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Chirurgia a cielo aperto contro endoscopica delle fratture del collo condilare craniomaxillofacciale (CMF).

12 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Chirurgia aperta contro endoscopica delle fratture del collo del condilo

Questo studio è un confronto tra la chirurgia a cielo aperto e un approccio endoscopico nelle fratture del collo del condilo; esaminerà l'esito funzionale, l'esito estetico e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misura dell'esito primario è l'esito funzionale basato sull'indice di disfunzione di Helkimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaestklinik Freiburg, Klinik für Mund- Gesichts- und Kieferchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto > 18 anni
  • Frattura unilaterale o bilaterale del collo condilare
  • Inclinazione del condilo > 30%
  • Lussazione grave
  • Forte dolore alla palpazione/movimento
  • Idoneo per la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura
  • Suscettibile di chirurgia endoscopica e aperta

Criteri di esclusione:

  • Frattura del collo condilare alto o intracapsulare
  • Fratture molto basse che possono essere ridotte intraoralmente
  • CMF malfunzionante
  • Abuso di droghe o alcol
  • Condizioni generali o locali che influenzano negativamente la fisiologia ossea
  • Incapacità fisica o mentale di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Procedura: Chirurgia endoscopica
Intervento chirurgico aperto rispetto all'intervento endoscopico
ALTRO: 2
Procedura: Chirurgia endoscopica
Intervento chirurgico aperto rispetto all'intervento endoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato funzionale basato sull'indice di disfunzione di Helkimo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Schmlezeisen, Prof. Dr., Universitaet Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-CMF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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