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Skin IaM: uno studio clinico esplorativo per valutare i cambiamenti nell'aspetto, nel colore e/o nella consistenza della pelle in seguito all'induzione di una risposta cutanea infiammatoria locale

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Questo studio testerà la fattibilità di vari dispositivi di imaging per rilevare l'infiammazione cutanea locale prima della manifestazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età >25-
  • Sano, non fumatore.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di presentarsi per tutte le visite richieste.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Origine bianca (limite Skin Fitzpatrick da I a III).

Criteri di esclusione:

  • Maschio di età < 25 anni o > 40 anni.
  • Femmina di qualsiasi età.
  • Tatuaggi sopra o entro 5 cm dall'area da valutare.
  • Cicatrici su o con 5 cm dell'area da valutare.
  • Malattia infiammatoria cutanea attiva in atto o storia passata di qualsiasi malattia infiammatoria cutanea (diversa dall'acne) come psoriasi, dermatite atopica.
  • Soffriva di allergie significative (ad es. cibo, ambiente, contatto).
  • Soggetti immunocompromessi (es. HIV positivo, epatite C, trapianto, ecc.), sulla base della storia clinica.
  • Soggetti che attualmente hanno un sistema immunitario attivato (ad es. da infezione in corso o recente vaccinazione).
  • Soggetti che hanno una storia di malattie croniche come il diabete.
  • Uso di terapia sperimentale nel mese precedente prima della visita di screening.
  • Uso di G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN, eritropoietina, steroidi sistemici o inalatori entro un mese dalla visita di screening.
  • Uso di analgesici/antinfiammatori orali (ad es. paracetamolo, ibuprofene, aspirina, codeina) o antinfiammatori topici (ad es. ibuprofene) entro 5 giorni dalla visita di screening.
  • Malattie o condizioni concomitanti che possono presentare un rischio per i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio

Ogni soggetto riceverà una singola applicazione di induzione topica di Leucotriene B4 (LTB4) sul braccio interno.

Le immagini dell'area trattata verranno acquisite utilizzando più dispositivi medici.
Droga: Leucotriene B4
Leucotriene B4 (LTB4)
Dispositivo: FLIR Uno
Collegamento di immagini termiche all'iPhone
Dispositivo: SCIO
Dispositivo portatile per spettroscopia molecolare nel vicino IR
Dispositivo: MS Banda 2
Dispositivo "simile a un orologio" indossabile con più sensori
Dispositivo: Lettore ETÀ
Dispositivo portatile da banco per la valutazione in clinica vicino ai raggi UV
Dispositivo: Fotocamera iperspettrale prototipo HSI (PARC).
Dispositivo portatile da banco per l'imaging multispettrale in clinica
Dispositivo: iPhone 7
Telefono intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale di cambiamento rispetto alla linea di base e al comparatore negli spettri elettromagnetici misurati da HSI PARC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Spettri da 400 a 1000 nm con incrementi di 5 nm
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHUB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiammazione della pelle

Prove cliniche su Leucotriene B4

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