- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029198
Aumento di peso dei neonati pretermine dopo la terapia di massaggio
9 aprile 2014 aggiornato da: Tiffany Field, University of Miami
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) replicare i dati che dopo dieci giorni di massoterapia, i neonati pretermine mostrano un aumento di peso giornaliero maggiore e vengono dimessi dall'ospedale prima dei controlli, dimostrando così il rapporto costo-efficacia dell'intervento; 2) testare un modello su due potenziali meccanismi alla base dell'aumento di peso, tra cui a) una maggiore attività vagale che porta a una maggiore motilità gastrica, livelli più elevati di insulina, IGF-1 e ossitocina e livelli più bassi di cortisolo nel massaggio rispetto ai neonati di controllo al fine dello studio; e/o b) aumento dell'attività fisica e aumento associato del consumo di ossigeno della frequenza cardiaca e della temperatura che porta a un maggiore aumento di peso.
Questi percorsi (attività vagale e attività fisica) saranno testati mediante analisi di percorso.
Determinare i meccanismi alla base della relazione massoterapia/aumento di peso è un processo critico richiesto dalla comunità neonatologica affinché la massoterapia venga adottata come unità di terapia intensiva neonatale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno documentato una media del 47% in più di aumento di peso nei neonati pretermine dopo la massoterapia.
Il nostro studio attualmente finanziato suggerisce che la massoterapia aumenta l'attività vagale, l'ossitocina e l'IGF-1.
Nella continuazione proposta di questo studio, ai prematuri verrebbero forniti massaggi giornalieri tre volte al giorno per 10 giorni, come nel nostro protocollo di successo precedente.
Per determinare i potenziali meccanismi che possono essere alla base della relazione massoterapia/aumento di peso continueremo a valutare l'attività vagale e doseremo l'insulina, l'ossitocina, l'IGF-1 e il cortisolo così come la motilità gastrica.
Abbiamo aggiunto un potenziale percorso alternativo per la relazione massoterapia/aumento di peso.
In questo modello ampliato, il livello di attività e le relative misure di frequenza cardiaca, consumo di ossigeno (basato su una formula calcolata dalla frequenza cardiaca) e temperatura mediano gli effetti della massoterapia sull'aumento di peso.
Verrà reclutato un campione più ampio in modo da poter avere la potenza necessaria per testare il nostro modello dei potenziali meccanismi alla base dell'aumento di peso dovuto al massaggio del neonato pretermine.
Per la presente domanda, 120 neonati pretermine con complicanze mediche comuni della prematurità, che sono stabili dal punto di vista medico e risiedono nell'asilo nido di cure intermedie ("crescita"), saranno assegnati a gruppi basati su una stratificazione casuale sulle seguenti variabili: sesso, età gestazionale età, peso alla nascita, giorni in terapia intensiva neonatale e peso all'ingresso nello studio.
Centoventi neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) dieci giorni di massoterapia (n=60) o 2) trattamento standard (n=60).
Le analisi all'interno dei soggetti e tra i gruppi si concentreranno su variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, tono vagale, motilità gastrica e temperatura), biochimiche (insulina, ossitocina, IGF-1 e cortisolo) e comportamentali (livello di attività).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane
- Peso alla nascita tra 800 e 1.400 grammi
- Peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica adeguati all'età gestazionale
- I punteggi sulle scale delle complicanze ostetriche/postnatali sono inferiori a 80
- Soggiorno in terapia intensiva neonatale tra i 15 ei 60 giorni
- Peso attuale tra 1.000 e 1.500 grammi
- L'assunzione giornaliera attuale è compresa tra 120 e 160 calorie
Criteri di esclusione:
- Anomalie genetiche, malformazioni cardiache congenite e/o disfunzioni del sistema nervoso centrale
- Infezione da HIV
- Storia di alcol materno o uso di droghe illecite
- Sifilide
- Epatite B
- Richiedere un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
15 minuti di massaggio tid
|
15 massaggio dato tid
|
SHAM_COMPARATORE: 2
tocco senza massaggio
|
tocco senza massaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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aumento di peso
Lasso di tempo: post-massaggio
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post-massaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2002
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
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