- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00214669
Kann Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die ungeplante Behandlung reduzieren? Eine randomisierte Studie (OEDIPUS)
Kann Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die ungeplante Behandlung reduzieren? Eine Cluster-randomisierte Studie
Menschen aus ethnischen Minderheiten leiden unter Asthma schlechter als Menschen aus Mehrheitsgruppen. Keine Studie hat zu einer Verringerung der Notfallversorgung für Menschen aus Minderheitengruppen geführt. Wir haben ein Aufklärungsprogramm entwickelt, um Hindernisse für eine verbesserte Versorgung südasiatischer Menschen mit Asthma zu beseitigen. Die Studie findet in Tower Hamlets und Newham statt – den am stärksten benachteiligten und ethnisch vielfältigsten Bezirken Großbritanniens. Wir werden alle Hausarztpraxen vor Ort zur Teilnahme einladen und sie mithilfe eines Computerprogramms zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen einteilen – eine Gruppe, die die übliche Pflege erhält, und eine Gruppe, die unser Schulungsprogramm erhält. Dies umfasst:
- Ausbildung für Fachkrankenpfleger, Allgemeinmediziner und Praxiskrankenschwestern unter Verwendung unserer Adaption eines amerikanischen Ausbildungskurses, der darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
- Laiengeführte „Experten-Patient“-Ausbildung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption eines anderen amerikanischen Kurses.
Verbesserte Nachsorge in der Grundversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester. Wir werden Südasiaten im Alter von 3 bis 65 Jahren mit Asthma nach einem Notaufnahmebesuch oder einer Krankenhauseinweisung zur Teilnahme einladen. Diejenigen, die in Praxen registriert sind, die das Schulungsprogramm erhalten, werden die auf Studien spezialisierte Krankenschwester in einer von Krankenschwestern geführten Klinik sehen, wo die Krankenschwester:
- bietet Ratschläge zum Selbstmanagement und einen Behandlungsplan,
- vereinbart einen Folgetermin in der Grundversorgung
- Vereinbart einen Termin für von Laien geleitete „Experten-Patienten“-Sitzungen. Patienten, die in Praxen der „Üblichen Pflege“ registriert sind, erhalten die übliche Pflege.
Wir werden entscheiden, ob unser Aufklärungsprogramm funktioniert, indem wir die Anzahl der Notfallbesuche bei Hausärzten und Krankenhäusern zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitliche Ungleichheiten zwischen ethnischen Minderheiten und Mehrheitsgruppen bestehen bei allen chronischen Krankheiten und sind eine staatliche Handlungspriorität. Bei Asthma sind schlechtere Ergebnisse für Menschen aus Minderheitengruppen ein allgemeiner Befund. Keine randomisierten Studien haben zu einer Reduzierung der Asthma-Notfallversorgung für ethnische Minderheiten geführt.
Wir haben eine Intervention entwickelt, um Hindernisse für eine verbesserte Asthmaversorgung südasiatischer Menschen mit Asthma zu beseitigen. Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie testet, ob Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die Zahl der außerplanmäßigen Behandlungen reduzieren kann. Der Prozess findet in Tower Hamlets und Newham statt – Bezirke mit der ersten und dritthöchsten Bevölkerungsgruppe ethnischer Minderheiten im Vereinigten Königreich.
Wir werden alle 94 Hausarztpraxen in diesen Bezirken zur Teilnahme einladen. Die Praxen werden randomisiert und in Interventions- und Kontrollgruppen geschichtet. Die Intervention umfasst:
- Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
- Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Lorig-Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten.
- Verbesserte Nachsorge in der Primärversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester.
Wir werden Südasiaten im Alter von 3 bis 65 Jahren mit Asthma rekrutieren, nachdem sie die Notaufnahme besucht oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Teilnehmer, die bei Interventionspraxen registriert sind, werden die auf die Studie spezialisierte Krankenschwester in einer von Krankenschwestern geführten Krankenhausklinik sehen, wo die Krankenschwester:
- bietet Ratschläge zum Selbstmanagement und einen Behandlungsplan,
- vereinbart einen Nachsorgetermin für den Patienten in der Primärversorgung
- vereinbart einen Termin für Laien-geleitete „Experten-Patienten“-Sitzungen.
Teilnehmer, die bei Kontrollpraxen registriert sind, erhalten die übliche Betreuung. Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum ersten außerplanmäßigen Kontakt mit akutem Asthma und der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Behandlung, ermittelt anhand der Patientenakten 12 Monate nach der Rekrutierung. Sekundäre Ergebnisse sind generische (EQ5D) und krankheitsspezifische Lebensqualität (AQ20 und Nordengland-Skalen), Verschreibungen und Kosten. Ziel der Studie ist es, eine 20-prozentige Reduzierung der Zahl der Patienten zu ermitteln, die außerplanmäßige Behandlungen in Anspruch nehmen (80-prozentige Power, 5-prozentige Signifikanz). Die Ergebnisse werden von verblindeten Forschern gesammelt. Die Analyse erfolgt zuteilungsblind. Die Kostenwirksamkeit wird anhand standardmäßiger inkrementeller Kostenwirksamkeitsverhältnisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
- Barts and TheLondon, Queen Marys's School of Medicine and Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (A&E, aufgenommen) mit unkontrolliertem Asthma
- oder kürzlich außerhalb der Sprechzeiten (Hausarztdienst) Besuch im Zentrum mit unkontrolliertem Asthma
- Südasiatische Abstammung (Bangladescher, Inder, Pakistaner, Sri Lanka)
- bei einem Hausarzt in Newham oder Tower Hamlets registriert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht südasiatischer Herkunft sind
- im Alter unter 3 Jahren
- Derzeit nicht bei einem örtlichen Hausarzt registriert
- ärztliche Diagnose einer reinen COPD
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: 1
Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern. Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Lorig-Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten. Verbesserte Nachsorge in der Primärversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester. |
Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten der Stanford University.
Andere Namen:
Asthmaaufklärung und Selbstmanagement, Asthma-Aktionspläne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum ersten außerplanmäßigen Kontakt mit akutem Asthma und der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Behandlung, ermittelt anhand der Patientenakten 12 Monate nach der Rekrutierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellungsdatum
|
12 Monate nach Einstellungsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäre Ergebnisse sind generische (EQ5D) und krankheitsspezifische Lebensqualität (AQ20 und Nordengland-Skalen), Verschreibungen und Kosten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellungsdatum
|
12 Monate nach Einstellungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Griffiths, MB BS, DPhil, Queen Mary's School of medicine and Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG-09-05-IHS
- 04/060
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