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Kann Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die ungeplante Behandlung reduzieren? Eine randomisierte Studie (OEDIPUS)

4. November 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Kann Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die ungeplante Behandlung reduzieren? Eine Cluster-randomisierte Studie

Menschen aus ethnischen Minderheiten leiden unter Asthma schlechter als Menschen aus Mehrheitsgruppen. Keine Studie hat zu einer Verringerung der Notfallversorgung für Menschen aus Minderheitengruppen geführt. Wir haben ein Aufklärungsprogramm entwickelt, um Hindernisse für eine verbesserte Versorgung südasiatischer Menschen mit Asthma zu beseitigen. Die Studie findet in Tower Hamlets und Newham statt – den am stärksten benachteiligten und ethnisch vielfältigsten Bezirken Großbritanniens. Wir werden alle Hausarztpraxen vor Ort zur Teilnahme einladen und sie mithilfe eines Computerprogramms zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen einteilen – eine Gruppe, die die übliche Pflege erhält, und eine Gruppe, die unser Schulungsprogramm erhält. Dies umfasst:

  • Ausbildung für Fachkrankenpfleger, Allgemeinmediziner und Praxiskrankenschwestern unter Verwendung unserer Adaption eines amerikanischen Ausbildungskurses, der darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
  • Laiengeführte „Experten-Patient“-Ausbildung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption eines anderen amerikanischen Kurses.
  • Verbesserte Nachsorge in der Grundversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester. Wir werden Südasiaten im Alter von 3 bis 65 Jahren mit Asthma nach einem Notaufnahmebesuch oder einer Krankenhauseinweisung zur Teilnahme einladen. Diejenigen, die in Praxen registriert sind, die das Schulungsprogramm erhalten, werden die auf Studien spezialisierte Krankenschwester in einer von Krankenschwestern geführten Klinik sehen, wo die Krankenschwester:

    1. bietet Ratschläge zum Selbstmanagement und einen Behandlungsplan,
    2. vereinbart einen Folgetermin in der Grundversorgung
    3. Vereinbart einen Termin für von Laien geleitete „Experten-Patienten“-Sitzungen. Patienten, die in Praxen der „Üblichen Pflege“ registriert sind, erhalten die übliche Pflege.

Wir werden entscheiden, ob unser Aufklärungsprogramm funktioniert, indem wir die Anzahl der Notfallbesuche bei Hausärzten und Krankenhäusern zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitliche Ungleichheiten zwischen ethnischen Minderheiten und Mehrheitsgruppen bestehen bei allen chronischen Krankheiten und sind eine staatliche Handlungspriorität. Bei Asthma sind schlechtere Ergebnisse für Menschen aus Minderheitengruppen ein allgemeiner Befund. Keine randomisierten Studien haben zu einer Reduzierung der Asthma-Notfallversorgung für ethnische Minderheiten geführt.

Wir haben eine Intervention entwickelt, um Hindernisse für eine verbesserte Asthmaversorgung südasiatischer Menschen mit Asthma zu beseitigen. Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie testet, ob Aufklärung für Asthmatiker in Südasien und ihre Ärzte die Zahl der außerplanmäßigen Behandlungen reduzieren kann. Der Prozess findet in Tower Hamlets und Newham statt – Bezirke mit der ersten und dritthöchsten Bevölkerungsgruppe ethnischer Minderheiten im Vereinigten Königreich.

Wir werden alle 94 Hausarztpraxen in diesen Bezirken zur Teilnahme einladen. Die Praxen werden randomisiert und in Interventions- und Kontrollgruppen geschichtet. Die Intervention umfasst:

  • Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
  • Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Lorig-Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten.
  • Verbesserte Nachsorge in der Primärversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester.

Wir werden Südasiaten im Alter von 3 bis 65 Jahren mit Asthma rekrutieren, nachdem sie die Notaufnahme besucht oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Teilnehmer, die bei Interventionspraxen registriert sind, werden die auf die Studie spezialisierte Krankenschwester in einer von Krankenschwestern geführten Krankenhausklinik sehen, wo die Krankenschwester:

  1. bietet Ratschläge zum Selbstmanagement und einen Behandlungsplan,
  2. vereinbart einen Nachsorgetermin für den Patienten in der Primärversorgung
  3. vereinbart einen Termin für Laien-geleitete „Experten-Patienten“-Sitzungen.

Teilnehmer, die bei Kontrollpraxen registriert sind, erhalten die übliche Betreuung. Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum ersten außerplanmäßigen Kontakt mit akutem Asthma und der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Behandlung, ermittelt anhand der Patientenakten 12 Monate nach der Rekrutierung. Sekundäre Ergebnisse sind generische (EQ5D) und krankheitsspezifische Lebensqualität (AQ20 und Nordengland-Skalen), Verschreibungen und Kosten. Ziel der Studie ist es, eine 20-prozentige Reduzierung der Zahl der Patienten zu ermitteln, die außerplanmäßige Behandlungen in Anspruch nehmen (80-prozentige Power, 5-prozentige Signifikanz). Die Ergebnisse werden von verblindeten Forschern gesammelt. Die Analyse erfolgt zuteilungsblind. Die Kostenwirksamkeit wird anhand standardmäßiger inkrementeller Kostenwirksamkeitsverhältnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
        • Barts and TheLondon, Queen Marys's School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (A&E, aufgenommen) mit unkontrolliertem Asthma
  • oder kürzlich außerhalb der Sprechzeiten (Hausarztdienst) Besuch im Zentrum mit unkontrolliertem Asthma
  • Südasiatische Abstammung (Bangladescher, Inder, Pakistaner, Sri Lanka)
  • bei einem Hausarzt in Newham oder Tower Hamlets registriert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht südasiatischer Herkunft sind
  • im Alter unter 3 Jahren
  • Derzeit nicht bei einem örtlichen Hausarzt registriert
  • ärztliche Diagnose einer reinen COPD
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
Experimental: 1

Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.

Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Lorig-Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten.

Verbesserte Nachsorge in der Primärversorgung durch Terminvereinbarung durch die Fachkrankenschwester.

Ausbildung für auf Interventionen spezialisierte Krankenschwestern und Allgemeinmediziner sowie Praxiskrankenschwestern aus Interventionspraxen unter Verwendung unserer Adaption des Selbstregulierungs-Ausbildungsprogramms von Clarke, das darauf abzielt, die gemeinsame Entscheidungsfindung, Zielsetzung und die Partnerschaft zwischen Patient und Arzt zu verbessern.
Laiengeführte „Experten-Patienten“-Schulung in kleinen Gruppen für Patienten unter Verwendung einer Adaption des Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten der Stanford University.
Andere Namen:
  • Experten-Patientenprogramm
Asthmaaufklärung und Selbstmanagement, Asthma-Aktionspläne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum ersten außerplanmäßigen Kontakt mit akutem Asthma und der Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Behandlung, ermittelt anhand der Patientenakten 12 Monate nach der Rekrutierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellungsdatum
12 Monate nach Einstellungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind generische (EQ5D) und krankheitsspezifische Lebensqualität (AQ20 und Nordengland-Skalen), Verschreibungen und Kosten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellungsdatum
12 Monate nach Einstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Griffiths, MB BS, DPhil, Queen Mary's School of medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur PACE (Professional Asthma Care Education)

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