- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006299
Celebrex til smertelindring efter mundkirurgi
In vivo-selektivitet af cyclooxygenase-hæmmere i den orale kirurgiske model
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af det nye antiinflammatoriske lægemiddel, Celebrex, på lindring af smerter efter oral operation. Det er også designet til at vurdere lægemidlets selektive hæmning af et kemikalie kaldet cyclooxygenase-2 og ikke dets nært beslægtede form, cyclooxygenase-1. Denne selektive hæmning muliggør smertelindring uden de uønskede bivirkninger (f.eks. blødning og mavebesvær), der ofte er forbundet med antiinflammatoriske lægemidler.
Raske frivillige, som kræver fjernelse af deres tredje kindtand, er berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil få en oral operation til tandudtrækning efter at have fået lokalbedøvelse (lidokain) i munden og et beroligende middel (midazolam) gennem en armvene. Aftenen før og 1 time før operationen vil patienterne få en dosis af enten det standard antiinflammatoriske lægemiddel ibuprofen (Advil, Nuprin, Motrin) eller Celebrex eller en placebo (en pille uden aktiv ingrediens). Efter operationen vil et lille stykke slange blive placeret på hvert ekstraktionssted og bundet til en tilstødende tand for at holde den på plads. Prøver vil blive indsamlet fra slangen for at måle kemikalier involveret i smerte og betændelse. Patienterne bliver i klinikken i op til 6 timer efter operationen, mens bedøvelsen aftager og udfylder smerteskemaer. I løbet af den tid kan de modtage acetaminophen plus kodein (Tylenol 3), hvis det er nødvendigt, mod smerter. Slangen vil derefter blive fjernet og patienten udskrevet med standard smertestillende medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostanoider er mediatorer, der har været involveret i alle stadier af inflammation. Inhiberingen af prostanoidsyntese af NSAID'er danner grundlaget for deres terapeutiske såvel som bivirkninger. NSAID'er hæmmer direkte cyclooxygenase [COX], hvilket fører til reduktion af prostaglandinsyntese og også til gastriske erosioner, hæmning af blodpladeaggregation og nefrotoksicitet. Identifikationen af de to isoformer af COX fører til den hypotese, at COX-2 er ansvarlig for produktionen af prostaglandiner efter vævsskade, mens COX-1 er involveret i normal homeostase.
De selektive COX-2-hæmmere menes at være effektive antiinflammatoriske lægemidler uden bivirkninger forbundet med hæmningen af COX-1. Selektiviteten af disse lægemidler er dog kun blevet påvist in vitro og ex vivo, hvilket muligvis ikke er en pålidelig indikator for in vivo-selektiviteten. Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere in vivo-selektiviteten af celecoxib, et lægemiddel, der har vist sig at være en selektiv hæmmer af COX-2 in vitro i den orale kirurgiske model for akut inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Raske frivillige i alderen 18-65 år.
Patienter vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de to mandibular molarer er klassificeret som delvise eller fulde knoglepåvirkninger.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, der er allergiske over for sulfa-lægemidler.
Patienter, der har haft astma, nældefeber eller en allergisk reaktion på aspirin, ibuprofen eller lignende lægemidler.
Patienter med mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning.
Patienter, der er gravide eller ammende.
Patienter med infektion eller betændelse [perikoronitis] på begge ekstraktionssteder.
Patienter med svær nyresygdom.
Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: antidepressiva, diuretika, aspirin på næsten daglig basis, coumadin eller andre blodfortyndende midler.
Patienter, der tager lægemidler, der vides at hæmme P450 2C9 og lægemidler metaboliseret af P450 2D6.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penning TD, Talley JJ, Bertenshaw SR, Carter JS, Collins PW, Docter S, Graneto MJ, Lee LF, Malecha JW, Miyashiro JM, Rogers RS, Rogier DJ, Yu SS, AndersonGD, Burton EG, Cogburn JN, Gregory SA, Koboldt CM, Perkins WE, Seibert K, Veenhuizen AW, Zhang YY, Isakson PC. Synthesis and biological evaluation of the 1,5-diarylpyrazole class of cyclooxygenase-2 inhibitors: identification of 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benze nesulfonamide (SC-58635, celecoxib). J Med Chem. 1997 Apr 25;40(9):1347-65. doi: 10.1021/jm960803q.
- Simon LS, Lanza FL, Lipsky PE, Hubbard RC, Talwalker S, Schwartz BD, Isakson PC, Geis GS. Preliminary study of the safety and efficacy of SC-58635, a novel cyclooxygenase 2 inhibitor: efficacy and safety in two placebo-controlled trials in osteoarthritis and rheumatoid arthritis, and studies of gastrointestinal and platelet effects. Arthritis Rheum. 1998 Sep;41(9):1591-602. doi: 10.1002/1529-0131(199809)41:93.0.CO;2-J.
- Pairet M, van Ryn J. Experimental models used to investigate the differential inhibition of cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 by non-steroidal anti-inflammatory drugs. Inflamm Res. 1998 Oct;47 Suppl 2:S93-101. doi: 10.1007/s000110050289.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ansigtssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 000027
- 00-D-0027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtssmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Celebrex
-
Northwell HealthUniversity of Alabama at Birmingham; University of Iowa; Weill Medical College... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTilbagevendende respiratorisk papillomatoseForenede Stater
-
University of DelawareChristiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Guangxi Medical UniversityUkendt
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHjernekræft | Glioblastoma Multiforme | Anaplastisk gliom i hjernenForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpædbørnsdødelighed | A-vitamin mangel | MødredødelighedForenede Stater, Bangladesh
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretAnticancer Fund, BelgiumAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetBrystkræft | BrystneoplasmerHolland