cheung NK, et al.: Very high-dose short-term chemotherapy for poor-risk solid tumors in children and young adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-1416, 413, 1993.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- gelokaliseerd osteosarcoom
- stadium IV wekedelensarcoom bij volwassenen
- stadium III Wilms-tumor
- stadium IV Wilms-tumor
- gemetastaseerd Ewing-sarcoom/perifere primitieve neuroectodermale tumor
- gemetastaseerd osteosarcoom
- stadium III wekedelensarcoom bij volwassenen
- gemetastaseerd wekedelensarcoom bij kinderen
- niet-gemetastaseerd wekedelensarcoom bij kinderen
- desmoplastische kleine rondceltumor bij kinderen
- gelokaliseerd Ewing-sarcoom / perifere primitieve neuroectodermale tumor
- perifere primitieve neuroectodermale tumor
- Askin-tumor
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Osteosarcoom
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Sarcoom, Ewing
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Wilms-tumor
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- 90-062
- CDR0000076464 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-97-6
- NCI-V90-0126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne