- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210275
Materiale didattico stampato dell'Ontario (PEM) per il cambiamento del comportamento dei medici (OPEMS)
Il messaggio educativo stampato dell'Ontario (OPEM) Trial per ridurre il divario tra prove e pratiche rispetto alle pratiche di prescrizione dei medici generici e di famiglia: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Ci sono divari tra ciò che i medici di famiglia fanno nella pratica clinica e l'ideale basato sull'evidenza. La strategia più comunemente utilizzata per ridurre queste lacune è il messaggio educativo stampato (PEM); tuttavia, gli attributi dei messaggi educativi stampati di successo e la loro efficacia complessiva nel cambiare la pratica medica non sono chiari. L'attuale sforzo mira a determinare se tali messaggi cambiano la qualità della prescrizione nella pratica delle cure primarie e se questi effetti differiscono con il formato del messaggio.
METODI/PROGETTAZIONE:
Il progetto è uno studio controllato randomizzato a grappolo ampio, semplice, fattoriale, non cieco. I PEM saranno distribuiti con una sinossi informata e basata sull'evidenza delle attuali informazioni cliniche prodotte dall'Institute for Clinical Evaluative Sciences, Toronto, Canada, e saranno inviati a tutti i medici generici e di famiglia idonei in Ontario. Ci saranno tre repliche dello studio, con tre diversi messaggi educativi, ciascuno volto a colmare uno specifico divario evidenza-pratica come segue: 1) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, trattamento dell'ipertensione e agenti ipocolesterolemizzanti per il diabete; 2) screening retinico per il diabete; e 3) diuretici per l'ipertensione. Per ciascuna delle tre repliche ci saranno tre gruppi di intervento. Il primo gruppo verrà informato con allegata una breve direttiva formato cartolina "outsert". Il secondo gruppo di intervento verrà informato con un "inserto" esplicativo di due pagine sullo stesso argomento. Il terzo gruppo di intervento verrà informato, sia con il suddetto outsert che con l'inserto. Il gruppo di controllo riceverà solo le informazioni, senza né un outsert né un inserto. I dati di fatturazione, prescrizione e ospedali raccolti regolarmente dai medici trovati nei database amministrativi dell'Ontario verranno utilizzati per monitorare le modifiche alle prescrizioni predefinite rilevanti e specifiche per ciascuna replica, dopo la consegna di i messaggi educativi La modellazione multilivello verrà utilizzata per studiare i modelli nella qualità delle prescrizioni mediche su quattro trimestri, prima e dopo ciascuno dei tre interventi. Verranno eseguite analisi di sottogruppi per valutare l'associazione tra le caratteristiche del luogo di pratica del medico e i comportamenti target. Un'ulteriore analisi degli impatti immediati e ritardati dei PEM sarà eseguita utilizzando analisi di serie temporali e analisi interventistiche, autoregressive, integrate modellazione media mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di famiglia o medici generici in Ontario con >100 pazienti di età superiore ai 65 anni a pagamento per la pratica del servizio con >$50.000 fatturati all'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nel 2003
Criteri di esclusione:
- I medici che hanno scelto di non ricevere "informati". "informed" è una newsletter trimestrale sulla pratica basata sull'evidenza prodotta dall'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) ed è il veicolo per la consegna dei messaggi educativi stampati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Pratica abituale; nessuna informazione aggiuntiva fornita.
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Sperimentale: Messaggio educativo stampato n. 1
Informazioni sugli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sul trattamento dell'ipertensione e sugli agenti ipocolesterolemizzanti per il diabete
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Tre forme di materiale educativo stampato (messaggi educativi brevi o lunghi e note di promemoria per il paziente)
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Sperimentale: Messaggio educativo stampato n. 2
Screening retinico per il diabete
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Tre forme di materiale educativo stampato (messaggi educativi brevi o lunghi e note di promemoria per il paziente)
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Sperimentale: Messaggio educativo stampato n. 3
Diuretici per l'ipertensione
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Tre forme di materiale educativo stampato (messaggi educativi brevi o lunghi e note di promemoria per il paziente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intenzione comportamentale correlata al rinvio del paziente per lo screening della retinopatia
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di atteggiamento (teoria del comportamento pianificato)
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella norma soggettiva (teoria del comportamento pianificato)
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Due mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel controllo comportamentale percepito (teoria del comportamento pianificato)
Lasso di tempo: Due mesi e sei mesi
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Due mesi e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Merrick F. Zwarenstein, MB, BCh, MSc, Institute for Clinical Evaluative Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-67916
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Prove cliniche su Messaggio educativo stampato
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato