- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002813
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Refractory Cervical Cancer
A LIMITED ACCESS PHASE II TRIAL OF CISPLATIN AND NAVELBINE (VINORELBINE) IN ADVANCED AND RECURRENT SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF THE CERVIX
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy with cisplatin and vinorelbine in treating patients with refractory or recurrent squamous cell cervical cancer that has not responded to local therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the activity of cisplatin and vinorelbine in terms of response rate, duration of response, time to treatment failure, and survival in patients with advanced, persistent, or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive vinorelbine IV over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and cisplatin IV over 4 hours beginning after completion of vinorelbine infusion on day 1. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-62 patients will be accrued for this study within approximately 20 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced, persistent, or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix that failed local therapy and is considered incurable Bidimensionally measurable abdominal, pelvic, or other lesion by palpation, x- ray, or ultrasound If sole site of measurable disease previously irradiated, then documented disease progression at that site required
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-2 Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.4 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min if creatinine greater than 1.2 mg/dL Other: No clinically significant infection No preexisting, clinically significant peripheral neuropathy unless due to cancer No other prior or concurrent malignancy except nonmelanomatous skin cancer No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy except for radiosensitization Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Chemotherapy Recovered from the toxic effects of any recent radiotherapy Surgery: Recovered from the toxic effects of any recent surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitchell Morris, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064956
- GOG-76Z
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