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Offene versus endoskopische Chirurgie von kraniomaxillofazialen (CMF) Kondylenhalsfrakturen

12. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Offene versus endoskopische Chirurgie von Kondylenhalsfrakturen

Diese Studie ist ein Vergleich der offenen Operation mit einem endoskopischen Ansatz bei Kondylenhalsfrakturen; Es wird sich mit dem funktionellen Ergebnis, dem kosmetischen Ergebnis und der Patientenzufriedenheit befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnismaß ist das funktionelle Ergebnis basierend auf dem Helkimo-Dysfunktionsindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaestklinik Freiburg, Klinik für Mund- Gesichts- und Kieferchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 18 Jahre
  • Einseitige oder beidseitige Fraktur des Kondylenhalses
  • Neigung des Kondylus > 30 %
  • Schwere Luxation
  • Starke Schmerzen beim Abtasten/Bewegen
  • Geeignet für offene Reposition und interne Fixierung der Fraktur
  • Sowohl endoskopisch als auch offen operierbar

Ausschlusskriterien:

  • Hohe oder intrakapsuläre Kondylenhalsfraktur
  • Sehr niedrige Frakturen, die intraoral reponiert werden können
  • CMF-Fehlfunktion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allgemeine oder lokale Bedingungen, die die Knochenphysiologie beeinträchtigen
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Verfahren: Endoskopische Chirurgie
Offener chirurgischer Eingriff im Vergleich zum endoskopischen Eingriff
ANDERE: 2
Verfahren: Endoskopische Chirurgie
Offener chirurgischer Eingriff im Vergleich zum endoskopischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis basierend auf dem Helkimo-Dysfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Schmlezeisen, Prof. Dr., Universitaet Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-CMF-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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