- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477304
Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la sicurezza nella prescrizione di oppioidi Prova 1: suggerimenti sull'EHR (AESOPS-T1)
25 settembre 2023 aggiornato da: Jason Doctor, University of Southern California
Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la sicurezza nella prescrizione di oppioidi Prova 1: suggerimenti sulle cartelle cliniche elettroniche
L'epidemia di oppioidi ha avuto un enorme impatto negativo sulla salute delle persone negli Stati Uniti. L'obiettivo della sperimentazione 1 di Application of Economics & Social Psychology to Improve Opioid Prescribing Safety (AESOPS-T1) è scoraggiare la prescrizione non necessaria di oppioidi attraverso l'applicazione di "intuizioni comportamentali" - interventi sociali e psicologici testati empiricamente che influenzano la scelta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multisito, AESOPS-T1 randomizza le cliniche all'intervento o al controllo comportamentale.
Le cliniche randomizzate al braccio di intervento comportamentale ricevono nudge basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR).
I partecipanti idonei sono medici che praticano cure primarie ambulatoriali presso i siti clinici partecipanti in Illinois e California.
Al momento della prescrizione di oppioidi, i medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di intervento riceveranno un avviso di EHR quando l'anamnesi di prescrizione per il paziente rientra in una delle seguenti tre categorie che si escludono a vicenda: Naïve agli oppioidi, A rischio per lungo termine uso o destinatario di oppioidi a lungo termine.
Questi nudge basati sull'EHR includono giustificazioni responsabili, inadempienze e impegni preliminari.
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento basato su EHR.
Entrambe le braccia ricevono un'istruzione sulle linee guida.
L'outcome primario è la variazione della dose settimanale aggregata di milligrammo di morfina equivalente (MME) da parte del medico e l'outcome secondario è la proporzione di dosaggi che eguagliano o superano 50 MME al giorno.
Questi risultati saranno stimati per braccio di trattamento con un quadro di differenza nelle differenze intent-to-treat utilizzando un modello di regressione a effetti misti sulla dose giornaliera di MME del medico.
Il periodo di intervento sarà di 18 mesi, con un periodo di follow-up di 6 mesi per misurare la persistenza degli effetti dopo la conclusione degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di cliniche che vedono pazienti di età ≥ 18 anni e per i quali la direzione della clinica accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Le visite saranno escluse dall'intervento quando il paziente ha un cancro attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento comportamentale
I medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di intervento riceveranno una spintarella EHR quando la storia di prescrizione per il paziente rientra in una delle seguenti tre categorie: naïve agli oppioidi, a rischio per l'uso a lungo termine o destinatario di oppioidi a lungo termine.
Questi nudge basati sull'EHR includono elementi di giustificazione responsabile, inadempienze e impegni preliminari.
I medici riceveranno anche una formazione sulle linee guida basata sul web, consistente in un modulo educativo online all'inizio del periodo di studio.
Ciò includerà contenuti clinici educativi relativi alle linee guida CDC, al documento Oregon Pain Guidance, alla formazione graduale e ad altre risorse come Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medication-Assisted Treatment Physician Locator e la Naloxone Provider Guide.
|
Visite in cui l'ordine è per un oppioide incluso e non vi è alcuna precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 1 giorno e inferiore a 91 giorni e il medico è nell'elenco della clinica come membro curante della clinica
Visita in cui l'ordine è per un oppioide incluso, c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 1 giorno e inferiore a 91 giorni, e non c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 90 giorni e il medico è in lista della clinica come membro curante della clinica
Le dosi totali di oppioidi sono almeno 50 MME al giorno, ci sono due o più precedenti prescrizioni di oppioidi con due diverse date di inizio entrambe superiori a 1 giorno e inferiori a 91 giorni, e c'è una precedente prescrizione di oppioidi con una data di inizio superiore a 90 giorni e meno di 181 giorni e il medico è nell'elenco della clinica come membro curante della clinica
|
Nessun intervento: Controllo
I medici nelle cliniche randomizzate al gruppo di controllo riceveranno una formazione sulle linee guida basata sul web, consistente in un modulo educativo online all'inizio del periodo di studio.
Ciò includerà contenuti clinici educativi relativi alle linee guida CDC, al documento Oregon Pain Guidance, alla formazione graduale e ad altre risorse come Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Medication-Assisted Treatment Physician Locator e la Naloxone Provider Guide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'equivalente settimanale in milligrammi di morfina (MME) aggregato dal medico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La variazione dell'MME settimanale aggregato del medico sarà valutata separatamente per due gruppi: (i) 50 MME e oltre e (ii) ordini di dose giornaliera inferiore a 50 MME.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione nella proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi > 50 MME/die
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valuteremo la proporzione di dosaggi che eguagliano o superano i 50 MME al giorno
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'equivalente settimanale in milligrammi di morfina (MME) aggregato dal medico
Lasso di tempo: 19-24 mesi
|
La variazione dell'MME settimanale aggregato del medico sarà valutata separatamente per due gruppi: (i) 50 MME e oltre e (ii) ordini di dose giornaliera inferiore a 50 MME.
|
19-24 mesi
|
Variazione nella proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi > 50 MME/giorno
Lasso di tempo: 19-24 mesi
|
Valuteremo la proporzione di dosaggi che eguagliano o superano i 50 MME al giorno
|
19-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33AG057395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ingenuo agli oppioidi, OR
-
Ornovi, Inc.Ritirato
-
Devintec SaglMeditrial SrLReclutamento
-
Laval UniversitySconosciutoLesioni al legamento crociato anteriore | LCACanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityNon ancora reclutamentoAnsia | Relazioni genitori-figliTacchino
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaSconosciutoMalattie arteriose occlusive | Aneurisma aortico, addominaleAustria
-
University Hospital, AngersCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Stile di vita sedentario | IpercolesterolemiaFrancia
-
Mitchell Horwitz, MDCompletatoNeoplasie ematologicheStati Uniti
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDe-implementazione della castrazione di basso valore per gli uomini con cancro alla prostata (DeADT)Cancro della prostataStati Uniti
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDiabete | IperlipidemiaCorea, Repubblica di