- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006299
Celebrex per alleviare il dolore dopo la chirurgia orale
Selettività in vivo degli inibitori della cicloossigenasi nel modello di chirurgia orale
Questo studio valuterà gli effetti del nuovo farmaco antinfiammatorio, Celebrex, sull'alleviamento del dolore dopo la chirurgia orale. È anche progettato per valutare l'inibizione selettiva del farmaco di una sostanza chimica chiamata cicloossigenasi-2 e non la sua forma strettamente correlata, la cicloossigenasi-1. Questa inibizione selettiva consente di alleviare il dolore senza gli effetti collaterali negativi (ad esempio, sanguinamento e disturbi di stomaco) spesso associati ai farmaci antinfiammatori.
I volontari sani che richiedono la rimozione dei loro terzi molari sono idonei per questo studio. I partecipanti subiranno un intervento chirurgico orale per l'estrazione del dente dopo aver ricevuto un anestetico locale (lidocaina) in bocca e un sedativo (midazolam) attraverso una vena del braccio. La sera prima e 1 ora prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata una dose del farmaco antinfiammatorio standard ibuprofene (Advil, Nuprin, Motrin) o Celebrex o un placebo (una pillola senza principio attivo). Dopo l'intervento chirurgico, un piccolo pezzo di tubo verrà posizionato in ciascun sito di estrazione e legato a un dente adiacente per tenerlo in posizione. I campioni saranno raccolti dal tubo per misurare le sostanze chimiche coinvolte nel dolore e nell'infiammazione. I pazienti rimarranno in clinica fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico mentre l'anestetico svanisce e completeranno i questionari sul dolore. Durante quel periodo, possono ricevere paracetamolo più codeina (Tylenol 3), se necessario, per il dolore. Il tubo verrà quindi rimosso e il paziente dimesso con antidolorifici standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I prostanoidi sono mediatori che sono stati implicati in tutte le fasi dell'infiammazione. L'inibizione della sintesi dei prostanoidi da parte dei FANS costituisce la base dei loro effetti terapeutici e collaterali. I FANS inibiscono direttamente la cicloossigenasi [COX], che porta alla riduzione della sintesi delle prostaglandine e anche all'erosione gastrica, all'inibizione dell'aggregazione piastrinica e alla nefrotossicità. L'identificazione delle due isoforme della COX ha portato ad ipotizzare che la COX-2 sia responsabile della produzione di prostaglandine a seguito di danno tissutale, mentre la COX-1 sia coinvolta nella normale omeostasi.
Si ritiene che gli inibitori selettivi della COX-2 siano efficaci farmaci antinfiammatori privi degli effetti collaterali associati all'inibizione della COX-1. Tuttavia, la selettività di questi farmaci è stata dimostrata solo in vitro ed ex vivo, il che potrebbe non essere un indicatore affidabile della selettività in vivo. Lo studio proposto mira a valutare la selettività in vivo del celecoxib, un farmaco dimostrato essere un inibitore selettivo della COX-2 in vitro nel modello di chirurgia orale dell'infiammazione acuta.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
I pazienti saranno idonei per questo studio se i due molari mandibolari sono classificati come inclusioni ossee parziali o complete.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti allergici ai farmaci sulfamidici.
Pazienti che hanno avuto asma, orticaria o una reazione allergica all'aspirina, all'ibuprofene o a farmaci simili.
Pazienti con ulcere gastrointestinali o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale.
Pazienti in gravidanza o allattamento.
Pazienti con infezione o infiammazione [pericoronite] in entrambi i siti di estrazione.
Pazienti con grave malattia renale.
Pazienti che stanno assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi, diuretici, aspirina quasi quotidianamente, coumadin o altri fluidificanti del sangue.
Pazienti che assumono farmaci noti per inibire P450 2C9 e farmaci metabolizzati da P450 2D6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penning TD, Talley JJ, Bertenshaw SR, Carter JS, Collins PW, Docter S, Graneto MJ, Lee LF, Malecha JW, Miyashiro JM, Rogers RS, Rogier DJ, Yu SS, AndersonGD, Burton EG, Cogburn JN, Gregory SA, Koboldt CM, Perkins WE, Seibert K, Veenhuizen AW, Zhang YY, Isakson PC. Synthesis and biological evaluation of the 1,5-diarylpyrazole class of cyclooxygenase-2 inhibitors: identification of 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benze nesulfonamide (SC-58635, celecoxib). J Med Chem. 1997 Apr 25;40(9):1347-65. doi: 10.1021/jm960803q.
- Simon LS, Lanza FL, Lipsky PE, Hubbard RC, Talwalker S, Schwartz BD, Isakson PC, Geis GS. Preliminary study of the safety and efficacy of SC-58635, a novel cyclooxygenase 2 inhibitor: efficacy and safety in two placebo-controlled trials in osteoarthritis and rheumatoid arthritis, and studies of gastrointestinal and platelet effects. Arthritis Rheum. 1998 Sep;41(9):1591-602. doi: 10.1002/1529-0131(199809)41:93.0.CO;2-J.
- Pairet M, van Ryn J. Experimental models used to investigate the differential inhibition of cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 by non-steroidal anti-inflammatory drugs. Inflamm Res. 1998 Oct;47 Suppl 2:S93-101. doi: 10.1007/s000110050289.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000027
- 00-D-0027
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