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Prosecuzione della prova che valuta la tollerabilità e l'attività di FK228 in pazienti che hanno completato uno studio precedente con FK228

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di continuazione multicentrico in aperto che valuta la tollerabilità e l'attività di FK228 in pazienti che hanno completato uno studio clinico precedente con FK228

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento prolungato con FK228 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o carcinoma prostatico refrattario agli ormoni che hanno almeno dimostrato una malattia stabile in precedenti studi clinici FK228 sponsorizzati da Fujisawa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, di continuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato 6 cicli di terapia in un precedente studio clinico FK228 sponsorizzato da Fujisawa;
  • Il paziente ha una partecipazione passata immediata (non superare i 21 giorni dal giorno 15 del ciclo 6 nello studio precedente) a una precedente sperimentazione clinica FK228 sponsorizzata da Fujisawa;
  • Il paziente ha dimostrato una malattia stabile, una risposta parziale o una risposta completa come migliore risposta complessiva nel precedente studio clinico FK228 sponsorizzato da Fujisawa.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica FK228 sponsorizzata da Fujisawa, ha abbandonato la sperimentazione e ha quindi ricevuto una terapia antineoplastica alternativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FK228 (romidepsina)
romidepsin
Droga: FK228 (romidepsina)
I pazienti sono stati continuati con la stessa dose di romidepsin dello studio precedente, che avrebbe potuto essere 13 mg/m2 o una dose ridotta di 10 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni 28- ciclo diurno.
Altri nomi:
  • romidepsin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della terapia con depsipeptide sullo stato delle prestazioni misurato dalla valutazione del punteggio di Karnofsky
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Per valutare il tempo alla progressione obiettiva della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ-228-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

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