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Aumento di peso dei neonati pretermine dopo la terapia di massaggio

9 aprile 2014 aggiornato da: Tiffany Field, University of Miami
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) replicare i dati che dopo dieci giorni di massoterapia, i neonati pretermine mostrano un aumento di peso giornaliero maggiore e vengono dimessi dall'ospedale prima dei controlli, dimostrando così il rapporto costo-efficacia dell'intervento; 2) testare un modello su due potenziali meccanismi alla base dell'aumento di peso, tra cui a) una maggiore attività vagale che porta a una maggiore motilità gastrica, livelli più elevati di insulina, IGF-1 e ossitocina e livelli più bassi di cortisolo nel massaggio rispetto ai neonati di controllo al fine dello studio; e/o b) aumento dell'attività fisica e aumento associato del consumo di ossigeno della frequenza cardiaca e della temperatura che porta a un maggiore aumento di peso. Questi percorsi (attività vagale e attività fisica) saranno testati mediante analisi di percorso. Determinare i meccanismi alla base della relazione massoterapia/aumento di peso è un processo critico richiesto dalla comunità neonatologica affinché la massoterapia venga adottata come unità di terapia intensiva neonatale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno documentato una media del 47% in più di aumento di peso nei neonati pretermine dopo la massoterapia. Il nostro studio attualmente finanziato suggerisce che la massoterapia aumenta l'attività vagale, l'ossitocina e l'IGF-1. Nella continuazione proposta di questo studio, ai prematuri verrebbero forniti massaggi giornalieri tre volte al giorno per 10 giorni, come nel nostro protocollo di successo precedente. Per determinare i potenziali meccanismi che possono essere alla base della relazione massoterapia/aumento di peso continueremo a valutare l'attività vagale e doseremo l'insulina, l'ossitocina, l'IGF-1 e il cortisolo così come la motilità gastrica. Abbiamo aggiunto un potenziale percorso alternativo per la relazione massoterapia/aumento di peso. In questo modello ampliato, il livello di attività e le relative misure di frequenza cardiaca, consumo di ossigeno (basato su una formula calcolata dalla frequenza cardiaca) e temperatura mediano gli effetti della massoterapia sull'aumento di peso. Verrà reclutato un campione più ampio in modo da poter avere la potenza necessaria per testare il nostro modello dei potenziali meccanismi alla base dell'aumento di peso dovuto al massaggio del neonato pretermine. Per la presente domanda, 120 neonati pretermine con complicanze mediche comuni della prematurità, che sono stabili dal punto di vista medico e risiedono nell'asilo nido di cure intermedie ("crescita"), saranno assegnati a gruppi basati su una stratificazione casuale sulle seguenti variabili: sesso, età gestazionale età, peso alla nascita, giorni in terapia intensiva neonatale e peso all'ingresso nello studio. Centoventi neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) dieci giorni di massoterapia (n=60) o 2) trattamento standard (n=60). Le analisi all'interno dei soggetti e tra i gruppi si concentreranno su variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, tono vagale, motilità gastrica e temperatura), biochimiche (insulina, ossitocina, IGF-1 e cortisolo) e comportamentali (livello di attività).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane
  • Peso alla nascita tra 800 e 1.400 grammi
  • Peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica adeguati all'età gestazionale
  • I punteggi sulle scale delle complicanze ostetriche/postnatali sono inferiori a 80
  • Soggiorno in terapia intensiva neonatale tra i 15 ei 60 giorni
  • Peso attuale tra 1.000 e 1.500 grammi
  • L'assunzione giornaliera attuale è compresa tra 120 e 160 calorie

Criteri di esclusione:

  • Anomalie genetiche, malformazioni cardiache congenite e/o disfunzioni del sistema nervoso centrale
  • Infezione da HIV
  • Storia di alcol materno o uso di droghe illecite
  • Sifilide
  • Epatite B
  • Richiedere un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
15 minuti di massaggio tid
15 massaggio dato tid
SHAM_COMPARATORE: 2
tocco senza massaggio
tocco senza massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: post-massaggio
post-massaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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