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Confronto tra celecoxib 200 mg bid, loxoprofene sodico 60 mg tid e placebo nella lombalgia in Giappone

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Celecoxib (Ym177) 200 bid rispetto a loxoprofene 60 mg tid in pazienti con lombalgia

Verificare la superiorità di celecoxib (YM177) 200 mg bid rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con lombalgia e la non inferiorità di loxoprofene sodico 60 mg tid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 266-0031
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-0035
        • Pfizer Investigational Site
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0026
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Katougun, Hyogo, Giappone, 673-1462
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650 0004
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0838
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hatogaya-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone, 3600012
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagayashi, Saitama, Giappone, 3600854
        • Pfizer Investigational Site
      • Minamisaitama-gun, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyou-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Koito-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota-Ku, Tokyo, Giappone, 145-0066
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 131-0043
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno la sede principale della lombalgia alla 12a vertebra toracica o inferiore
  • Pazienti che soffrono di lombalgia da almeno due settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia precedente o complicazione di artrite reumatoide, spondiloartrosi con reazione sierica negativa (spondiloartrosi anchilosante, artrite psoriasica), metastasi tumorali, morbo di Paget, fibromialgia, tumore o infezione del midollo spinale o del disco intervertebrale o qualsiasi altra malattia che può causare dolore sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione del dolore del paziente (VAS: Visual Analogue Scale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione globale del paziente (VAS), Valutazione globale del medico (VAS), Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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