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Celebrex per alleviare il dolore dopo la chirurgia orale

Selettività in vivo degli inibitori della cicloossigenasi nel modello di chirurgia orale

Questo studio valuterà gli effetti del nuovo farmaco antinfiammatorio, Celebrex, sull'alleviamento del dolore dopo la chirurgia orale. È anche progettato per valutare l'inibizione selettiva del farmaco di una sostanza chimica chiamata cicloossigenasi-2 e non la sua forma strettamente correlata, la cicloossigenasi-1. Questa inibizione selettiva consente di alleviare il dolore senza gli effetti collaterali negativi (ad esempio, sanguinamento e disturbi di stomaco) spesso associati ai farmaci antinfiammatori.

I volontari sani che richiedono la rimozione dei loro terzi molari sono idonei per questo studio. I partecipanti subiranno un intervento chirurgico orale per l'estrazione del dente dopo aver ricevuto un anestetico locale (lidocaina) in bocca e un sedativo (midazolam) attraverso una vena del braccio. La sera prima e 1 ora prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata una dose del farmaco antinfiammatorio standard ibuprofene (Advil, Nuprin, Motrin) o Celebrex o un placebo (una pillola senza principio attivo). Dopo l'intervento chirurgico, un piccolo pezzo di tubo verrà posizionato in ciascun sito di estrazione e legato a un dente adiacente per tenerlo in posizione. I campioni saranno raccolti dal tubo per misurare le sostanze chimiche coinvolte nel dolore e nell'infiammazione. I pazienti rimarranno in clinica fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico mentre l'anestetico svanisce e completeranno i questionari sul dolore. Durante quel periodo, possono ricevere paracetamolo più codeina (Tylenol 3), se necessario, per il dolore. Il tubo verrà quindi rimosso e il paziente dimesso con antidolorifici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prostanoidi sono mediatori che sono stati implicati in tutte le fasi dell'infiammazione. L'inibizione della sintesi dei prostanoidi da parte dei FANS costituisce la base dei loro effetti terapeutici e collaterali. I FANS inibiscono direttamente la cicloossigenasi [COX], che porta alla riduzione della sintesi delle prostaglandine e anche all'erosione gastrica, all'inibizione dell'aggregazione piastrinica e alla nefrotossicità. L'identificazione delle due isoforme della COX ha portato ad ipotizzare che la COX-2 sia responsabile della produzione di prostaglandine a seguito di danno tissutale, mentre la COX-1 sia coinvolta nella normale omeostasi.

Si ritiene che gli inibitori selettivi della COX-2 siano efficaci farmaci antinfiammatori privi degli effetti collaterali associati all'inibizione della COX-1. Tuttavia, la selettività di questi farmaci è stata dimostrata solo in vitro ed ex vivo, il che potrebbe non essere un indicatore affidabile della selettività in vivo. Lo studio proposto mira a valutare la selettività in vivo del celecoxib, un farmaco dimostrato essere un inibitore selettivo della COX-2 in vitro nel modello di chirurgia orale dell'infiammazione acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

I pazienti saranno idonei per questo studio se i due molari mandibolari sono classificati come inclusioni ossee parziali o complete.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti allergici ai farmaci sulfamidici.

Pazienti che hanno avuto asma, orticaria o una reazione allergica all'aspirina, all'ibuprofene o a farmaci simili.

Pazienti con ulcere gastrointestinali o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti in gravidanza o allattamento.

Pazienti con infezione o infiammazione [pericoronite] in entrambi i siti di estrazione.

Pazienti con grave malattia renale.

Pazienti che stanno assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi, diuretici, aspirina quasi quotidianamente, coumadin o altri fluidificanti del sangue.

Pazienti che assumono farmaci noti per inibire P450 2C9 e farmaci metabolizzati da P450 2D6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2000

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore facciale

Prove cliniche su Celebrex

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